一种富马酸依美斯汀组合物及其制备方法技术

技术编号:43294020 阅读:32 留言:0更新日期:2024-11-12 16:12
本发明专利技术公开了一种富马酸依美斯汀组合物及其制备方法,其包含有:富马酸依美斯汀和增塑剂,其中增塑剂为硬脂酸。本发明专利技术通过在富马酸依美斯汀的组合物引入硬脂酸,可以改善组合物的倾泻性能,提高制剂的安全性和有效性。本发明专利技术的富马酸依美斯汀组合物具有较好的缓释效果,与参比制剂具有一致的释放曲线,并与参比制剂BE等效,起到代替参比制剂的作用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药品制剂,具体涉及一种富马酸依美斯汀组合物及其制备方法


技术介绍

1、富马酸依美斯汀是第二代组胺h1受体拮抗剂,对h1受体有特异的亲和力;临床主要用于治疗过敏性鼻炎和慢性荨麻疹,富马酸依美斯汀与同类药物相比,具有疗效高,副反应少,耐受性好,无心脏毒性等特点,尤其对中枢镇静作用小,用后无嗜睡等副作用,因此深受用药患者的欢迎。

2、缓控释制剂在现在药物制剂中属于第二代制剂,由于普通制剂吸收特性造成血药浓度的谷蜂现象,使其在血药浓度较大或生理条件有变化时,易使血药浓度超过药物的中毒量,发生严重的毒副反应;而缓释制剂释药缓慢,血浓度平稳,在延长作用时间,减少毒副反应方面较普通制剂有较大的优越性。

3、富马酸依美斯汀缓释胶囊是抗组胺药物。1993年8月首次在日本上市,上市规格为1mg、2mg,商品名为“remicut”,由興和株式会社最早研制生产,用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症及痒疹。

4、关于药物的乙醇剂量倾泻,国家药品监督管理局药品审评中心于2022年11月份发布的《化学仿制药口服调释制剂本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种富马酸依美斯汀组合物,其特征在于,其包含有:富马酸依美斯汀和增塑剂,其中增塑剂为硬脂酸。

2.根据权利要求1所述的富马酸依美斯汀组合物,其特征在于,增塑剂的用量为富马酸依美斯汀质量的0.20~0.75倍。

3.根据权利要求1或2所述的富马酸依美斯汀组合物,其特征在于,其为缓释胶囊剂。

4.一种富马酸依美斯汀缓释胶囊剂,其特征在于,其包含有:富马酸依美斯汀、空白丸芯、粘合剂、增塑剂,致孔剂、抗黏剂、阻滞剂;其中增塑剂为硬脂酸。

5.根据权利要求4所述的富马酸依美斯汀缓释胶囊剂,其特征在于,按照重量份数计,包括:富马酸依美斯汀0.55~...

【技术特征摘要】

1.一种富马酸依美斯汀组合物,其特征在于,其包含有:富马酸依美斯汀和增塑剂,其中增塑剂为硬脂酸。

2.根据权利要求1所述的富马酸依美斯汀组合物,其特征在于,增塑剂的用量为富马酸依美斯汀质量的0.20~0.75倍。

3.根据权利要求1或2所述的富马酸依美斯汀组合物,其特征在于,其为缓释胶囊剂。

4.一种富马酸依美斯汀缓释胶囊剂,其特征在于,其包含有:富马酸依美斯汀、空白丸芯、粘合剂、增塑剂,致孔剂、抗黏剂、阻滞剂;其中增塑剂为硬脂酸。

5.根据权利要求4所述的富马酸依美斯汀缓释胶囊剂,其特征在于,按照重量份数计,包括:富马酸依美斯汀0.55~1.40份;粘合剂...

【专利技术属性】
技术研发人员:钟林孙俊肖稳定
申请(专利权)人:湖南普道医药技术有限公司
类型:发明
国别省市:

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