枫廖肠胃康分散片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种枫蓼肠胃康分散片及其制备方法，含有枫蓼浸膏和药用辅料，其配比是：按枫蓼浸膏１００份计，药用辅料崩解剂用量为２－５０份，药用辅料填充剂的用量为５－１００份；其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的至少一种；该填充剂选自可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的至少一种。枫蓼肠胃康分散片分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速，生物利用度高，服用方便。其制备工艺简单，生产成本低，不需真空冷冻、干燥和特殊包装，便于贮存和运输。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药分散片及其制备方法。
技术介绍
枫廖肠胃康主要成分是牛耳枫和辣廖两味中草药。牛耳枫和辣寥均为 民间治疗急性胃炎、肠炎、痢疾的常用药物，属久经考验的传统良药， 而经科学配伍，采用现代制药技术精制而成的肠胃康片，疗效更胜一筹。 作为一个具有特色的中成药，首先要求配伍合理，牛耳枫性味寒苦，辣廖则性味温辛，二者配伍，寒温并用，以调和阴阳；苦辛并进，以顺其升降， 使胃肠得和，升降复常。从而有效地消除临床症状，恢复胃肠道的生理功 能。现有片剂、颗粒剂、胶囊、合剂，口服普通片剂，因崩解和药物溶出 缓慢而影响药物充分吸收，对于老人、儿童和吞咽困难的患者常带来麻烦。 在这种情况下，口服溶液剂、混悬剂等制剂则较为优越，但液体制剂又有 药物稳定性较差和包装、运输、贮存均不方便，且不易掌握服用剂量等缺 点。
技术实现思路
本专利技术正是为了解决传统剂型起效慢、生物利用度低的缺点，提高疗 效，减少副作用，合片剂和液体制剂的优点，提高产品质量，确保产品疗 效，根据中药剂型三效、三小、五方便的选择原则，专利技术遇水可迅速 崩解形成均匀混悬液的枫廖肠胃康分散片及其制备方法。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是枫蓼肠胃康分散片含有枫蓼浸膏和药用辅料，其配比是按枫蓼浸膏100份计，药用辅料崩解剂用量为2 — 50份，药用辅料填充剂的用量为5 一100份；其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低 取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的至少一种；该填充剂选自可压 性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的至少一种。所述枫蓼肠胃康分散片的药用辅料还包括润滑剂，润滑剂选自硬脂酸、 硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸镁和微粉硅胶中的至少一种， 按枫蓼浸膏100份计算，所述润滑剂用量为0. 1 — 20份。所述枫蓼肠胃康分散片的药用辅料崩解剂为交联聚维酮、微晶纤维素 和羧甲基淀粉钠，填充剂为微晶纤维素，润滑剂为硬脂酸镁和微粉硅胶， 其配比是按枫蓼浸膏100份计算，崩解剂为2 — 100份，填充剂为10 一50份；润滑剂为O. 1 — 10份。所述枫蓼肠胃康分散片的按枫蓼浸膏IOO份计算，其中崩解剂交联聚 维酮、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠共80份，填充剂微晶纤维素共50份； 润滑剂为硬脂酸镁和微粉硅胶共0. 4份。所述枫蓼肠胃康分散片的制备方法是采用如下工艺流程制备A、 取处方量牛耳枫、辣蓼加纯化水3000ml煎煮1.5小时，取滤液待 用，残渣加纯化水3000ml煎煮1小时，取滤液合并第一次煎煮液，在60 C环境减压、浓縮至稠膏状；B、 在80。C以下干燥，粉碎，过100目筛；C、 加入交联聚乙烯吡咯垸酮、微晶纤维素、羟甲淀粉钠和阿司帕坦混 匀，加入95%乙醇作为润湿剂，制粒；D、 干燥后整粒，加入微粉硅胶、硬脂酸镁，总混，压片。 本专利技术提供一种枫蓼肠胃康分散片的药物组合物，该组合物中含有枫寥浸膏和适宜药用辅料，本专利技术组合物中的药用辅料包括但不限于(枫寥 浸膏按100份计算)a .崩解剂-微晶纤维素用量为2 — 30份； 交联聚维酮用量为3 — 30份； 羧甲基淀粉钠用量为3 — 40份； 低取代羟丙基纤维素用量为2 — 30份； 交联羧甲基纤维素钠用量为2 — 15份。 优选交联聚维酮、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠4一50份。b .填充剂可压性淀粉用量为2—40份；糊精用量为2 — 25份；乳糖用量为2 — 40份；微晶纤维素用量为2 — 50份；甘露醇用量为2 — 10份；优选微晶纤维素共用4一50份。 C .润滑剂硬脂酸用量为0.2 — 2.5份；聚乙二醇用量为0.2 — 2.0份(多用固态的聚乙二醇)； 硬脂酸镁用量为0.2 — 5份； 滑石粉用量为2 — 25份； 微粉硅胶用量为0.2 — 5份； 优选硬脂酸镁0.2 — 2份。 上述组份中，最优选配方包括枫蓼浸膏100份，崩解剂50份，填充剂 80份，润滑剂0.4份。