暂时性可植入医疗装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种暂时性可植入医疗装置（１００）。所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包括：（ａ）具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物（１０）；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和（ｂ）套管（４０），所述套管具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，所述套管容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的密封装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及通过使用本专利技术所提供的暂时性可植入医疗装置进行的组织塑形和/ 或重塑和/或构建和/或重建。
技术介绍
本专利技术一般涉及组织塑形和/或重塑。一个具体实例是本专利技术所提供的可植入医 疗装置在脊柱手术中的用途，更具体地，用于防止在脊椎骨和/或腱和/或神经根及周围组 织上形成术后粘连。但是，要强调的是，该装置可用于不同的领域，例如椎板切除术、椎板 成形术、支架、填充物设计、整容手术、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术或对韧带、肌腱、 筋、弦或索状组织进行的任何手术。在手术过程后，通常在器官、周围结缔组织和骨之间形成粘连。手术创伤后，围绕 器官的结缔组织增生而形成将器官连接至相邻器官、内脏、肌肉或骨的纤维团。根据外科手 术类型和切口位置，粘连可能产生可忽略不计的不适或者源自神经根部的剧烈疼痛。但是， 粘连的形成使相同或者相邻部位的后续外科手术过程明显变得复杂。在背部、心脏、腹部和 头部进行重复的外科手术过程是相当常见的。源自前一外科手术的术后粘连的存在使得第 二次外科手术变得复杂，其原因是在外科医生必须小心地解剖靶器官和相邻骨和结缔组织 之间的接触，然后才可开始矫正外科手术过程。外科医生在解剖过程中存在损坏靶器官的 风险，而且解剖过程所需的时间增加了患者全身麻醉的总时间。在用于盘切除的椎板切除术和椎板切开术或用于治疗椎管狭窄的减压椎板切除 术之后的疤痕组织的形成给外科医生和患者都带来额外的术后关注。椎板切除术和椎板切 开术经常移除骨组织和使硬膜露出。椎板切除术后的疤痕组织，也称为硬膜外纤维化，主要 由纤维结缔组织形成，并且在棘突旁的肌肉和硬膜之间形成的术后血肿中扩大。硬膜相对 较薄，并且 在手术过程中可容易损伤。特别地，在修复手术过程中，当疤痕组织粘连硬膜而 使外科医生难以完成适当的神经松解术时，硬膜易受到损伤。因此，需要一种防止硬膜与疤 痕组织粘连的方法。目前，使疤痕组织的量最小化的方法包括使用自体脂肪移植、明胶海绵或海绵，或 者使用微纤胶原(microfibullary collagen)作为脊椎硬膜和相邻内脏之间的中间保护 层。其他已经在动物中实验性测试过其可用性的生物物质和化合物包括骨移植物、微纤胶 原蛋白、弹性蛋白酶、聚乙烯、聚酯膜(mylar)、涤纶、特氟隆和甲基丙烯酸甲酯。早在1964年就已在椎板切除术之后使用自体脂肪移植。在移除层状体或部分层 状体之后将脂肪置于暴露的硬膜上。脂肪为硬膜提供保护屏障，可以限制肌肉和硬膜组织 之间形成疤痕。但是，已知脂肪移植物通常与硬膜粘连。这种粘连使修复手术复杂化，因为 它们需要整形外科医生或神经外科医生进行冗长的解剖。脂肪移植物优选从靠近手术切口 的位置比如皮下网状组织床采集。但是，除非患者超重，否则并非总能从邻近位置采集脂 肪，尤其在多次椎板切除术过程中时如此。另外，脂肪采集可能需要第二个切口。在第二位 置的切口有时候会导致并发症，例如形成血肿或皮肤上的凹陷。在不可能或者不期望进行脂肪移植时使用其他物质。明胶海绵(例如由Upjohn Company Inc. , Kalamazoo, Mich.提供的Gelfoam 海绵)或聚乳酸(PLA)可用作自体脂 肪移植的替代物。这种材料也置于硬膜之上以减少疤痕形成。与脂肪相比，在优选明胶海 绵或海绵方面有些争议；但是，二者都不是最理想的。与脂肪类似，明胶海绵或海绵会在手 术以后移位。而且，虽然脂肪和明胶海绵可在内脏组织和硬膜之间形成屏障，但是脂肪和明 胶海绵或海绵都有粘连硬膜的倾向。脂肪和明胶海绵都不能为马尾(caudaequina)提供足 够的物理保护。需要为脊椎硬膜提供支撑以及减少疤痕形成的机械屏障。Field的美国专利No. 4，013，078公开了一种防止在脊椎手术之后在患者的硬膜与脊椎神经及其他解剖结构 之间的粘连的装置。该装置包括位于神经根附近的特氟隆或聚硅氧烷的导管鞘。