涂层处理的心脏修复装置制造方法及图纸

一种可植入的心脏假体，其特征在于，所述假体包括： 一具有外圆周和内圆周的孔环，所述环限定了一环面； 所述环面限定了一用于血液流动的通道； 一织物部件至少连接在所述孔环的所述外圆周上； 所述织物部件上携带有银。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种可植入的心脏修复装置，尤其是表面经过涂层处理的修复装置。用修复装置取代或修复病变的心脏瓣膜为外科医生提供了一种治疗由于疾病和先天不足而引起的瓣膜缺陷的方法。一种典型的程序包括天生瓣膜的去除和机械的或生物修复瓣膜的取代。另一种技术就是使用一个瓣环成形术环给对支撑瓣膜天生环面的天生根座提供结构支撑。研究表明心脏结构的异常使得心脏容易发生细菌侵入性瓣膜的感染，即亚急性细菌性心内膜炎(SBE)。组织的异常在心脏内可以中断血液流动模式，产生涡流和瘀积区域。流过的细菌可以附着到处于异常血液流动模式的区域内的心脏组织上，从而感染心脏组织(心内膜炎)。心内膜炎一旦发生就极难治愈。一旦天生的瓣膜因感染而被损害，就需要更换瓣膜。鉴于生物瓣膜的低感染倾向性，通常在更换瓣膜的病例中采用它。在随后的植入中，存在手术后全身感染的危险。修复瓣膜炎(PVE)是一种与心脏瓣膜假体相关联的感染。心脏瓣膜包括一用于将心脏瓣膜缝合到心脏组织上的织物缝合套或其它织物部分。经过一段时间，纤维组织长到缝合套内并且将缝合套包住。细菌可以寄宿在与植入物和缝合套织物相关联的伤口处。研究表明组织长进缝合套材料内的过程可以吸引流通循环中的细菌或其它病原体。为此，心脏瓣膜接受者应注意有关引起细菌进入他们的血液中的行为，如有关牙科的工作。关于心脏瓣膜更换的问题，必须小心谨慎以确保瓣膜制造中的无菌性，以防止在瓣膜植入更换时被感染。例如，为了减少在手术前被感染的机会，一些外科医生在植入前使用抗原体。然而，这些技术在效果上都存在很多缺点。另外，有人提出使用为抗体疗法而设计的药物传递系统，但这种系统也有缺点。尽管作了努力，但修复瓣膜炎(PVE)仍有2％-4％的发生率。其它一些现有的技术包括颁发给Menaker的美国专利第5464438号。它告诉我们如何使用金属涂层处理生物医疗装置(如心脏瓣膜)。这种表面处理的目的是防止血栓形成。与医药产品的使用相比，本专利技术的一个方面包括假体(通常为织物)部分上的金属涂层，以增强可植入装置的整体可接受性。这样的金属最好为银，其被施加到暴露于心脏组织的表面上。机械的和生物心脏修复瓣膜可以得益于此涂层而且它还可以施加到瓣环成形术环，复合的带瓣的植入物，缝线，小拭子，心脏环形物或者其它可植入的装置上。由银处理过的装置部分抑制或极大减少了引起心脏瓣膜炎的细菌的寄宿，且不影响装置的整体生物相容性。下面参照附图及实施例说明本专利技术的修复装置。在所有的图中，相同的标号表示相同的结构。其中附图说明图1示出了一个心脏修复瓣膜；图2示出了一个具有附加的大动脉植入物的心脏瓣膜；图3示出了一个修复瓣环成形术环；图4示出了一个肺部的具有瓣膜的植入物的假体；图5A和图5B是示出本专利技术的使用一小拭子缝合附件的技术的透视图；图6是示出本专利技术的一个方面中的一个与心脏有关的被动辅助装置的零件分解图；图7示出了一个用于对纤维或织物进行涂层处理的装置。图1是一机械式心脏瓣膜10的截面图。本专利技术公开了一个双叶片瓣膜，但是，如同生物心脏修复瓣膜，也可考虑使用单个或多个咬合器。应这样理解本技术可应用在其它的瓣膜和修复装置中。心脏瓣膜10包括形成血流环面13的孔环12。孔环12位于并定位一对咬合器，如图所示的咬合器14和咬合器16。这对咬合器可在第一开启位置和第二关闭位置之间运动。在使用中，血液流过环面13并控制两个咬合器的位置。瓣膜10的缝合套18由外科技术缝制在心脏组织上并且最后由纤维组织包住。