一种治疗急慢性胃肠炎的分散片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种治疗急慢性胃肠炎的分散片及其制备工艺。本发明专利技术包含有处方量的主药地锦草、黄毛耳草、樟树、香薷、枫树叶和辅料微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁组成。制备工艺采用水提醇沉法制备干浸膏，加上可使分散片在３分钟之内崩解的填充剂、崩解剂辅料，以７０％－９０％的乙醇为湿润剂制软材，１８－２４目筛制粒，低温干燥，整粒，加硬脂酸镁，以１１号深圆冲头，在４－５．５ｋｇ的压力下压制成１０００片，以欧巴代包薄膜衣，即得成品。本发明专利技术的分散片质量稳定，服用方便，崩解迅速，起效快，生物利用度高。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗急慢性胃肠炎的分散片及其制备工艺
技术介绍
以江西道地药材黄毛耳草、地锦草、香薷、樟树、枫树叶为主要原料制成的肠炎宁片和肠炎宁糖浆是江西天施康中药股份有限公司独家研制生产的中成药，对治疗急慢性胃肠炎、腹泻、细菌性痢痰、小儿消化不良有确切疗效。经过30多年的临床应用，我们发现深度开发肠炎宁中成药十分必要。因为肠炎宁糖浆使用携带不方便，质量不如固体制剂稳定，使用期间不易保存，服用剂量不准确，糖尿病患者使用忌讳；而传统的肠炎宁片只采用了简单的提取除杂措施，杂质多、服用剂量大、崩解起效慢、生物利用度有待提高。目前国内治疗胃肠道疾病的药物主要集中在胃溃疡、助消化类及胃动力药，其中针对肠炎的治疗药物相对较少。而胃肠炎又是临床上最常见的一种胃肠道功能紊乱性疾患，以慢性、反复发作、肠道运动障碍为主要特点，是一种难以用解剖异常解释其特殊的病理生理的心身疾病。此类疾病在西方发病率高达10-20％，在美国仅次于感冒，占第二位。我国与西方国家相似，只有东南亚国家发病率较低，其中新加坡仅2.3％，伊朗3-4％。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗急慢性胃肠炎的分散片。本专利技术的另一目的是提供一种治疗急慢性胃肠炎的分散片制备方法。本专利技术是这样来实现的，它包括主药和辅料，其中主药由下列重量份原料药配制而成地锦草 1450-1850 黄毛耳草 1970-2530 樟树 1450-1850 香薷 725-925枫树叶 725-925其中辅料是由下列重量份的物质配制而成；填充剂 80-120 崩解剂 80-120 润滑剂 1-4 湿润剂 1-4。所述的填充剂是淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或两种以上复配使用，崩解剂是交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素等中的一种或两种以上复配使用，润滑剂是硬脂酸类、滑石粉、微粉硅胶中的一种，湿润剂是70％～90％乙醇。本专利技术的制备方法是取处方量的地锦草、黄毛耳草、樟树、香薷、枫树叶，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加15倍量的水，第二次加12倍量的水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时测相对密度为1.20的清膏，加浸膏2倍量95％的乙醇，冷藏12小时，过滤，滤液减压浓缩，在60℃减压干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得干浸膏粉，取干浸膏粉，加分别过100目筛的填充剂、崩解剂，混匀，以70-90％的乙醇作湿润剂，制软材，湿法制粒，低湿干燥，整粒，加润滑剂，混匀，以11号深圆冲头，在4-5.5kg压力下，压制成1000片，包薄膜衣片，即得。本专利技术的分散片用于急慢性胃肠炎、细菌性痢疾、小儿消化不良的治疗。具体实施例方式实施例一、地锦草1650g、黄毛耳草2250g、樟树1650g、香薷825g、枫树叶825g、微晶纤维素107.5g交联聚维酮105.2g、硬脂酸镁2.3g。制备方法取处方量的地锦草、黄毛耳草、樟树、香薷、枫树叶，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加15倍量的水，第二次加12倍量的水。合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃时测相对密度为1.20的清膏，加2倍量95％的乙醇，搅拌，冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，低温干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得干浸膏粉，备用。微晶纤维素、交联聚维酮分别过100目，与干浸膏粉混匀，以80％的乙醇为湿润剂，以18目筛制粒，低温干燥，18目筛整粒，加过100目筛的硬脂酸镁，以11号深圆冲头在4-5.5kg压力下压制成1000片，检查片重和分散均匀度，以欧巴代包薄膜衣，即得。实施例二、地锦草1450g、黄毛耳草1970g、樟树1450g、香薷725g、枫树叶725g、乳糖12.27g低取代羟丙基纤维素9g、聚维酮k301.25g、滑石粉0.23g。制法取处方量的地锦草、黄毛耳草、樟树、香薷、枫树叶，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加15倍量的水，第二次加12倍量的水。