一种法莫替丁片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术提供一种法莫替丁片及其制备工艺。所述法莫替丁片由内向外依次由片芯和包衣层组成，所述片芯包括以下重量份的原辅料制得：法莫替丁20份、稀释剂80‑120份、崩解剂5‑8份、粘合剂0.4‑0.7份、润滑剂0.8‑1.2份；所述包衣层材料由以下辅料制得：苜蓿多糖、L‑岩藻糖醇、硬脂酸富马酸钠，苜蓿多糖、L‑岩藻糖醇、硬脂酸富马酸钠的质量比为2‑3:1‑1.5:0.4‑0.6。采用本发明专利技术处方以及工艺所制备的法莫替丁片含量及含量均匀度良好，在0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5磷酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和纯化水中溶出曲线良好，而且总杂含量低，提高了在加速条件、长期条件稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，特别涉及一种法莫替丁片及其制备工艺。

技术介绍

1、法莫替丁(famotidine)，化学名：3-[[2-[(二氨基亚甲基)-4-噻唑基]甲基]硫代]-n-氨磺酰丙脒，是第三代胍基噻唑类的h2受体阻滞药，其疗效确切，不良反应少，具有对h2受体亲和力高的特点，其作用机制与西咪替丁相似。法莫替丁可有效地抑制基础胃酸、夜间胃酸和食物刺激引起的胃酸分泌，亦可抑制组胺和五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，其抑制h2受体的强度比西咪替丁强20倍。此外，法莫替丁也可抑制胃蛋白酶的分泌，临床用于胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、急性胃粘膜出血、胃泌素瘤以及反流性食道炎等。

2、法莫替丁片是日本山之内制药(現アステラス製薬即现astellas pharma)研究成功后于1985率先在日本上市，商品名为规格为20mg。1986年以为商品名在美国批准上市。

3、法莫替丁片是日本山之内公司(现astellas pharma)研究成功后于1985率先在日本上市，商品名为高舒达用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血(由于消化性溃本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种法莫替丁片，其特征在于，所述法莫替丁片由内向外依次由片芯和包衣层组成，所述片芯包括以下重量份的原辅料制得：法莫替丁20份、稀释剂80-120份、崩解剂5-8份、粘合剂0.4-0.7份、润滑剂0.8-1.2份；所述包衣层材料由以下辅料制得：苜蓿多糖、L-岩藻糖醇、硬脂酸富马酸钠，苜蓿多糖、L-岩藻糖醇、硬脂酸富马酸钠的质量比为2-3:1-1.5:0.4-0.6。，所述包衣层材料重量为片芯重量的1％～5％。

2.根据权利要求1所述的法莫替丁片，其特征在于，所述片芯包括以下重量份的原辅料制得：法莫替丁20份、稀释剂90-100份、崩解剂6-7份、粘合剂0.5-0.6份、润滑...

【技术特征摘要】

1.一种法莫替丁片，其特征在于，所述法莫替丁片由内向外依次由片芯和包衣层组成，所述片芯包括以下重量份的原辅料制得：法莫替丁20份、稀释剂80-120份、崩解剂5-8份、粘合剂0.4-0.7份、润滑剂0.8-1.2份；所述包衣层材料由以下辅料制得：苜蓿多糖、l-岩藻糖醇、硬脂酸富马酸钠，苜蓿多糖、l-岩藻糖醇、硬脂酸富马酸钠的质量比为2-3:1-1.5:0.4-0.6。，所述包衣层材料重量为片芯重量的1％～5％。

2.根据权利要求1所述的法莫替丁片，其特征在于，所述片芯包括以下重量份的原辅料制得：法莫替丁20份、稀释剂90-100份、崩解剂6-7份、粘合剂0.5-0.6份、润滑剂0.9-1.1份。

3.根据权利要求1所述的法莫替丁片，其特征在于，所述稀释剂为质量比的8-12:80-90玉米淀粉和乳糖组成，所述崩解剂为羧甲淀粉钠，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.权利要求1-3任一项所述的法莫替丁片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

5.根据权利要求4所述的法莫替丁片的制备方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：殷三福，王宇丰，赵兰敏，万山青，王玉玲，
申请(专利权)人：河南合智医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：