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磷酸肌酸钠冻干制剂及其制备方法技术

技术编号:4332500 阅读:377 留言:0更新日期:2012-04-11 18:40
本发明专利技术涉及磷酸肌酸钠冻干制剂及其制备方法。所述磷酸肌酸钠冻干制剂中磷酸肌酸钠与赋形剂的质量比是1∶0.05~1∶20。将含有磷酸肌酸钠和赋形剂的溶液,加活性炭搅拌,除热原后过滤脱炭,再过滤除菌,滤液分装,经冷冻干燥后制得磷酸肌酸钠冻干制剂。通过溶解性实验、影响因素试验、加速试验以及长期稳定性试验表明,该制剂和现有的磷酸肌酸钠粉针制剂相比具有溶解速度快、稳定性好的优点。另外,冻干制剂是在相对密闭的环境中生产,产品的安全性更加可靠。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂
,具体涉及一种心肌保护药物。
技术介绍
磷酸肌酸钠(Creatine Phosphate Sodium)是天然存在于人体内的一种不可缺少 的储能物质,外源性磷酸肌酸钠注射给药后将显著改善衰竭心脏的收縮功能以及缺血心肌 的能量代谢,并使心肌纤维膜稳定化,从而有显著的心肌保护作用。 磷酸肌酸钠作为心肌保护药,不仅高效而且低毒,其治疗价值居同类药物之首位,既是治疗心肌梗死、心力衰竭的重要药物,又是心脏手术的高效心肌保护剂,可有效防止心律失常的发生。该药已成为心脏手术、心衰、心肌梗死治疗时常用药物,有助于心肌的能量供应和维持心肌高能磷酸盐处于正常水平,促使受损心肌功能的迅速恢复。 目前磷酸肌酸钠的制剂是原料直接分装的无菌粉针,但无菌粉针剂水分含量大,使得磷酸肌酸钠容易分解而不稳定;再有,无菌粉针剂的溶解速度慢,带来使用上的不便。
技术实现思路
本专利技术的目的之一在于提供一种磷酸肌酸钠冻干制剂,用作心肌保护药物,该制 剂具有溶解速度快、稳定性好的优点。 本专利技术的另一 目的是提供上述磷酸肌酸钠冻干制剂的制备方法,该方法简便易行,有利于大规模生产,并且所得制剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种磷酸肌酸钠冻干制剂,其特征在于,磷酸肌酸钠与赋形剂的质量比是1∶0.05~1∶20。

【技术特征摘要】
一种磷酸肌酸钠冻干制剂,其特征在于,磷酸肌酸钠与赋形剂的质量比是1∶0.05~1∶20。2. 根据权利要求l所述的冻干制剂,其特征在于,磷酸肌酸钠与赋形剂的质量比是i : o. i-i : 2。3. 根据权利要求1或2所述的磷酸肌酸钠冻干制剂,其特征在于可用下述方法得到将含有磷酸肌酸钠和赋形剂的溶液,加活性炭搅拌,除热原后过滤脱炭,再过滤除菌,滤液 分装,经冷冻干燥后制得。4. 根据权利要求1或2所述的冻干制剂,其特征在于,所述的赋形剂是通常用于制备冻 干制剂,起填充支架作用,使干燥的药物能保持一定体积的物质。5. 根据权利要求4所述的冻干制剂,其特征在于所述赋形剂包括低分子右旋糖酐、甘 露醇、山梨醇、葡萄糖、氯化钠、蔗糖、乳糖中的至少一种。6. —种磷酸肌酸钠冻干制剂的制备方法,其特征在于包括如下步骤l)配制含有磷酸 肌酸钠和水溶性赋形剂的溶液;及2)冷...

【专利技术属性】
技术研发人员:杨军
申请(专利权)人:杨军
类型:发明
国别省市:11[中国|北京]

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