合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃时测相对密度为1.20的清膏，加2倍量95％的乙醇，搅拌，冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，低温干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得干浸膏粉，备用。另取乳糖、低取代羟丙基纤维素、聚维酮K30分别过100目筛，与干浸膏粉混匀，以90％乙醇为湿润剂，以18目筛制粒，在60℃左右干燥，整粒，加入过100目筛的滑石粉，以11号深圆冲头压片，压力在4-5.5kg，压制成1000片，检查素片重量差异和分散均匀度，以欧巴代包薄膜衣，即得。实施例三、地锦草1850g、黄毛耳草2530g、樟树1850g、香薷925g、枫树叶925g、乳糖12.27g低取代羟丙基纤维素9g、聚维酮k301.25g、滑石粉0.23g。制法取处方量的地锦草、黄毛耳草、樟树、香薷、枫树叶，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加15倍量的水，第二次加12倍量的水。合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃时测相对密度为1.20的清膏，加2倍量95％的乙醇，搅拌，冷藏12小时，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，低温干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得干浸膏粉，备用。另取乳糖、低取代羟丙基纤维素、聚维酮K30分别过100目筛，与干浸膏粉混匀，以90％乙醇为湿润剂，以18目筛制粒，在60℃左右干燥，整粒，加入过100目筛的滑石粉，以11号深圆冲头压片，压力在4-5.5kg，压制成1000片，检查素片重量差异和分散均匀度，以欧巴代包薄膜衣，即得。研究结果1、分散均匀性根据2005年版《中国药典》二部附录IA分散片均匀性试验，取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，检查是否全部崩解并通过2号筛，结果见表1。表1 本专利技术分散片分散均匀性检查结果 普通的肠炎宁糖衣片或薄膜衣片无分散均匀性检查，其崩解时限为1小时内，平均崩解时间在45-55分钟之间，而肠炎宁分散片平均崩解时间不到60秒(崩解时限按2005年版《中国药典》一部附录XII)。2、质量稳定性试验本品模拟上市包装，置于RH(75％±5％)，温度为(40℃±2℃)的恒温箱中，进行加速试验，考察其性状、分散均匀性、含量测定、微生物检查项目，其有效期可达到3年，而肠炎宁糖浆剂有效期只有1.5年，结果见表2。表2本专利技术分散片稳定性试验结果 3、本专利技术分散片主要药效学试验A、对正常小鼠小肠推进运动的影响取健康小鼠40只，禁食16小时，按表1所示剂量灌胃给药，0.5小时后灌碳末阿拉伯胶混合液0.2ml/只，15min处死动物，无牵拉地取出小肠，测量碳末前沿长度占小肠总长的百分比，结果见表3。本专利技术能明显抑制小鼠小肠推进运动，作用强度较盐酸黄连素弱。表3肠炎宁对小鼠小肠推进运动的影响 “*”表示经t检验p＜0.05，“**”表示p＜0.01(下同)。中文数据均为“X±SD”。B、对新斯的明引起小肠推进运动亢进的影响取健康小鼠50只，禁食不禁水16小时，按表4剂量灌药，0.5小时后，按0.125mg/kg剂量腹腔注射甲基硫酸新斯的明，随即灌碳末阿拉伯胶混合胶混合液0.2ml/只，15min后处死动物取小肠，计算碳末前沿占小肠总长百分率，结果见表4，新斯的明能显著促进小肠推进运动，肠炎宁对新斯明引起的肠运动亢进有明显的抑制作用，且药物剂量大则抑制强度大。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗急慢性胃肠炎的分散片，其特征在于它包括主药和辅料，其中主药由下列重量份原料药配制而成：地锦草１４５０－１８５０黄毛耳草１９７０－２５３０樟树１４５０－１８５０香薷７２５－９２５枫树叶７２５－９２５其中辅料是由下列重量份的物质配制而成：填充剂８０－１２０崩解剂８０－１２０润滑剂１－４湿润剂１－４。

【技术特征摘要】
1.一种治疗急慢性胃肠炎的分散片，其特征在于它包括主药和辅料，其中主药由下列重量份原料药配制而成地锦草 1450-1850黄毛耳草 1970-2530樟树 1450-1850香 薷 725-925 枫树叶725-925其中辅料是由下列重量份的物质配制而成填充剂 80-120 崩解剂 80-120润滑剂 1-4湿润剂 1-4。2.根据权利要求书1所述的治疗急慢性胃肠炎分散片，其特征是所述的填充剂是淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或两种以上复配使用，崩解剂是交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素等中的一种或两种以上复配使用，润滑剂是硬脂酸类、滑石粉、微粉硅胶中的一种，湿...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴朝阳，徐发红，陈科茂，黄经球，
申请(专利权)人：江西天施康中药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]