一种防治月经不调的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种防治月经不调的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的原料药的水提取物或水提醇沉物组成：路路通５－２０份，川芎２－２０份，王不留行３－２０份，鸡血藤５－２０份；或者香附５－２０份，路路通５－２０份，川芎２－２０份，王不留行３－２０份，鸡血藤５－２０份。此外，本发明专利技术还公开了一种上述中药组合物的制备方法，采用水提取（或水提醇沉）、真空干燥（或喷雾干燥）及湿法制粒或直接干法压片工艺。本发明专利技术的中药组合物能有效防治月经不调，对于满足医疗临床需求与市场需求，具有重要意义。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物，尤其涉及一种防治月经不调的中药组合物；此 外，本专利技术还涉及上述中药组合物的制备方法。
技术介绍
妇科病一月经不调指月经周期、经期、经量、经色、经质的异常，或伴随月 经周期出现的症状为特征的妇科疾病，包括月经先期、后期、无定期、月经过多、痛经 等，以及由月经不调引起的头痛、失眠、腹泻等全身症状。据卫生部调查统计显示，我国妇科病发病率高达75%，其中月经不调、痛经患 者约占50%。我国月经生理常数协作组调查也发现，71746名妇女中33.2%有痛经， 13.6%痛经患者生活与工作受到明显影响。同样，美国青春期后女性中50%左右有不同 程度的月经不调，10%因痛经每月需休息1-3天。近年来，女性月经不调年龄呈现年轻 化趋势，且发病率逐年提高。这种长期、普遍而又无法避免的妇科疾病，已严重影响了 我国妇女的身体健康与生活质量。庞大的疾病人群，同时促成了庞大的妇科药品市场。 2001年我国妇科药销售额已高达97亿元人民币；且近几年，继续呈增长态势。因此， 研究与开发月经不调治疗药物，具有良好的社会效益和乐观的市场前景，对于满足医疗 临床需求与市场需求，具有重要意义。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种防治月经不调的中药组合物；为此，本发 明还提供上述中药组合物的制备方法。为解决上述技术问题，本专利技术提供一种防治月经不调的中药组合物，所述的中 药组合物主要由选自以下重量份的两种，三种，四种，五种或六种原料药的水提取物或 水提醇沉物组成益母草5-35份，香附5-20份，路路通5-20份，川芎2_20份，王不留 行3-20份，鸡血藤5-20份。本专利技术选择益母草，香附，路路通，川芎，王不留行，鸡血藤进行组合，将这 些药材组合使得各药物功效产生协同作用，从而能有效防治月经不调。各药材均收载于《中国药典》2005版中。其中，益母草为唇形科植物益母草Leonurasjaponicus Houtt.的 新鲜或干燥地上部分，主要成分是盐酸水苏碱，性味辛苦凉，具有活血、法瘀、调经、 消水的功效，治月经不调、浮肿下水、尿血、泻血、痢疾、痔疾。香附为莎草科植物莎 草Cyperas rotundusL.的干燥根茎，主要成分是香附酮，本品可行气解郁，调经止痛，用 于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不 调，经闭痛经。路路通为金缕梅科植物枫香树Liquidambar formosana Hance的干燥成熟果 序，可祛风活络，利水通经，用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭，主要成 份为路路通酸。川芎为伞形科植物川芎Ligusticumchuanxiong Hort.的干燥根茎，川芎具 有活血行气、祛风止痛、开郁燥湿等功效，川芎中所含有的川芎嗪、阿魏酸纳具有活血化瘀功效，可扩张冠状动脉，增进冠脉流量，缓解心绞痛，并具有抗血栓形成作用；川 芎中所含的川芎内酯有平滑肌解痉和抑制肠肌、子宫收缩等作用；川芎制剂还具有抗放 射线作用。王不留行为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis (Neck.) Garcke的干燥成熟种 子，本品可活血通经，下乳消肿，用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。鸡血藤为豆 科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎，主要成份为芒柄花素，可补血， 活血，通络，用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。