缝/缝合套或此处描述的任何修复装置中所使用的织物最好由一个编织的聚酯或聚四氟乙烯(PTFE)材料组成，由编织的双丝绒聚酯材料更好，如由Meadox Medical有限公司提供的。有几种方法可将银涂到装置表面上。第一种，在形成织物之后将使用到该装置结构中的织物涂上银。第二种，在织物形成之前，将制成织物的纱线或纤维涂上银。第三种，在织物部分构成后，织物部分本身可被涂上银。另外，银涂层可直接施加于装置上。在一个实施例中，所要求的银的数量是很低的，一般是每克织物含1-100mg银，最好是每克织物含20-50mg银。涂纤维最好，这是因为此种技术可以使银在成品上更好地分布。对于所有的涂层方法，织物必须保持多孔性以便具有足够的组织生长特性。对于有移植片固定模的心脏生物修复瓣膜，用与上述同样的方法将用于缝合套的织物进行涂层处理。也可以考虑把银涂到用于这些瓣膜的移植片固定模上以进一步增强装置的抗感染能力。在没有移植片固定模的生物心脏瓣膜内，外层织物外套也可用银涂层处理。图2示出了一个大动脉瓣膜植入物，其包括一个连接到植入物20上的机械式心脏瓣膜10。植入物20部分最好由聚合物制成，例如由MeadoxMedical有限公司提供的编织双丝绒聚酯材料。尽管在一些实例中，聚酯材料具有很好的耐药性，但是依据外科医生的偏好，也可使用聚四氟乙烯(PTFE)。植入物20可以用在上行的动脉的修复或修复更换并且必须接受其它的连接，如冠状接合。植入之后，植入物暴露在由心脏左边过来的相当高压力的血流中，通常，植入物用不同的预先凝结剂涂层处理，如骨胶原或凝聚体。在此应用中，银涂层可作预先凝结剂的衬里，而且它是否影响预先凝结剂的吸收率还不清楚。密封的植入物的表面是否影响银涂层的益处还不清楚，而且仅有缝合套在一些应用中要求用银处理也是在考虑之中。银涂层也可以直接施加于骨胶原或其它的一些凝结剂中。图3是通常为圆形的瓣环成形术环22的剖面图。瓣环成形术环22包括一个织物外层24，例如，编织的聚酯材料，其包围着框23。不象瓣膜假体，织物覆盖了瓣环成形术环22的整个内表面。框23可以是刚性的、半刚性的或柔性的，且可由金属或聚合物材料制成。聚合物材料制成的框23的例子包括高密度的聚乙烯(HDPE)、聚乙烯对酞酸盐或硅酮。例如，金属框23可以包含埃尔基洛伊耐蚀游丝合金、钴、铬及镍合金或钛。在使用中，瓣环成形术环被用于重新构成和支撑天生的环面，而作为一个愈合反应的结果，整个瓣环成形术环通常由纤维组织包住。图4是示出一个肺部的具有瓣膜植入物的假体40的剖视图。该装置40被用于修复和重新构成肺部的瓣膜和动脉。瓣膜10部分放置在植入物部分41内，并且一小的织物缝合套42紧贴在瓣膜10位置处且在植入过程中起辅助作用。如果不使用预先凝结剂，最好用银对植入物和缝合套42进行涂层处理。图5A和图5B是示出用小拭子52和缝线54将缝合套18缝合在天生的心脏组织50上的透视图。图5A示出了用小拭子52和缝线54不翻转褥垫的缝合技术，图5B示出了用小拭子52和缝线54翻转褥垫的缝合技术。本专利技术的一方面包括一个具有银涂层的小拭子52和/或缝线54。在本实施例中，缝合套18、小拭子52和缝线54都进行涂层处理，并且天生的组织50的表面只可以暴露于涂银的表面。通常，小拭子52是由聚四氟乙烯(PTFE)垫或聚酯制成。小拭子在医学工业中被广泛使用，例如，来自Ethicon、C.R.Bard和Johnson & Johnson的小拭子。本专利技术适用于各类附件技术，其中包括缝线且不含小拭子、钩、环钩、夹子、钳子或其它倒钩。图6是包含一个用于心脏62的被动辅助装置60的本专利技术的一个方面的零件分解图。被动辅助装置60包括环形物64和适于安本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：凯瑟琳·S·特登，威廉·R·霍姆伯格，达林·J·伯格曼，特里·L·谢波德，
申请(专利权)人：圣朱德医疗有限公司，
类型：发明
国别省市：