甲磺酸多沙唑嗪控释片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种甲磺酸多沙唑嗪控释片及其制备方法，其包含单层片芯，不溶性半透膜衣和片上下两面各开的单个释药小孔，依靠介质中半透膜内外的渗透压差，本发明专利技术以单层片芯结构实现了控制甲磺酸多沙唑嗪的线性释放，能在２４小时内保持有效、平稳的血药浓度，提高了疗效、降低了副作用发生率；同时使生产工艺大大简化。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及曱磺酸多沙唑溱控释制剂，具体涉及一种口服曱磺酸 多沙唑溱单片芯单室渗透泵控释片及其制备方法。
技术介绍
甲石黄酸多沙哇。秦(DoxazosinMesylate)是由美国辉瑞(Pfizer) 公司开发的一种选择性oc受体阻滞剂，临床适用于高血压，亦可治疗 良性前列腺增生；良性前列腺增生是指前列腺体积的增大，可引起男 性患者排尿困难等症状，这些症状包括尿频(尤其是夜尿增多)，尿 急，排尿踌躇和尿线变细等。50岁以上的男子中，有超过30%的人受 到良性前列腺增生(BPH)的困扰，60岁以上的老年男性约达到50%, 后果是泌尿功能日甚一 日地受到损害。辉瑞公司对原有的普通片剂进行了改进，采用Alza公司渗透泵 控释技术(亦称胃肠道治疗系统，GITS),开发了该品种的长效制剂 可多华(Cardura XR),并先后在欧洲、中国以及美国等地上市。 其独特的控释技术改善了 可多华普通片的药代动力学特点，进一 步减少了普通片剂的副作用，将疗效与安全性理想地结合，为良性前 列腺增生的药物治疗提供了 一个新的选择。由于甲磺酸多沙唑嗜4鼓溶于水(25。C时的溶解度为0.8% )，可 多华的控释制剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
甲磺酸多沙唑嗪控释片，其特征在于，包含单层片芯，不溶性半透膜衣和片上下两面各开的单个释药小孔，其中，片芯包含以下成分，以占片芯重量的百分比计：甲磺酸多沙唑嗪１％～１０％；增溶辅料３％～４０％；助混悬剂０．５％～１０％；促吸收剂０．５％～１０％；渗透剂３０％～８０％；润滑剂０．５％～２％；和填充剂余量。

【技术特征摘要】
1、甲磺酸多沙唑嗪控释片，其特征在于，包含单层片芯，不溶性半透膜衣和片上下两面各开的单个释药小孔，其中，片芯包含以下成分，以占片芯重量的百分比计甲磺酸多沙唑嗪1％～10％；增溶辅料 3％～40％；助混悬剂 0.5％～10％；促吸收剂 0.5％～10％；渗透剂30％～80％；润滑剂0.5％～2％；和填充剂余量。2、 根据权利要求1所述的控释片，其特征在于，所述助混悬剂占片 芯重量的百分比为5% ~ 10%;促吸收剂占片芯重量的百分比为1% ~ 5%;渗 透剂占片芯重量的百分比为50% ~60%。3、 根据权利要求2所述的控释片，其特征在于，所述增溶辅料选自 固体酸、表面活性剂或两者的组合，其中，固体酸选自酒石酸、柠檬酸 和苹果酸中一种或多种；表面活性剂选自十二烷基磺酸钠；助混悬剂选自低分子量聚环氧乙烷和阿拉伯胶中的一种或多种；促吸收剂选自高分 子量聚环氧乙烷、海藻酸钠盐和海藻酸钾盐中的一种或多种；渗透剂选 自葡萄糖、乳糖、蔗糖和甘露醇中的一种或多种；润滑剂选自硬脂酸、 硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠中的 一种或多种；填充剂选自微晶纤维素、 淀粉和糊精中的 一种或多种。4、 根据权利要求3所述的控释片，其特征在于，所述增溶辅料为固 体酸与表面活性剂的组合，且固体酸选自酒石酸或柠檬酸，其中，固体 酸与表面活性剂的重量比为5~10。5、 根据权利要求4所述的控释片，其特征在于，所述增溶辅料与甲 磺酸多沙唑。秦的重量比为5 ~ 15。甲磺酸多沙唑溱增溶辅料助混悬剂促吸收剂渗透剂润滑剂填充剂0. 5% ~ 2 % ;和余量。1% ~ 10%; 3% ~40%; 0. 5...

【专利技术属性】
技术研发人员：季俊虬，高美华，陈军，夏军，
申请(专利权)人：合肥立方制药有限公司，
类型：发明
国别省市：34[中国|安徽]