本专利技术的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备。本专利技术还提供了 一种 上述防治月经不调的中药组合物的制备方法，包括如下步骤(1)将所述重量份的原料药用水煎煮提取2次，第一次提取加水量为药量的6-15 倍，提取时间为0.5-3小时；第二次提取加水量为药量的4-10倍，提取时间为0.5-3小 时；滤过，合并滤液，浓缩，或者加入乙醇醇沉，调节醇度为30%-90%，滤过，浓缩 醇沉液；(2)采用真空干燥或喷雾干燥进行干燥，真空干燥温度控制在50_80°C，喷雾干 燥为将药液浓缩至1.05-1.2g/ml(60°C热测)时，进风温度控制在100-200°C，出风温度控 制在70-100°C ；干燥后药物浸膏水分控制在5%以下；(3)在药物浸膏中加入适量辅料，采用湿法制粒、干燥，经整粒后可得不同剂型 的中药内服制剂或直接干法压片制成片剂。湿法制粒是一种传统的摇摆式(或三相切割 式)制粒，工艺是将药物浸膏、药材粉末和辅料，加适量黏合剂混勻后摇摆式制粒，然 后采用热风烘箱干燥。在步骤(3)中，所述的辅料包括微粉硅胶，糊精，淀粉，微晶纤维素中的一 种或多种组合物；所述的中药内服制剂优选为颗粒剂、片剂或胶囊剂。本专利技术中药组合物的用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作 适当调整，但一般为每日口服2-3次，每次1袋(颗粒剂)，每袋10克，以3个月为一个 疗程，可连续使用2个疗程或更长时间。本专利技术具有以下有益效果经过药效学研究发现，本专利技术的中药组合物直接或 间接增加了体内雌、孕激素的水平，引起子宫内膜发生分泌期的变化，具有防治月经不 调的作用，对于满足医疗临床需求与市场需求，具有重要意义。具体实施例方式以下通过实施例对本专利技术作进一步的阐述实施例1将益母草24g，香附12g，路路通12g，川芎12g，王不留行12g，鸡血藤12g用 水煎煮提取2次，第一次提取加水量为药量10倍，提取时间为2小时；第二次加水量为 药量7倍，提取时间为2小时；滤过，合并滤液，浓缩；采用真空干燥进行干燥，真空 干燥温度控制在70°C;干燥后药物浸膏水分控制在5%以下；在药物浸膏中加入适量辅 料微粉硅胶，淀粉，微晶纤维素；将以上物料混合，采用湿法制粒、干燥，经整粒后压 片，制成片剂。实施例2将益母草5g，香附5g，路路通5g，川芎2g，王不留行3g，鸡血藤5g用水煎煮提取2次，第一次提取加水量为药量的6倍，提取时间为0.5小时；第二次提取加水量为 药量的4倍，提取时间为0.5小时；滤过，合并滤液，浓缩；采用喷雾干燥进行干燥，喷 雾干燥为将药液浓缩至l.lg/ml(60°C热测)时，进风温度控制在150°C，出风温度控制在 80°C ；干燥后药物浸膏水分控制在5%以下；在药物浸膏中加入适量辅料微粉硅胶，糊 精；将以上物料混合，采用湿法制粒、干燥，经整粒后灌装胶囊。实施例3将益母草35g，香附20g，路路通20g，川芎20g，王不留行20g，鸡血藤20g用 水煎煮提取2次，第一次提取加水量为药量的15倍，提取时间为3小时；第二次提取加 水量为药量的10倍，提取时间为3小时；加入乙醇醇沉，调节醇度为30%，滤过，浓缩 醇沉液；采用真空干燥进行干燥，真空干燥温度控制在50°C ；干燥后药物浸膏水分控制 在5%以下；在药物浸膏中加入适量辅料微粉硅胶，糊精，淀粉；将以上物料混合，采 用湿法制粒、干燥，经整粒后灌装制成颗粒剂，包装成袋。实施例4将益母草24g，香附12g用水煎煮提取2次，第一次提取加水量为药量10倍，提 取时间为2小时；第二次加水量为药量7倍，提取时间为2小时；滤过，合并滤液，浓 缩；采用喷雾干燥进行干燥，喷雾干燥为将药液浓缩至1.05g/ml(60°C热测)时，进风温 度控制在100°C，出风温度控制在70°C;干燥后药物浸膏水本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种防治月经不调的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药的水提取物或水提醇沉物组成：香附５－２０份，路路通５－２０份，川芎２－２０份，王不留行３－２０份，鸡血藤５－２０份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：阮克锋，王灵台，虞伟，赵钢，丁洁，路钧镧，
申请(专利权)人：上海中药制药技术有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]