与之前的 保护覆盖物质类似，这种装置侵入到神经孔(neuroforamen)并且直接固定至硬膜。这进而 促进硬膜和保护装置之间的粘连，对修复外科手术产生不必要的并发症。为了使解剖手术时间最小化、神经损伤最小化和硬膜撕裂最小化，脊髓保护装置 应该易于插入、不侵入硬膜、并且与神经组织保持距离。优选的是，固定手段应该接触骨而 不是倾向于形成疤痕的组织，以使术后硬膜上的纤维化最小化。最后，最佳的机械装置易于 塑型以提供定制的机械屏障以防止硬膜或者神经根损伤。优选的是，装置适于设计为容纳 其他用于背部手术的手术装置。这种装置在本专利技术的详细说明中提供。在心脏手术之后，在心脏和胸前骨架之间也形成粘连。特别地，在胸骨的前表面和 心脏的后表面之间形成粘连。粘连的形成使得重复的开心手术复杂化，其原因是必须切除 疤痕组织然后才能沿纵向切开胸骨和缩回胸前骨架以露出心脏。例如，据估计，在美国每年 进行至少250000台冠状动脉搭桥移植手术。这些手术中大约20%是修正手术。在心脏的 较大血管和胸骨的后表面之间形成粘连。粘连使从胸骨分离心包膜困难并且由此在修正手 术过程中引起严重的并发症。据估计，由粘连引发的并发症导致2 4%的修正手术导致死 亡。因此，需要一种使粘连的形成最小化的装置。本专利技术装置满足这种需要。而且，本装置 易于插入、易于移除，而且防止在心脏和胸骨后表面之间形成粘连。美国专利6454767( ‘767)公开了一种使术后粘连的形成最小化的脊椎保护装置。 保护装置构成有孔的防护物，并且可放置为基本上避免防护物与脊椎硬膜之间接触。执行 脊椎手术的方法包括以下步骤在一块脊椎骨的至少一部分上执行骨切开以露出脊椎硬 膜；和放置防护物以覆盖所述露出的脊椎硬膜，其中所述防护物覆盖进行所述骨切开的一 块脊椎骨的至少一部分，其中所述防护物与脊椎硬膜隔开。现有技术的分析表明外科手术区域愈合之后缺乏取出脊椎防护物的能力。已知由 生物可降解材料制成的脊椎防护物。但是，必须承认，优选在手术区域愈合之后取出脊椎防 护物，其原因是在手术区域中没有留下异物。因此，提供适于在愈合过程中防止周围组织在 外科手术区域彼此粘连的暂时性可植入医疗装置是尚未满足的长期需求。如上所述，本专利技术不限于脊椎手术，而且还满足组织塑形、重塑、建构和重建的一 般需要。
技术实现思路
因此，本专利技术的一个目的是公开一种适于塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织的可逆式可植入医疗装置；所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包 括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和b.套管，其具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，所述套管容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管 的密封装置。因此，本专利技术的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，适于防止组织粘连，尤其是术后组织粘连。因此，本专利技术的另一个目的是公开如上所述的可逆式可植入医疗装置，尤其适于选自如下的医疗过程椎板切除术、椎板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、 组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手术和对韧带、肌腱(tendon)、筋(sinew)、弦 (string)或索状本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可逆式可植入医疗装置，其适于塑形和／或重塑和／或构建和／或重建组织；所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包括：ａ．具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和ｂ．套管，所述套管具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的密封装置。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2007-6-18 60/929,208一种可逆式可植入医疗装置，其适于塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织；所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包括a.