治疗心肌劳损、心绞痛、动脉硬化的胶囊剂制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗心肌劳损、心绞痛、动脉硬化的胶囊剂及其制备方法。本发明专利技术胶囊剂主要由以下中药原料为组分按重量比组成：毛冬青３００－５００份、三七１０－３０份、红花１０－３０份、丹参１０－３０份、冰片１份、降香２－８份、豨莶草４００－６００份。本发明专利技术制备方法包括以下步骤：红花、三七、降香、冰片粉碎成细粉，过筛；其余毛冬青等三味加水煎煮、合并煎液，滤过，滤液浓缩，与上述粉末混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，再加入冰片，混匀，装入胶囊。本发明专利技术的用于治疗心肌劳损、心绞痛、动脉硬化的胶囊制剂比原剂型崩解时间短，制作工艺简单、生产周期短、生产成本较低；本发明专利技术的制剂质量控制方法技术先进、重现性好，能较好地控制药品的质量，保证了产品的疗效。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有活血、止痛的功效，用于治疗治疗心肌劳损、心绞痛、 动脉硬化的胶囊剂及其制备和质量控制方法。本专利技术属中药领域。技术背景上市品种健心片在治疗心肌劳损、心绞痛、动脉硬化疗效显著。但原剂型 制造工艺复杂，生产工时长，制造成本高；且崩解时间长，在储存过程中易吸 潮，质量控制方法简单、没有定量方法，不能很好的控制药品的质量，难于保 证药品的疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术上述不足,提供一种具有治疗心肌劳损、 心绞痛、动脉硬化功效的胶囊剂,并提供其制备和质量控制方法。本专利技术用于治疗心肌劳损、心绞痛、动脉硬化的胶囊剂主要由以下中药原料为组分按重量比组成毛冬青300-500份、三七10-30份、红花10-30 份、丹参10-30份、冰片l份、降香2-8份、豨莶草400-600份。 本专利技术制备方法包括以下步骤以上七味，红花、三七、降香粉碎成细粉，过筛；冰片研成极细粉，过筛； 其余毛冬青等三味加水煎煮2-3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液 浓縮至60-80r测相对密度1.15-1.35的浸膏，与上述红花等粉末混匀，干燥， 粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，再加入冰片，混匀，装入胶囊。或浸膏喷雾干 燥成细粉，与上述红花等粉末混匀，制成颗粒，干燥，再加入冰片，混匀，装 入胶囊。本专利技术的中药制剂的制备方法还包括质量控制方法 (一)鉴别(1)三七取本品内容物1.5-2.5g，研细，加甲醇15-25ml，超声提取20-40 分钟，滤过，滤液蒸千，残渣加水10-15ml使溶解，用乙醚提取2-3次，每次 10-15ml，弃去乙醚液，再用正丁醇提取2-3次，每次5-10ml，合并正丁醇提 取液，蒸干，残渣加甲醇l-2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rgl 对照品适量，加甲醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10 u1，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(12-20: 35-45: 20-30: 8-12)冷藏后的下层溶液为展开剂， 展幵，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于100-105'C烘数分钟，供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2) 取本品内容物1.5-2.5g，研细，加乙醚30-50ml，超声提取20分钟， 滤过，滤液低温挥去乙醚，残渣加醋酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另 取降香对照药材lg，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2000 年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液8-10l，对照药材溶液2-4ul，分 别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90 'C)-醋酸乙酯(3-6: 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光 斑点。(3) 取鉴别(2)项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取冰片对照品，加 醋酸乙酯制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国 药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液5ul及对照品溶液2 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60。C)-醋酸乙酯-氯仿(8-13: 1: 2-5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，电热风吹 至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点。(二)含量测定方法色谱条件与系统适应性试验用十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动 相A:乙腈，流动相B:0.1-0.3。