乙型肝炎基因工程疫苗免疫佐剂制备工艺制造技术

本发明专利技术属来源于植物材料的药物制品领域。从传统中草药，伞形科植物ＡｎｇｅｌｉｃａＳｉｎｅｎｓｉｓ（Ｏｌｉｖ）Ｄｉｅｌｓ，ＡＳＤ中分离，提取并制备了佐剂有效组份ＡＳＤＰ及ＡＳＤＥ，再与哺乳动物细胞系表达的ＤＮＡ重组乙肝抗原结合，研制成免疫刺激复合物，完全可代替ＨＢｓＡｇ－Ａ（ＯＨ）－［３］胶，ＡＳＤＰ／ＡＳＤＥ－［３］对ＨＢｓＡｇ免疫佐剂性效果明显优于Ａｌ（ＯＨ）－［３］胶，能明显增加ＨＢｓＡｇ免疫原性，且毒性小，成本低。还能扩大应用于其它基因工程疫苗以及畜牧用疫苗佐剂。（*该技术在2011年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属来源于植物的药物制品领域。目前临床上应用的乙型肝炎疫苗免疫佐剂为氢氧化铝胶。它从30年代起始用，现已有50多年历史了。其优点(1)对老一代疫苗(血源疫苗)其佐剂性效果较肯定;(2)毒性小;(3)生产成本不高。但也存在很多不够理想之处，半个世纪以来，各国科研工作者，从不同来源，研究了一系列疫苗新佐剂，至今尚未见报导优于氢氧化铝胶的新的疫苗佐剂，因此延用至今。七十年代起，各种新一代疫苗相继研制成功，如DNA重组疫苗、合成肽疫苗等，由于新一代疫苗的免疫原性均很低，必须与相关的疫苗佐剂合用，才能使机体产生保护性的有效的免疫应答。因此，新免疫佐剂的开发研究，就成为新一代疫苗研究的热门课题之一。氢氧化铝胶存在的主要问题(1)对各种新一代疫苗的免疫佐剂性差，远远不能满足各种新疫苗迅猛发展的需要;(2)氢氧化铝胶主要的质量控制指标是浊度与pH值，制备过程中难以标化，往往因批而异影响效果;(3)氢氧化铝胶与抗原(疫苗)主要是通过物理的离子吸附作用相结合，它往往受抗原的等电点，溶液的pH值及离子强度等因素的影响，使免疫佐剂性波动很大，效果重复性差;(4)机体的细胞免疫反应(CMI)，在本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种乙型肝炎基因工程疫苗免疫佐剂的制备工艺，其特征在于从传统中草药伞形科植物［ＡｎｇｅｌｉｃａＳｉｎｅｓｉｓ（Ｏｌｉｖ）Ｄｉｅｌｓ］即ＡＳＤ中分离提取ＡＳＤＰ及ＡＳＤＥ↓［２］，为疫苗佐剂并制备成免疫剌激复合物ＨＢｓＡｇ－ＡＳＤＰ－ＡＳＤＥ↓［２］，作为预防用药。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：柳钟，许津，左增艳，刘海群，林赴田，于锋，宋坤改，
申请(专利权)人：中国医学科学院医药生物技术研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]