门冬氨酸鸟氨酸注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种门冬氨酸鸟氨酸注射液及其制备方法，所述注射液包含门冬氨酸鸟氨酸、注射用水和酸碱调节剂，其ｐＨ值为５．２～６．０，注射液的浓度为０．０１～１ｇ／ｍｌ。所述的门冬氨酸鸟氨酸用注射用水溶解、用酸碱调节剂调节ｐＨ值，经活性炭脱色、定容、分装和灭菌后制得。所述注射液用于治疗肝性脑病。本发明专利技术提供的注射液具有杂质含量少、质量易于控制、临床应用更安全等特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药领域，涉及一种药物制剂及其制备方法，具体涉及一种门冬氨酸 鸟氨酸注射液及其制备方法。
技术介绍
门冬氨酸鸟氨酸最先于20世纪70年代在德国用于临床，1991年收载德国药典， 并被美国FDA批准用于治疗肝性脑病。门冬氨酸鸟氨酸注射液是我国首个用于临床的具有 护肝、解毒、能量三效合一的新药，其主要治疗成分是门冬氨酸和鸟氨酸，临床应用于急、慢 性肝病的治疗，包括肝硬化、脂肪肝及肝炎所引起的血氨升高，对肝性脑病尤其有效。目前 常用的剂型有粉针剂、颗粒剂、注射液。颗粒剂特别适用于早期的意识失调或神经系统并发 症。注射液则特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救，且 作用直接，起效显著。粉针剂制备工艺复杂，成本高，且对医务人员的使用技能要求较高。在国外，门冬氨酸鸟氨酸注射液的主要生产厂家有德国麦氏公司(Merz PharmaceuticalsGmbH)和印度Win-Medicare公司。而在国内，仅德国麦氏公司进口注册门 冬氨酸鸟氨酸注射液，其商品名为雅博司 。对雅博司 注射液进行研究分析，其PH值为 6. 5 7. 0，重要的是该注射液存在一个重要的杂质，该单一杂质的含量高于1%，因此杂质 含量高使得注射液质量不易控制，同时高含量的杂质会增大药物不良反应的风险，降低了 用药的安全性。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是由于现有注射液的主杂质含量高、杂质不明确等 因素导致制剂质量不易控制，增大了患者用药时产生不良反应的风险，为此本专利技术提供了 一种门冬氨酸鸟氨酸注射液。所述注射液含杂质含量低、质量易于控制以及安全性更高。通 过本专利技术人创造性的劳动，明确了现有技术中主要杂质的具体结构，并在具体实施例中给 出制备该主要杂质的一种方法。本专利技术还提供了一种前述门冬氨酸鸟氨酸注射液的制备方 法。本专利技术提供的技术方案是一种门冬氨酸鸟氨酸注射液，包含门冬氨酸鸟氨酸、注射用水和酸碱调节剂，其特 征在于所述注射液的PH值为5. 2 6. 0，优选为5. 2 5. 95，更优选5. 5 5. 75。经本专利技术人研究发现，门冬氨酸鸟氨酸的水溶液在高温或碱性条件下不稳定。进 一步的研究发现，鸟氨酸在溶液状态下，易形成内酰胺结构，在不同的PH条件下，内酰胺结 构产物的含量是不同的。鸟氨酸内酰胺结构式如下所示本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种门冬氨酸鸟氨酸注射液，包含门冬氨酸鸟氨酸、注射用水和酸碱调节剂，其特征在于所述注射液的ｐＨ值为５．２～６．０。

【技术特征摘要】
一种门冬氨酸鸟氨酸注射液，包含门冬氨酸鸟氨酸、注射用水和酸碱调节剂，其特征在于所述注射液的pH值为5.2～6.0。2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于所述PH值为5.2 5. 95。3.根据权利要求2所述的注射液，其特征在于所述pH值为5.5 5. 75。4.根据权利要求3所述的注射液，其特征在于所述pH值为5.5或5. 75。5.一种制备权利要求1所述的门冬氨酸鸟氨酸注射液的方法，包括以下步骤1)门冬氨酸鸟氨酸用注射用水溶解，用酸碱调节剂调节pH为5.2 6. 0，制得门冬氨 酸鸟氨酸溶液；2)步骤1)的溶液经活性炭脱色、定容、分装、灭菌，制得门冬氨酸鸟氨酸注射液。6.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：沈莹，刘晓帆，杜狄峥，
申请(专利权)人：上海秀新臣邦医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]