一种治疗感染性疾病的炎立消制剂，其特征在于：它主要是由丁香叶８００～２５００ｇ或相应重量份丁香叶提取物制作而成的制剂，包括：片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种感染性疾病的炎立消制剂及其制备方法，属于中药的
技术介绍
丁香叶具有清热解毒，消炎的功效，用于属于热证的细菌性痢疾、急性扁桃体炎、急慢性支气管炎、急性肠胃炎、急性乳腺炎等感染性疾病疗效较好。许多专利技术人及药品企业对其做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品，例如炎立消胶囊，该制剂是由丁香叶为主要药物制成的制剂，具有与丁香叶相似的功效与适应症，临床上治疗上述疾病疗效确切。但该制剂在长期的临床应用中也发现了一些问题，比如制剂品种单一，剂型落后，服用不方便，产品质量稳定性不够理想，适用人群范围窄等。鉴于这些情况，优化工艺、改进剂型、提高质量控制方法成为炎立消胶囊急需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗感染性疾病的炎立消制剂及其制备方法和质量控制方法；本专利技术针对现有技术，提供的微丸、滴丸、分散片等剂型，不仅解决了胶囊剂服用不便、剂型不够丰富的问题，而且崩解性好，生物利用度高；本专利技术所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；所提供的质量控制方法，能够向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。 本专利技术是这样构成的它主要是由丁香叶800～2500g或相应重量份丁香叶提取物制作而成的制剂，包括片剂、分散片、泡腾片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、栓剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说它主要是由丁香叶2233.6g或相应重量份丁香叶提取物制作而成的微丸、分散片、软胶囊剂、滴丸剂。 所述的治疗感染性疾病的炎立消制剂的制备方法取丁香叶2000g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度80℃时为1.23～1.27的清膏，干燥，粉碎，备用；取剩余的丁香叶233.6g，粉碎成细粉，与上述浸膏粉和辅料，混匀，分别制成不同的制剂。所述制剂中的微丸剂这样制备取丁香叶2000g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度80℃时为1.23～1.27的清膏，干燥，粉碎，备用；取剩余的丁香叶233.6g，粉碎成细粉，与上述浸膏粉和淀粉，混匀，制软材后挤压-滚圆制丸或者泛制法制丸，干燥，即得微丸剂。所述的泛制法制丸是这样的加入用量为80％-120％的淀粉，混匀，过100目筛，用浓度为50％-95％的乙醇泛为微丸，包衣，干燥后，即得。准确的说，所述的泛制法制丸是这样的加入用量为100％的淀粉，混匀，过100目筛，用浓度为95％的乙醇泛为微丸，包衣，干燥后，即得。所述的挤压-滚圆制丸是这样的淀粉做稀释剂，采用乙醇和大豆油与浸膏粉混匀制软材，所用乙醇的浓度为80％、大豆油的用量为2％；制好的软材用微丸机制丸，湿料挤压过0.8mm筛孔，条状湿粒切断滚圆，在50～60℃干燥成型，过16～20目筛选丸，即得。 所述的治疗感染性疾病的炎立消制剂的质量控制方法，其鉴别方法包括以下部分或全部内容 a.制剂中原儿茶酸的薄层色谱法鉴别 取本品粉末适量，加水提取，提取液用乙酸乙酯振摇提取，乙酸乙酯液浓缩，作为供试品溶液；另取原儿茶酸对照品，加乙醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，分别吸取上述两种溶液适量，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸＝7～9∶0.8～1.2∶0.8～1.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁或三氯化铝的乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点； b.制剂中原儿茶酸高效液相色谱法鉴别 取本品，研细，取粉末适量，加40～100％甲醇适量，超声提取，微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液。取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加40～100％甲醇制成对照品溶液；照高效液相色谱法测定，以甲醇-水-冰醋酸＝6～8∶90～96∶0.5～2为流动相，检测波长为255～261nm；分别吸取对照品溶液与供试品溶液适量，注入液相色谱仪，测定；供试品色谱中，显与对照品色谱保留时间一致的色谱峰； 准确的说，鉴别方法包括以下部分或全部内容 a.制剂中原儿茶酸的薄层色谱法鉴别 取本品粉末适量，加水提取，提取液用乙酸乙酯振摇提取，乙酸乙酯液浓缩，作为供试品溶液；另取原儿茶酸对照品，加乙醇制成对照品溶液；照薄层色谱法试验，分别吸取上述两种溶液适量，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸＝8∶1∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点； b.制剂中原儿茶酸高效液相色谱法鉴别 取本品，研细，取粉末适量，加50％甲醇适量，超声处理30分钟，取出，微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液。取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液；照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸＝7∶93∶1为流动相，检测波长为258nm；分别吸取对照品溶液与供试品溶液适量，注入液相色谱仪，测定；供试品色谱中，显与对照品色谱保留时间一致的色谱峰； 所述的治疗感染性疾病的炎立消制剂的质量控制方法，其含量测定方法包括以下部分或全部内容 a.制剂中原儿茶酸的高效液相色谱法含量测定 取本品，研细，取粉末适量，精密称定，加40～100％甲醇适量，超声处理30分钟，取出，补足损失的溶剂，混匀，微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液。取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成对照品溶液；照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸＝5～7∶91～97∶0.5～2为流动相，检测波长为255～261nm；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液适量，注入液相色谱仪，测定，以外标一点法或标准曲线法计算；本品一日用剂量含原儿茶酸不得少于0.20mg； b.制剂中丁香苦苷的高效液相色谱法含量测定 取本品粉末适量，精密称定，加水适量超声提取，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取，醋酸乙酯液蒸干，加甲醇少量溶解，作为供试品溶液。取丁香苦苷适量，精密称定，加甲醇制成对照品溶液；照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水＝30～40∶70～60为流动相，检测波长为218～224nm；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液适量，注入液相色谱仪，测定，以外标一点法或标准曲线法计算；本品一日用剂量含丁香苦苷不得少于0.15mg； 准确的说，含量测定方法包括以下部分或全部内容 a.制剂中原儿茶酸的高效液相色谱法含量测定 取本品，研细，取粉末适量，精密称定，加50％甲醇适量，超声处理30分钟，取出，用50％甲醇补足损失的溶剂，混匀，微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液。取原儿茶酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成对照品溶液；照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸＝6∶94∶1为流动相，检测波长为258nm；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液适本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：
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