一种丙酸倍氯米松有关物质的UPLC分析方法技术

本发明专利技术提供一种丙酸倍氯米松有关物质的分析方法。所述方法采用超高效液相色谱法，色谱条件为：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相A为含磷酸的水溶液，流动相B为含有四氢呋喃、乙腈和甲醇的混合溶液，采用特定的梯度洗脱程序。通过上述方法可分离并检测丙酸倍氯米松中的7种杂质。本发明专利技术方法的专属性好，分离效果良好，灵敏度高，定量准确，同时流动相配制简单，避免了缓冲盐的使用和pH值调节步骤，分析时间仅需10min即可完成检测，较现有技术缩短83％，极大提高分析效率，减少溶剂用量，降低分析成本。本发明专利技术方法使丙酸倍氯米松与相邻杂质的分离度显著提高，检测灵敏度提升3倍以上，可满足丙酸倍氯米松原料药和制剂质量控制的需求。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物检测，具体涉及一种丙酸倍氯米松有关物质的分析方法。

技术介绍

1、在整个说明书中对现有技术的任何讨论都不应被视为承认这些现有技术是广为人知的，或构成本领域公知常识的一部分。

2、丙酸倍氯米松(beclometasone dipropionate)，化学名称：9-氯-11β,17,21-三羟基-16β-甲基-1,4-孕二烯-3,20-二酮17,21-二丙酸酯，cas号：5534-09-8，分子式：c28h37clo7，分子量：521.05，化学结构如下：

3、

4、丙酸倍氯米松是一种人工合成的糖皮质激素，具有强效的抗炎、抗过敏作用，在临床上有多种用途，主要包括：

5、支气管哮喘：可有效控制气道炎症，减轻哮喘症状，降低哮喘发作的频率和严重程度。无论是儿童还是成人哮喘患者，都可使用。例如，对于中重度持续性哮喘患者，常通过吸入丙酸倍氯米松来维持治疗，改善肺功能，提高生活质量。

6、慢性阻塞性肺疾病(copd)：适用于伴有气道痉挛和气道炎症的copd患者，能减轻气道炎症，缓解呼吸困难、咳嗽本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种丙酸倍氯米松有关物质的分析方法，其特征在于，所述方法采用超高效液相色谱法，色谱条件包括：

2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述丙酸倍氯米松有关物质包括以下杂质中的至少一种：杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质F、杂质L和倍氯米松；

3.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相A为0.05-0.2％磷酸水溶液；优选地，所述流动相A为0.1％磷酸水溶液。

4.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相B中四氢呋喃、乙腈和甲醇的体积比为(3-7):(20-25):(22-28)；优选地，所述流动相B中四氢呋喃、乙腈...

【技术特征摘要】

1.一种丙酸倍氯米松有关物质的分析方法，其特征在于，所述方法采用超高效液相色谱法，色谱条件包括：

2.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述丙酸倍氯米松有关物质包括以下杂质中的至少一种：杂质a、杂质b、杂质c、杂质d、杂质f、杂质l和倍氯米松；

3.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相a为0.05-0.2％磷酸水溶液；优选地，所述流动相a为0.1％磷酸水溶液。

4.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相b中四氢呋喃、乙腈和甲醇的体积比为(3-7):(20-25):(22-28)；优选地，所述流动相b中四氢呋喃、乙腈和甲醇的体积比为5:23:25。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的分析方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序包括：

6.根据权利要求1-5...

【专利技术属性】
技术研发人员：惠樊静，肖超强，胡醒，何淑旺，
申请(专利权)人：北京达因高科儿童药物研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：