茶多酚膜剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种茶多酚膜剂及其制备方法，用于慢性皮肤溃疡的治疗。该膜剂以茶多酚、维生素Ｂ↓［１２］为主要成分，加入成膜材料、增塑剂等辅料制成。制备方法为将成膜材料用水浸泡，并在３０～８０℃水浴中加热溶解，过滤，滤液中按比例加入茶多酚、维生素Ｂ↓［１２］、增塑剂，混匀，除气泡，涂膜，干燥，分切，即得到茶多酚膜剂产品。本发明专利技术涉及的膜剂可有效治疗糖尿病足溃疡、麻风病溃疡以及其他慢性皮肤溃疡，还可用于治疗烧烫伤造成的皮肤溃疡，能加速溃疡的愈合，提高表皮完全覆盖率，不易复发，安全无毒，成本低。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术公开了一种膜剂及其制备方法，特别涉及一种治疗慢性皮肤溃疡的膜剂及其制 备方法，属于生物医药领域。技术背景慢性皮肤溃疡，又称难治性溃疡，是临床常见疾病，如糖尿病足溃疡、麻风溃疡等，往 往久治不愈，且容易复发。糖尿病患者由于血糖高及抵抗能力低，自行修复伤口的能力低， 导致伤口不易愈合，并增加感染的机会。麻风病与结核病、梅毒一起被称为三大慢性传染病。 它是由自然界中一种分支杆菌侵犯人类的皮肤和周围神经系统，从而引起皮肤损害和肢体畸 残的疾病。麻风病所致神经、血管功能障碍性溃疡，属于继发性局部组织溃疡，多发于小腿， 足底、手等部位，由于上述部位在肢体远端，末梢循环不好，营养供应不足，溃疡不易愈合。 国内外对慢性皮肤溃疡治疗的研究多着眼于各种生长因子，如碱性成纤维细胞生长因子，表 皮生长因子，血小板衍化生长因子，转化生长因子p等。这些药物价格高，临床应用的效果也 不理想，原因是慢性溃疡创面中有大量的蛋白酶，分解了伤口细胞分泌的内源性生长因子或 给予的外源性生长因子。目前对慢性皮肤溃疡尚无有效药物，故研制治疗慢性溃疡的药物具 有重要的临床应用价值。茶多酚是茶叶中酚类物质及其衍生物的总称，在茶叶中的含量一般在15% 20%，国 内多家公司成功地从绿茶中提得茶多酚，纯度可高达98%以上，其质量标准已收载于国标 GB/T8313-2002 (国家质量监督检验检疫总局2002年6月17日发布，2002年12月1日实 施)。茶多酚具有强大的自由基清除和抗脂质过氧化作用，其强度超过维生素C和维生素E， 还有抗皮肤衰老、抗辐射、抗过敏、抗菌消炎、抗溃疡、美容保健作用。茶多酚对金黄色 葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌等微生物有一定的抑制作用，对烧烫伤引起的组织损伤也 具有显著的保护作用。此外，茶多酚还有良好的透皮吸收性能，外用发挥药效作用迅速。 安全性试验表明茶多酚为高效低毒的天然产品，十分安全。维生素Bu具有活化氨基酸的作 用和促进核酸、蛋白质的生物合成，是神经系统功能健全不可缺少的维生素，能促进受损 皮肤黏膜上皮细胞及血管内皮细胞的修复再生，防止伤口感染恶化，加速新生组织生长。茶多酚和维生素Bi2两种药均有利于溃疡的愈合。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种可有效治疗糖尿病足溃疡、麻风病溃疡以及其他慢性皮肤溃 疡的膜剂。本专利技术的另一目的是提供一种治疗慢性皮肤溃疡的膜剂的制备方法。具体为以从茶叶中提取的茶多酚及维生素B!2为主要活性成分，辅以其他药用辅料制成膜剂。 本专利技术可通过如下方法制得所用原料及质量配比为茶多酚20% 60%，维生素B12l% 3%，成膜材料30% 75%， 增塑剂1% 15%，各成分最佳质量配比为茶多酚40%，维生素8122%，成膜材料50%，增 塑剂8%。该膜剂中涉及的成膜材料可以是淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶、阿拉伯胶、玉米 朊、琼脂、海藻酸、纤维素衍生物、聚乙烯醇、聚乙烯胺类、聚乙烯氨基縮醛衍生物、聚 乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡啶衍生物中的一种。该膜剂中涉及的增塑剂可以是甘油、三醋酸甘油酯、山梨醇中的一种。本专利技术的制备过程可以是将成膜材料用水浸泡，并在30 8(TC水浴中加热溶解，过滤，滤液中按比例加入茶多 酚、维生素Bn、增塑剂，混匀，除气泡，涂膜，干燥，分切，即得到茶多酚膜剂产品。本专利技术可有效治疗糖尿病足溃疡、麻风病溃疡以及其他慢性皮肤溃疡，还可用于治疗 烧烫伤造成的皮肤溃疡。本专利技术成本低，对皮肤溃疡的治疗效果好。应用时剪取适当大小 贴于溃疡面上，必要时可包扎固定，每天换药1次或每两天换药1次。