改进的脊椎融合器件及手术器具制造技术

一种适用于植入两相邻椎骨之间椎间盘空间的脊椎融合器件，所述整复器件包括由生物相容性材料制成的弯曲片条，所述片条的宽度使其在施放后可与椎骨接触，片条的制造材料在达到永久变形前可经历多种其它形变。所述片条呈两端分离的弯曲形状，片条厚度及其弯曲部分曲率半径的选定应使它在被基本拉直后不产生较大的永久变形。这样，片条在被拉直后便于植入椎间空间，而在植入后又可回复其原有的弯曲形态。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及改进了的脊椎融合器件、手术器具和施术方法。本专利技术特别涉及但并非仅仅局限于适合植入两节椎骨之间的椎骨融合器件；所述融合器件为一弯曲条片，由具有生物可容性的材料制成，所述条片的宽度在其植入后可保证与椎骨的接触配合。融合器件广泛应用于因事故、过载、年老等原因使脊椎椎间盘不再能够实现其正常的支撑和稳定功能的场合，并被人们所熟知。在上述情况下，需要将器件植入所述椎间盘的位置，使其全部或部分承担起椎间盘的承重功能，直到椎骨融合。已知的这种融合器件为具有封闭侧面的所谓护架结构，例如可以是圆筒型的，在器件植入后，它的两个端面同椎骨相接触构成介入空间的连结。这类融合器件通过介入术植入介入空间，并被施放在精确的位置。为获得良好的稳定性和满意的荷重能力，一般需要在脊椎的两侧并排植入两个这种融合器件。这种已知器件的一个缺点是其难于准确植入介入空间，精确植入费时、费力，手术费用昂贵，同时术中需开较大的手术刀口， 导致不稳定和局部创伤。按本专利技术的第一个目标，我们提供了一种包括具有一个或多个荷重上支撑面和一个或多个荷重下支撑面的延展元件的脊椎融合器件，所述荷重上支撑面和下支撑面在纵向上由所述延展元件进行彼此隔离，所述延展元件具有基本呈线形结构的第一种形态和呈非线形结构的第二种形态，并可在这两种形态之间进行转换--至少可从第二种形态装换到第一种形态一次，从第一种形态转换到第二种形态一次，所述延展元件由形态记忆合金制成。脊椎融合器件应能促进器件介入其间的两节相邻椎骨之间的融合。融合可通过骨质的内生或其它成分的生长来加以促进。所述融合器件可抑制它所连接的椎骨与其相邻椎骨之间产生相对运动。所述延展元件可以大体上为平片形结构，例如是一个条片，或者是一个盘片。延展元件的横截面沿其长度方向可以在一处或多处有所变化，即可使其横截面沿其长度方向呈非线形分布。沿其长度方向，可使器件在多处具有非线形截面，使线形截面位于非线形截面之间，最好使线形截面与非线形截面间隔配置。非线形截面可配置在延展元件荷重上支撑面的上端或荷重下支撑面的下端，使该处的厚度增加。非线形截面可以是C型截面。延展元件具有非线形截面的部分在第一和第二形态中可具有同样的形状。延展元件上介于非线形截面之间的部分在第一种形态和第二种形态之间进行转换时产生弯曲和形状变化。延展元件可以具有网状结构。延展元件可以是连续的，也可具有一个或多个网孔，网孔的形状可以是圆形、椭圆、三角形或菱形。延展元件可具有线形的荷重上支撑面，也可具有非连续性的上支撑面。在荷重上支撑面上可有一个或多个凹凸。延展元件的荷重上支撑面可以是锯齿状的。可使延展元件的荷重上支撑面具有一个或多个凸起或尖峰。上述凹凸不平结构同线形平面结构在延展元件的上支撑面上交错分布。凹凸结构的形状可以是三角形。延展元件的上支撑面可具有一个或多个锯齿状结构，锯齿外形可为三角形。延展元件可具有线形的荷重下支撑面，也可具有非连续性的下支撑面。在荷重下支撑面上可有一个或多个凹凸。延展元件的荷重下支撑面也可以是锯齿状的。可使延展元件的荷重下支撑面具有一个或多个凸起或尖峰。上述凹凸不平结构同线形平面结构在延展元件的下支撑面上交错分布。凹凸结构的形状可以是三角形。延展元件的下支撑面可具有一个或多个锯齿状结构，锯齿外形可为三角形。上荷重支撑面和下荷重支撑面和/或一个或多个上荷重支撑面和下荷重支撑面可以是相互平行的。上荷重支撑面和下荷重支撑面和/或一个或多个上荷重支撑面和下荷重支撑面也可以彼此之间具有一定的角度。上荷重支撑面或至少一个上荷重支撑面的投影与下荷重支撑面或至少一个下荷重支撑面之间的角度一般可为5-15度，若它们之间的角度为7-13度、8-12度、9-11度就更好，理想角度为10度。上荷重支撑面和下荷重支撑面中的一个或两个可以同延展元件的高度方向不垂直。