/n磷酸溶液，采用梯度洗脱方式，流动相梯度次序为 0~12分钟乙腈0.1-0.3%磷酸溶液=11: 89， 13分钟乙腈0.1-0.3%磷酸溶液 =11: 89， 14-21分钟乙腈:0.1-0.3%磷酸溶液=89: 11， 22分钟乙腈:0.1-0.3% 磷酸溶液=89: 11， 23 24分钟乙腈:0.1-0.3%磷酸溶液=11: 89， 25分钟乙腈: 0.1-0.3%磷酸溶液=11: 89。检测波长为312nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应 不低于3000。对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加40-60%甲醇制成每 lml含5^g的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，研细，取约l-1.5g， 精密称定，精密加入水50-60ml,密塞，称定重量，超声处理(功率120w，频 率59KH2) 30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过, 精密量取续滤液25ml，用醋酸乙酯振摇提取3-5次，每次25ml，合并醋酸乙 酯提取液，蒸干，残渣加40-60%甲醇适量使溶解，移至10ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各20 u 1，注入液相色谱仪， 测定，即得。本专利技术的胶囊制剂比原剂型崩解时间短，制作工艺简单、生产周期短、生 产成本较低；本专利技术的制剂质量控制方法技术先进、重现性好，能较好的控制 药品的质量，保证了产品的疗效。具体实施方式以下结合实话例对本专利技术进行详细说明。 实施例h取毛冬青300kg、三七12kg、红花12 kg 、丹参12kg、冰片lkg、降 香2.5 kg、豨莶草400 kg;制备方法将红花、三七、降香粉碎成细粉，过筛；冰片研成极细粉，过筛；其余毛 冬青等三味加水煎煮2次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮至相对密 度1.25-1.30 (60-80'C测)的稠膏，与上述红花等粉末混匀，干燥，粉碎成细 粉，制成颗粒，干燥，再加入冰片，混匀，装入胶囊。 其质量控制方法为(一)鉴别(1) 三七取本品内容物1.5g，研细，加甲醇20ml，超声提取30分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚提取2次，每次10ml，弃去乙 醚液，再用正丁醇提取2次，每次10ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲 醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rgl对照品适量，加甲醇制成 每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年 版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各l()wl，分别点于同一以羧甲基 纤维素纳为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲垸-乙酸乙te-甲醇-水(12: 35: 20: 8)冷藏后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇 溶液，于105'C烘数分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显 相同颜色的斑点。(2) 取本品内容物1.5g，研细，加乙醚30ml，超声提取20分钟，滤过， 滤液低温挥去乙醚，残渣加醋酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取降香 对照药材lg，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2000年版 一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液10ul，对照药材溶液2lU,分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90'C)-醋 酸乙酯(3: 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗心肌劳损、心绞痛、动脉硬化的胶囊剂，其特征在于：由以下中药原料为组分按重量比组成：毛冬青３００－５００份、三七１０－３０份、红花１０－３０份、丹参１０－３０份、冰片１份、降香２－８份、豨莶草４００－６００份；由以下制备方法制得：以上七味，红花、三七、降香粉碎成细粉，过筛；冰片研成极细粉，过筛；其余毛冬青等三味加水煎煮２－３次，每次１．５－３小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至６０－８０℃测相对密度１．１５－１．３５的浸膏，与上述红花等粉末混匀，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，再加入冰片，混匀，装入胶囊；或浸膏喷雾干燥成细粉，与上述红花等粉末混匀，制成颗粒，干燥，再加入冰片，混匀，装入胶囊。

【技术特征摘要】
1、一种治疗心肌劳损、心绞痛、动脉硬化的胶囊剂，其特征在于由以下中药原料为组分按重量比组成毛冬青300-500份、三七 10-30份、红花 10-30份、丹参 10-30份、冰片 1份、降香2-8份、豨莶草400-600份；由以下制备方法制得以上七味，红花、三七、降香粉碎成细粉，过筛；冰片研成极细粉，...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：杨文龙，
类型：发明
国别省市：36[]