抗病毒中药制剂及其制备方法、质控方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种中药复方制剂，它由黄芩、淫羊藿和鱼腥草组方，制成注射剂、胶囊、片剂、分散片、舌下含片、颗粒剂、口服液体制剂、滴丸剂等药剂学上允许的剂型，本发明专利技术制剂疗效确切、稳定性好，毒副作用低，用于治疗肺炎、呼吸道感染、流感、禽流感、ＳＡＲＳ、哮喘等疾病，提高机体免疫力。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是一种抗病毒中药制剂及其制备方法、质控方法和应用，属于中药的

技术介绍
感冒，是由多种病毒引起的上呼吸道感染，俗称“伤风”，是四季均可发生的常见呼吸道疾病。病毒性感冒即上呼吸道感染，又简称上感，是由多种病毒引起的常见呼吸道传染病。虽然市场上用于治疗感冒的药物很多，但西药普遍存在副作用大的问题，而中成药是根据不同病因，结合中医理论用以治疗疾病的药物，例如风寒感冒、风热感冒等，都是需要选择不同的药物进行治疗的。并且目前市面上西药类感冒药存在头晕、嗜睡、四肢无力等让人不快反应的弊端；而纯中药感冒药又存在起效慢等缺点。为了达到更好的防治目的，许多专利技术人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些优秀的治疗产品；如专利申请号为200410048399.7、名称为“一种抗病毒口腔崩解片及其制备方法”的专利申请，它用于感冒方面的疾病有起效快的作用；但是在深入研究中发现，采用药味多的大组方，其制剂的成分复杂，并且使患者服药量大，在此基础上本申请人采用了黄芩、淫羊藿、鱼腥草及提取物为药物组方，不仅能减少患者的服用量，并且采用合理工艺除去药材提取物中的一些毒副作用较强成分，提高了制剂的安全性和质量的可控性，极大地提高疗效，而且更有利于制剂的成型。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种抗病毒的中药制剂及其制备方法和应用；本专利技术针对现有技术，在中医药理论指导下，在实验筛选的基础上，采用黄芩、淫羊藿、鱼腥草及提取物配伍做成制剂，优选出最佳的组方及工艺；得到的产品，特别是注射制剂和舌下含片制剂产品能起到吸收快、生物利用度高、起效快、避免肝脏的首过效应的作用。本专利技术是这样构成的按照重量百分比计算，它是由黄芩1～99％和X99～1％，或者用相应重量比的药材的提取物加入适当的辅料制作而成，X＝淫羊藿、鱼腥草中的一种或两种。优选为按照重量百分比计算，它是由黄芩20～80％和X80～20％，或者用相应重量比的药材的提取物加入适当的辅料制作而成，X＝淫羊藿和鱼腥草中的一种或两种。准确的说按照重量百分比计算，它是由黄芩40～60％、X60～40％，或者用相应重量比的药材的提取物加入适当的辅料制作而成，X＝淫羊藿和鱼腥草中的一种或两种。所述的制剂可以是药剂学上任何可以接受的剂型直接用于注射给药的注射液、直接供静脉滴注的静脉输液、需稀释后用于静脉滴注的注射用浓溶液和用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得的注射用无菌粉末和无菌块状物以及片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、丸剂、软胶囊剂、口服液体制剂、口腔崩解片或分散片剂。准确的说所述的制剂可以是各种注射剂、滴丸、舌下含片、口崩片、分散片、软胶囊、胶囊、普通片。所述的抗病毒中药制剂的制备方法取黄芩药材，加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩后得黄芩粗提物，也可进一步采用醇沉法、酸碱沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用进行精制得黄芩精制提取物；取淫羊藿药材，加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩后得淫羊藿粗提物，也可进一步采用醇沉法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用进行精制得淫羊藿精制提取物；取鱼腥草药材，加水或乙醇提取，提取液进行适当浓缩后得鱼腥草粗提物，也可进一步采用醇沉法、酸碱沉淀法、柱层析法、溶剂萃取法中的一种或几种方法混合使用进行精制得鱼腥草精制提取物；将黄芩粗提物或精制提取物与淫羊藿粗提物或精制提取物和鱼腥草粗提物或精制提取物中的一种或两种混合，然后制成不同的制剂。所述的制剂可以在将黄芩提取物、淫羊藿提取物、和鱼腥草提取物中的一种或一种以上制备成脂质体或前体脂质体的基础上制得。