在使用中，上荷重支撑面和/或下荷重支撑面同椎骨接触配合或植入脊椎之中。上荷重支撑面和下荷重支撑面之间的垂直间距约为7-20毫米，间距为8-17毫米则更好，理想间距为9-15毫米。最大垂直间距最好小于22毫米，小于19毫米则更好，理想的最大垂直间距应小于17毫米。最大垂直间距最好配置在延展元件的一端或两端，特别是在由病人身体前侧引入器件的情况下。在融合器件由病人身体后侧引入的情况下，最大间距最好配置在延展元件的中部。最小垂直间距最好大于4毫米，大于5毫米则更好，理想的最小垂直间距应大于6毫米。最小垂直间距最好配置在延展元件的一端或两端，特别是在由病人身体后侧引入器件的情况下。在融合器件由病人身体前侧引入的情况下，最小垂直间距最好配置在延展元件的中部。第一种形态可使延展元件具有线形结构形式，也可使延展元件具有非线形结构形式-例如产生弯曲或呈波浪形结构。非线形结构形式指的是延展元件的一端同另一端的切线偏置小于5毫米，偏置小于4毫米或2毫米则更好，最佳偏置应小于1毫米。非线形结构形式意味着延展元件有一个或多个部分偏置于延展元件中心线的一侧或另一侧。它的一个或多个部分可具有最好由变化方向的曲线所构成的弯曲形状，理想形状为波浪形。第一种形态可使延展元件的一端比其它部分更加远离延展元件的另一端。延展元件介于其两端之间的部分可以是非线形的，例如包括一段或多段曲线。由相反方向曲线构成的波浪形状为最佳。第二种形态可使延展元件的至少一个部分产生弯曲。第二种形态也可使延展元件在整体上产生弯曲。产生弯曲的半径沿延展元件的长度方向可以是一致的，也可以是变化的。最小半径至少应为3毫米，半径为5毫米则更好。第二种形态可使延展元件的至少一个部分产生弯曲，使延展元件的至少一个部分形成波浪形或S形。上述延展元件产生弯曲和形成波浪形的两个部分可以是同一个部分。形成波浪形状的曲线半径小于1毫米。在第二种形态下，延展元件的结构形状可以是部分圆形、圆形、螺旋形、U形、部分椭圆或椭圆形。在第二种形态下，延展元件的两端可以彼此接触，也可以相互分离。在第二种形态下，延展元件的一端可弯卷到其另一端之后，两端可以彼此接触，也可以不互相接触。延展元件最好用单件形态记忆合金进行制造。形态记忆合金一般选用钛合金，最好为包含镍的钛合金。形态记忆合金也可选用铜、锌和/或铝的合金。形态记忆合金还可选用铁与镍合金或铜、铝、镍合金等。合金中可包含某些其它元素。处于温暖条件之下时，形态记忆合金可由其第二种形态转换到第一种形态。在温暖的情况下，形态记忆合金可由其第一种形态转换到第二种形态。在植入人体之前或在植入的过程中，可使延展元件处于冷态；在植入之后，也可使延展元件处于冷态，至少是使其临时处于冷态。延展元件在植入病人体内的过程中经历由冷态到温态的变化，从而引起由其第一种形态到第二种形态的转换。由冷态到温态的变化，是由于体温或外部加热的作用。在延展元件受到外力作用时，它可由其第二种形态转换到第一种形态；当外力撤消后，它可由其第一种形态转换到第二种形态。形态记忆合金在由第一种形态到第二种形态的转换中产生类塑性变形。在由第一种形态到第二种形态的转换中，延展元件任何部分产生的变形小于10％，最好应小于8％。延展元件具有相应厚度，例如在与纵向应用相垂直的方向上的厚度应小于2毫米，厚度小于1。5毫米则更好，最佳厚度为1-1。5毫米。延展元件的厚度在其长度或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种包括延展元件脊椎融合器件：其特征在于所述延展元件具有一个或多个上荷重支撑面和一个或多个下荷重支撑面，上荷重支撑面与下荷重支撑面由延展元件在纵向上彼此隔离；所述延展元件具有第一种形态与第二种形态，延展元件在其第一种形态下基本呈线形形式而在其第二种形态下基本为非线形形状；所述延展元件可产生形态变换，至少可由其第二种形态转换为其第一种形态一次和由第二种形态转换为第一种形态一次；所述延展元件由形态记忆合金制造。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：马丁普夫莱德尼尔，阿尔伯特盖瑞特瓦尔特库森，格特尼耶伯宁，阿莱克波尔伯克帕克，凯瑞斯图特方东，马克桑德斯，
申请(专利权)人：百特比威国际工程有限公司，戴普国际有限公司，阿尔伯特盖瑞特瓦尔特库森，
类型：发明
国别省市：NL[荷兰]