具体实施方式以下以具体的实施例对本专利技术作详细的说明 实施例l:茶多酚20g，维生素B^3g，聚乙烯吡咯垸酮75g，甘油2g，蒸馏水1000ml，将聚乙烯 吡咯垸酮用水浸泡，并在3(TC水浴中加热溶解，过滤，滤液中按比例加入茶多酚、维生素 B12、甘油，混匀，除气泡，涂膜，干燥，分切，即得到茶多酚膜剂产品。实施例2:茶多酚60g，维生素B!23g，羧甲基纤维素钠45g，山梨醇9g，蒸馏水1000ml，将羧甲 基纤维素钠用水浸泡，并在8(TC水浴中加热溶解，过滤，滤液中按比例加入茶多酚、维生 素Bu、山梨醇，混匀，除气泡，涂膜，干燥，分切，即得到茶多酚膜剂产品。实施例3:茶多酚50g，维生素B121.5g，阿拉伯胶40g，三醋酸甘油酯16g，蒸馏水1000ml，将 阿拉伯胶用水浸泡，并在5(TC水浴中加热溶解，过滤，滤液中按比例加入茶多酚、维生素 B12、三醋酸甘油酯，混匀，除气泡，涂膜，干燥，分切，即得到茶多酚膜剂产品。实施例4:茶多酚40g，维生素B^2g，聚乙烯醇17-88 50g，甘油8g，蒸馏水1000ml，将聚乙烯 醇17-88用水浸泡，并在75'C水浴中加热溶解，过滤，滤液中按比例加入茶多酚、维生素 B]2、甘油，混匀，除气泡，涂膜，干燥，分切，即得到茶多酚膜剂产品。实施例5:观察茶多酚膜剂对糖尿病大鼠溃疡的促愈合作用。取10只Wistar大鼠，体重200 250g， 应用四氧嘧啶制备糖尿病大鼠模型，确认模型复制成功。上述糖尿病大鼠麻醉后，背部剃 毛，常规消毒，在背两侧共制备三个圆形创面，左边一个，右边两个，深至皮下，直径1.8cm， 创面面积2.54cm2。三个创面分别为空白对照组(不做任何处理)，重组人酸性成纤维细胞 生长因子组(rhaFGF,给药剂量为100IU/cm2)，茶多酚膜剂组(按实施例4方法制备)。分别观察创面面积、创面容积，并进行病理组织学检査。结果如下表一 伤后不同时间各组创面面积的变化(cm2， ；±S)<table>table see original document page 5</column></row><table>表二伤后不同时间各组创面容积的变化(ml， ；±s)<table>table see original document page 5</column></row><table>与空白对照组比较，*P<0.01， **P<0.001病理组织学检查结果显示，应用茶多酚膜剂组，成纤维细胞生长活跃、数量多，毛细 血管胚芽数与成纤维细胞数显著高于空白对照组。实施例6:观察茶多酚膜剂对烫伤的促愈合作用。新西兰大耳白兔6只，雌雄各半，体重2.0 2.5kg， 麻醉后背部剃毛，常规消毒后用烫伤仪在兔背脊柱两侧由前至后分别烫出3个圆形创面， 每只兔共6个创面，直径1.8cm，面积2.54cm2，确认为深II度烫伤。每只兔左侧三个创面 分别为空白对照组(不做任何处理)，重组人酸性成纤维细胞生长因子组(rhaFGF，给药剂 量为100IU/cm2)，茶多酚膜剂组(按实施例4方法制备)，右侧三个创面与左侧处理及给药 过程相同，这样，每个给药组共12个创面。分别观察创面面积、创面容积，并进行病理组 织学检査。结果如下表三伤后不同时间各组创面面积的变化(cm2， ；±s)<table>table see original document page 5</column></row><table>与空白对照组比本文档来自技高网...

【技术保护点】
茶多酚膜剂，其特征在于该膜剂以茶多酚、维生素Ｂ↓［１２］为有效成分，加入成膜材料、增塑剂等药用辅料制成，各成分质量配比为：　　　　茶多酚２０％～６０％，维生素Ｂ↓［１２］１％～３％，成膜材料３０％～７５％，增塑剂１％～１５％。

【技术特征摘要】
1.茶多酚膜剂，其特征在于该膜剂以茶多酚、维生素B12为有效成分，加入成膜材料、增塑剂等药用辅料制成，各成分质量配比为茶多酚20％～60％，维生素B121％～3％，成膜材料30％～75％，增塑剂1％～15％。2. 如权利要求书1所述的茶多酚膜剂，其特征在于所用成膜材料可以是淀粉、糊精、纤 维素、明胶、虫胶、阿拉伯胶、玉米朊、琼脂、海藻酸、纤维素衍生物、聚乙烯醇、聚乙烯 胺类、聚乙烯氨基縮醛衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡啶衍生物中的一种。3....

【专利技术属性】
技术研发人员：韩国柱，李楠，王爱平，张维英，王童，单永超，
申请(专利权)人：北京协和建昊医药技术开发有限责任公司，王爱平，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]