一种红霉素肠溶胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种红霉素肠溶胶囊及其制备方法，其特征在于所述肠溶胶囊中内含的肠溶微丸的肠溶包衣液组分配比为聚丙烯酸树脂Ⅱ：１，邻苯二甲酸二乙酯：０．０７～０．１，土温－８０：０．０８～０．１２，蓖麻油：０．０８～０．１２，浓度大于或等于９５％的乙醇：１２～１４；均按重量份计。本发明专利技术克服了现有技术中的诸多缺陷，不但提高了本发明专利技术产品的产品质量，使其本发明专利技术产品释放度稳定，保证了本发明专利技术产品在有效期内的质量和疗效，而且制备工艺简便，工效高且得到的产品质量好。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种红霉素肠溶胶囊及其制备方法。技术背景红霉素肠溶胶囊属于抗生素类药品，主要适应症有l.作为青霉素过敏患者治疗溶血 性链球菌、肺炎链球菌等感染替代用药；2.军团菌病；3.肺炎支原体肺炎；4.肺炎衣原体 肺炎；5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系统感染、沙眼衣原体结膜炎、淋球菌 感染、厌氧菌所致口腔感染、空肠弯曲菌肠炎、百日咳等。由于红霉素对胃部刺激较大， 现有的红霉素胶囊剂内容物采用肠溶微丸，即在微丸上包肠溶衣，以阻止红霉素在胃中 释放，使其只是通过在小肠中迅速释放来达到治疗目的。该产品采用的质量标准为 WS-1001- (HD-0423) -2002。质量标准中要求该产品在酸中(相当于胃液)2小时释放 度^0%，在缓冲液(相当于肠液)中1小时释放度285%。然而目前市场上的红霉素肠 溶胶囊释放度不稳定，在贮存过程中，释放度逐渐降低，从而无法保证该产品在有效期 内合格，严重影响了该产品的质量和疗效。究其原因主要是由于现有红霉素肠溶胶囊内 含的肠溶微丸的肠溶包衣液配比中的主要成分邻苯二甲酸醋酸纤维素含有不饱和酯键 和烃基，在贮存过程中不饱和基团容易游离出来，造成释放度降本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种红霉素肠溶胶囊，它内含肠溶微丸，其特征在于所述肠溶微丸的肠溶包衣液由聚丙烯酸树脂Ⅱ：１，邻苯二甲酸二乙酯：０．０７～０．１，土温－８０：０．０８～０．１２，蓖麻油：０．０８～０．１２和浓度大于或等于９５％的乙醇：１２～１４制成；均按重量份计。

【技术特征摘要】
1、一种红霉素肠溶胶囊，它内含肠溶微丸，其特征在于所述肠溶微丸的肠溶包衣液由聚丙烯酸树脂II1，邻苯二甲酸二乙酯0.07～0.1，土温-800.08～0.12，蓖麻油0.08～0.12和浓度大于或等于95％的乙醇12～14制成；均按重量份计。2、 如权利要求1所述的红霉素肠溶胶囊的制备方法，其特征在于它包括以下步骤a、 按所述肠溶包衣液组分配比，将其中的聚丙烯酸树脂II溶于所述配比的乙醇中， 然后再加入配比中的剩余组分搅拌均匀并溶解后得肠溶包衣液备用；b、 将含有治疗有效量的红霉素原料与药学上可接受的辅料混合制成红霉素微丸备用；c、 将所述红霉素微丸进行肠溶包衣即将所述红霉素微丸置于包衣造粒机中，启 动包衣造粒机，并将上述配好的肠溶包衣液通过喷枪均匀...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄云川，
申请(专利权)人：重庆天圣制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：85[中国|重庆]