所述的抗病毒中药制剂的制备方法A、黄芩提取物是这样制备的黄芩粉碎，加入5-10倍体积30-90％乙醇回流提取1-5次，每次0.1-3小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，加入1-8倍体积水溶解，滤过，滤液过大孔树脂柱，先用3-10倍水冲洗，再用30-90％乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇，浓缩，真空干燥得黄芩提取物；B、淫羊藿提取物是这样制备的淫羊藿切成0.5-2cm左右小段，加入5-15倍体积30-95％乙醇回流提取1-5次，每次0.1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩，加入1-8倍量水，搅拌溶解，滤过，滤液过聚酰胺柱，先用3-10倍体积水洗涤，弃去洗脱液，再用3-10倍体积30-95％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩，真空干燥得淫羊藿提取物； C、鱼腥草提取物是这样制备的加入5-15倍水，60-120℃温浸1-5次，每次0.1-3小时，合并提取液，减压浓缩，加入乙醇，使含醇量为30-100％，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，真空干燥得鱼腥草提取物；将提取物混合，加入辅料以不同的方法制成不同的制剂。所述制剂中的注射用无菌块状物这样制备取黄芩、淫羊藿、鱼腥草的提取物，按药物与辅料用量比1∶2加入甘露醇，加1800ml注射用水，搅拌使溶解，用饱和氢氧化钠溶液调pH值至6.5～7.0，加注射用水至2000ml，混匀，加入0.3％的针用活性炭，煮沸40分钟，粗滤，再用0.45μm和0.22μm微孔滤膜滤过，滤液分装，每瓶2.0ml，冷冻干燥，第一阶段的平衡冻结温度为0℃时的平衡时间为2.5小时，即搁板温度与产品温度基本一致的时间；第二阶段冻结温度从0℃到最低共熔温度-19℃时，搁板温度与产品温度平衡时间为3小时；第三阶段继续降温至-60℃，约需3小时，保持此温度2小时，直至产品完全冻牢，即开始抽真空，进入干燥程序，在-60℃恒温下抽真空，缓慢升温，1～5℃/h，至最低共熔点温度，时间约为12小时，升华干燥完成后，继续在低压条件下，升温干燥以除去残余水分，时间约为10～15小时，保持30℃以上干燥2.5小时，压盖，即得。所述舌下含片是这样制备取黄芩、淫羊藿、鱼腥草的提取物混合，加入10％的乳糖、20％的甘露醇、20％聚乙烯吡咯烷酮K30，过30目筛，加入适量滑石粉、微粉硅胶，混和均匀，压片，即得舌下含片。所述制剂的辅料可以是乳糖、半乳糖、甘露醇、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮K30、柠檬酸、柠檬酸钠、硬脂酸镁、色素、乙酰乙酸衍生物、甜味剂、香料、甘氨酸、葡萄糖、氯化钠、右旋糖酐、甘油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、吐温、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆中的一种或几种。所述制剂中的前体脂质体这样制备取黄芩提取物、淫羊藿提取物、和鱼腥草提取物中的一种或一种以上，加磷酸缓冲液溶解，加入豆磷脂、胆固醇和十八胺混匀的熔融液中，搅拌均匀，超声处理，低温冷冻，得到的干粉过筛，即得。制剂中含有黄酮类成分，以重量百分比计算，注射剂中的黄酮类成分和其他所有可测成分的含量之和占制剂中扣除辅料量和水分量后的总固体量的25％以上。所述的质量控制方法包括如下方法中的部分或全部(1)抗病毒药物组合物的指纹图谱测试，包括以黄芩成分特征为主的指纹图谱和以淫羊藿和鱼腥草成分特征为主的指纹图谱中的一种或几种； (2)黄芩药材、淫羊藿药材、鱼腥草药材、黄芩苷、黄芩苷元、白杨黄素、淫羊藿苷、淫羊藿次苷I、朝鲜淫羊藿苷A，B，C、宝藿苷I，II，VI、槲皮素、甲基正壬酮、癸酰乙醛或其钠盐、月桂醛、槲皮素、槲皮苷、异槲皮素、金丝桃苷、绿原酸中全部或部分成分的鉴别测试方法；(3)黄芩苷、黄芩苷元、白杨黄素、淫羊藿苷本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗病毒中药制剂，其特征在于：按照重量百分比计算，它是由黄芩１～９９％和Ｘ９９～１％，或者用相应重量比的药材的提取物加入适当的辅料制作而成，Ｘ＝淫羊藿、鱼腥草中的一种或两种。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]