枫蓼肠胃康分散片中不含糖，合适于糖尿病等一些不适宜服用含糖药 物的患者使用，其生物利用度高，可吞服、咀嚼、含吮，也可置于水中分 散后单独服用，或与果汁、牛奶等同服，尤其适合老人、幼儿和吞服固体 困难的患者。本专利技术枫蓼肠胃康制剂在治疗急性胃炎、肠炎、痢疾等方面进行了大 量的临床实验，实验表明服用枫蓼肠胃康分散片疗效快、效果好且副作用 小。枫蓼肠胃康制剂在治疗急性细菌性痢疾的临床实验中，选择了 60个不 同性别、年龄的患者，其中男性33例，女性27例；病程3小时至7天， 所有病人均有腹痛腹泻，28例有浓血便，ll例有粘液便，15例有急后重， 14例有发热，25例有恶心呕吐。全部病人均服用枫寥肠胃康制剂，每次 16g (两片)，1日3次，3天为一疗程。治疗3天后，有48例治愈，9例 明显好转，3例无效。临床观察发现有恶心呕吐者，症状缓解较快，疗效 较好；而伴有发热者，则疗效一般。服用过程中没有不良反应发生。枫蓼肠胃康制剂在治疗小儿腹泻的临床实验中，选择了 268个患者， 分为两个组治疗，其中对照组120例，采用常规抗感染药物，对症处理。 秋季腹泻用叶酸、病毒唑；夏季腹泻用头孢类抗生素。治疗组168例，加 用枫蓼肠胃康制剂。小于6个月儿童每次2-2.5g， 6个月至1岁儿童每次 2. 5-4g， 1岁至2岁儿童每次4-5g， 1日3次，连用3至4天。治疗结果 显示治疗组显效(腹泻、呕吐和发热症状消失，大便恢复正常)98例， 有效(症状明显改善，大便接近正常)50例，无效(症状和大便无好转或加重)0例；对照组显效75例，有效42例，无效3例。两组病例显效有 效出现的时间明显不同，对照组平均5天，治疗组平均2.4天。枫蓼肠胃康制剂在治疗急性胃肠炎的临床实验中，选择了 273个不同 性别、年龄的患者，其中男性131例，女性142例；病因分为暴饮暴食 者49例，不洁饮食者142例，生冷饮食者82例。临床主要症状腹痛者 172例，腹泻者293例，呕吐者157例，发热者142例。化验检査大便常 规白细胞或脓细胞(+ )以上者198例，无异常者75例。全部病人均服 用枫蓼肠胃康制剂，每次16g (两片).1日3次，3天为一疗程。治疗3 天后，有234例痊愈，20例显效，12例有效，7例无效。治疗过程中没有 不良反应发生，且肝肾功能未见异常。本专利技术的有益效果是枫蓼肠胃康分散片分散状态佳、崩解时间短、药 物溶出迅速，生物利用度高，服用方便。其制备工艺简单，生产成本低， 不需真空冷冻、干燥和特殊包装，便于贮存和运输。 具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术进一步说明。 实施例1 1000片用量牛耳枫4000g辣蓼2000g微晶纤维素(MCC)240g交联聚维酮(PVPP )50g羧甲淀粉钠(CMS-Na )60g微粉硅胶6g阿司帕坦 3g 95%乙醇 适量 其制备工艺是-取处方量牛耳枫和辣寥加纯化水3000ml煎煮1. 5小时，取滤液待用， 残渣加纯化水3000ml煎煮1小时，取滤液合并第一次煎煮液，6(TC减压浓 縮至稠膏状，8(TC以下干燥，粉碎，过IOO目筛，加入交联聚乙烯吡咯烷 酮、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和阿司帕坦混匀，95%乙醇作为润湿剂，制 粒，干燥后整粒，加入微粉硅胶和硬脂酸镁，总混，压片。1000片用牛本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种枫蓼肠胃康分散片，含有枫蓼浸膏和药用辅料，其特征在于：所述枫蓼肠胃康分散片的配比是：按枫蓼浸膏１００份计，药用辅料崩解剂用量为２－５０份，药用辅料填充剂的用量为５－１００份；其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的至少一种；该填充剂选自可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的至少一种。

【技术特征摘要】
1、一种枫蓼肠胃康分散片，含有枫蓼浸膏和药用辅料，其特征在于所述枫蓼肠胃康分散片的配比是按枫蓼浸膏100份计，药用辅料崩解剂用量为2-50份，药用辅料填充剂的用量为5-100份；其中崩解剂选自微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联羧甲基纤维素钠的至少一种；该填充剂选自可压性淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的至少一种。2、 根据权利要求l所述的枫蓼肠胃康分散片，其特征在于其中药用辅料 还包括润滑剂，润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基 硫酸镁和微粉硅胶中的至少一种，按枫蓼浸膏100份计算，所述润滑剂用量为 0. 1-20份。3、 根据权利要求l所述的枫蓼肠胃康分散片，其特征在于其中崩解剂为交联聚维酮、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，填充剂为微晶纤维素，润滑剂为硬脂酸镁和微粉硅胶，其配比是按枫蓼浸膏100份计算，...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈益智，
申请(专利权)人：陈益智，
类型：发明
国别省市：66[]