具有生物相容性表面和预定形状的可逆式可植入的长的连续条状物；所述条状物具有在患者体内的远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；和b.套管，所述套管具有位于所述待处理身体部分的所述皮下组织处的至少一个暴露部分，容纳所述条状物的所述近端的至少一部分；所述套管包括适于密封所述套管的密封装置。2.根据权利要求1的可植入医疗装置，其适于防止组织粘连，尤其是术后组织粘连。3.根据权利要求1的可植入医疗装置，尤其适于选自如下的医疗过程椎板切除术、椎 板成形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕 管手术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。4.根据权利要求1的装置，其中所述条状物适于形成或者2D或者3D的空间屏障。5.根据权利要求4的装置，其中所述屏障的形状选自规则或不规则的螺旋缠绕、锯齿 状、腔、管、月牙形、线形、面包圈状(环形)截面、星状截面，或者是任何尺寸、形状或类型的 平面或近似平面形状的屏障，3D构型，以及多维构型，所述多维构型包括多个规则或不规则 的两个或多个相互连接以形成适于至少部分地填充体内组织和/或器官之间空隙的连续 构件的2D平面和/或3D空间构件。6.根据权利要求5的装置，其中所述组织和/或器官选自韧带、肌腱、筋、弦、外周神经 和周围组织、索状组织及其周围的组织。7.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述套管至少暂时附着到患者的皮下组织 和/或筋膜。8.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中通过选自如下的方式涂覆和/或浸渍和/ 或结合和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物抗粘连剂、药剂、持续释放药物、不透 射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、形状记忆材料、 胶原酶、抗凝血剂、促粘连改性剂如滑石粉、含Si试剂。9.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述套管具有插入所述待处理身体部分的 远端和位于所述待处理身体部分的皮下组织附近的近端；另外其中所述远端的形状是凹形 和/或喇叭形。10.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述条状物和/或套管是柔性或者刚性 的，并且由选自如下的材料组成金属如不锈钢(SS)、退火316 SS、镍钛诺(NiTi) ；二氧化 硅；聚氨酯；聚酰胺；丝网和可生物降解聚合物如PLA(聚乳酸)或PGA(聚乙醇酸)。11.根据权利要求1的可植入医疗装置，其中所述条状物的厚度为约50微米至约500 微米，优选约100微米至约200微米；长度为约3厘米至约3米；宽度为约1毫米至约3毫 米，优选约1.5毫米。12.一种通过塑形和/或重塑和/或构建和/或重建所述身体部分中的组织来处理预 定身体部分的方法，所述方法包括如下步骤a.通过将具有生物相容性表面和预定形状的长的连续条状物插入所述待处理身体部 分而将所述条状物可逆地植入所述待处理身体部分内；b.根据所述预定形状使所述条状物在所述待处理身体部分内定型；和C.提供至少一部分所述条状物在所述待处理身体部分的皮下组织附近。13.根据权利要求12的方法，还包括最后的步骤a.可逆地将套管的至少一部分定位在所述待处理身体部分的所述皮下组织处，并且可 选地至少暂时将其固定；b.将所述条状物经所述套管从所述体内撤出。14.根据权利要求12的方法，用于防止在预定的待处理身体部分中的组织粘连，尤其 是术后组织粘连；优选包括愈合中的组织。15.根据权利要求12的方法，所述方法用于选自如下的外科手术椎板切除术、椎板成 形术、支架、填充物设计、整形手术、组织重建、组织构建、窦增高、窦分离、开颅手术、腕管手 术和对韧带、肌腱、筋、弦或索状组织进行的任何手术。16.根据权利要求12或其从属权利要求中任一项所定义的微创方法。17.根据权利要求12的方法，还包括通过选自以下的方式涂覆和/或浸渍和/或结合 和/或掺入和/或覆盖和/或容纳所述条状物的步骤抗粘连剂、非粘连剂、药剂、持续释放 药物、不透射线的试剂、生物标志物、可生物降解聚合物、填充物、防水肿构件、杀生剂、抗凝 血剂。18.一种适于塑形和/或重塑和/或构建和/或重建组织的可逆式可植入医疗装置； 所述装置可植入预定的待处理身体部分；其中所述装置包括a.具有生物相容性表面...

【专利技术属性】
技术研发人员：哈米德沙里姆，什穆埃尔贝克，
申请(专利权)人：马根医疗解决方案有限公司，
类型：发明
国别省市：IL[以色列]