【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物分析，具体涉及一种酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中杂质含量的检测方法。
技术介绍
1、酮咯酸氨丁三醇是一种非甾体抗炎药， 其通过抑制环氧合酶（cox）活性来减少前列腺素合成，从而发挥抗炎、镇痛作用。而酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏是一种以酮咯酸氨丁三醇为活性成分的外用制剂，已有多家企业在申报临床。
2、目前，关于酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏的杂质研究标准在各国药典中均未收载。参考各国药典中关于酮咯酸氨丁三醇原料药杂质的检测方法，均是采用的磷酸二氢铵缓冲盐和四氢呋喃体系进行等度洗脱。但因酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中辅料众多，无法保证强保留杂质完全洗脱，不适合采用磷酸二氢铵缓冲盐和四氢呋喃体系进行等度洗脱。并且经研究发现，酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏在稳定性考察期间会产生两个超鉴定限度的未知降解杂质，采用现有技术技术公开的方法无法将这两个强保留的降解杂质洗脱出来。
3、因此如何准确测定酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中杂质的种类和含量，从而实现对酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中杂质有效控制，进而在药物研发阶段和产品上市阶段有效控制酮咯酸氨丁三醇凝胶...
【技术保护点】
1.一种酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中杂质含量的检测方法，其特征在于，通过高效液相色谱分析方法对所述酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏进行分析，以便获得色谱图，以及基于所述色谱图，确定所述酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中杂质的含量，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液pH值为3.0。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液pH值是通过磷酸调节的。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱采用的柱温为40℃。
5.根据权利要求1所述的检...
【技术特征摘要】
1.一种酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中杂质含量的检测方法，其特征在于，通过高效液相色谱分析方法对所述酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏进行分析，以便获得色谱图，以及基于所述色谱图，确定所述酮咯酸氨丁三醇凝胶贴膏中杂质的含量，其中，所述高效液相色谱采用以下条件：
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液ph值为3.0。
3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸二氢铵溶液ph值是通过磷酸调节的。
4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱采用的柱温为40℃。
5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱采用的流速为1.0ml/min。
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【专利技术属性】
技术研发人员：杨雁，刘畅，杨琴芳，李雪，黄雅倩，
申请(专利权)人：湖南派格兰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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