一种益生菌片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂的生产方法以及应用该种方法生产的一种活菌存活率高的益生菌片剂。本发明专利技术的优点在于：制备的益生菌片剂因其活菌存活率高，服用方便，便于吸收，治疗效果明显，并且本发明专利技术提供的干法造粒技术具有成本低、出料速度快、工艺条件稳定、重现性好、益生菌存活率高等优点，适合规模化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂
，尤其涉及应用干法造粒技术制备的一种益生菌片剂及其制备方法。
技术介绍
益生菌片剂是一种微生态制剂，能够调节人体肠道菌群的平衡，寄居在人体肠道内的益生菌能抑制有害微生物和食物中病原微生物如沙门氏菌等的生长，益生菌在肠道内通过产生酸、细菌素及竞争肠道黏膜的受体和提高机体免疫力来发挥功效。益生菌片剂可用于治疗腹泻，便秘等症状，还有保健的功效，其活性有效成份为活益生菌粉末，其中常见的益生菌包括长双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、嗜酸乳杆菌等。 益生菌片剂通常是通过粉末直接压片技术制得。但粉末直接压片存在粉末流动性差、可压性差、活菌存活率低等缺点。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于提供一种益生菌片剂，因其活菌存活率高，服用方便，便于 吸收，治疗效果明显。 本专利技术的另一个目的在于提供了一种干法造粒技术，解决了粉末直接压片流动性 差、可压性差和活菌存活率低等缺点以及益生菌粉末不能直接造粒的问题，该方法具有实 用性强、工艺技术稳定、成本较低、可规模化生产等优点。 本专利技术的第一个目的由如下技术方案实施应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂。 本专利技术的另一个目的由如下技术方案实施 —种益生菌片剂制备方法，包括以下步骤 (1)配制药用辅料以下组分按重量份进行配制，其中葡萄糖20-40份、乳糖20-40 份、微晶纤维素10-30份、脱脂奶粉10-30份、羧甲基淀粉钠5-15份、蔗糖1-10份、柠檬酸 1-10份、硬脂酸镁0. 01-1份； (2)干法造粒将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集10-120目的颗粒用 于原料混合； (3)原料混合将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按10-500 : l的重量比混合， 按混合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比0. 01_1%加入硬脂酸镁，混合后得到可直 接压片的原料。 (4)压片将混合的原料投入压片机压片，调节压力为10—40kn，得到益生菌片 剂。 —种益生菌片剂制备方法，所述步骤(1)的药用辅料配制优选方案为以下组分 按重量份进行配制，其中葡萄糖25-35份、乳糖25-35份、微晶纤维素10-20份、脱脂奶粉10-20份、羧甲基淀粉钠5-10份、蔗糖1-5份、柠檬酸1-5份、硬脂酸镁0. 01-0. 5份。 —种益生菌片剂制备方法，所述步骤(1)的药用辅料配制最优选方案为以下组 分按重量份进行配制，其中葡萄糖25份、乳糖16. 5份、微晶纤维素21份、脱脂奶粉15份、 羧甲基淀粉钠12. 5份、蔗糖5份、柠檬酸5份、硬脂酸镁0. 01份。 —种益生菌片剂制备方法，所述步骤(2)的干法造粒优选方案为将药用辅料混 合后加入干法造粒机造粒，收集10-60目的颗粒用于原料混合。 —种益生菌片剂制备方法，所述步骤(3)原料混合优选方案为将所制得的所述 颗粒与益生菌粉末按10-200 : l的重量比混合，按混合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量 百分比0. 01_1%的比例加入硬脂酸镁，混合后得到可直接压片的原料。 —种益生菌片剂制备方法，所述步骤(4)压片优选方案为将混合的原料投入压 片机压片，调节压力为20—40kn，得到益生菌片剂。 本专利技术的优点在于提供了一种通过干法造粒技术制备的益生菌片剂，该益生菌片剂因其活菌存活率高，服用方便，便于吸收，治疗效果明显，并且本专利技术提供的干法造粒技 术具有成本低、出料速度快、工艺条件稳定、重现性好、益生菌存活率高等优点，适合规模化生产。具体实施例方式 实施例1 : 应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为 原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂。 其生产方法包括以下步骤 (1)配制药用辅料按重量份配制，其中葡萄糖20份、乳糖40份、微晶纤维素10 份、脱脂奶粉10份、羧甲基淀粉钠5份、蔗糖1份、柠檬酸1份、硬脂酸镁0. 01份； (2)干法造粒将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集10-60目的颗粒用于 原料混合； (3)原料混合将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按10 : l的重量比混合，按混 合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比0. 01%的比例加入硬脂酸镁，混合后得到可直 接压片的原料。 (4)压片将混合的原料投入压片机压片，调节压力为10kn，得到益生菌片剂。 实施例2 : 应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为 原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂。 其生产方法包括以下步骤 (1)配制药用辅料按重量份配制，其中葡萄糖40份、乳糖20份、微晶纤维素30 份、脱脂奶粉30份、羧甲基淀粉钠15份、蔗糖10份、柠檬酸10份、硬脂酸镁1份； (2)干法造粒将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集60-120目的颗粒用 于原料混合； (3)原料混合将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按500 : 1的重量比混合，按混 合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比1%的比例加入硬脂酸镁，混合后得到可直接压片的原料。 (4)压片将混合的原料投入压片机压片，调节压力为40kn，得到益生菌片剂。 实施例3 : 应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为 原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂。 其生产方法包括以下步骤 (1)配制药用辅料按重量份配制，其中葡萄糖25份、乳糖25份、微晶纤维素20 份、脱脂奶粉20份、羧甲基淀粉钠10份、蔗糖5份、柠檬酸5份、硬脂酸镁0. 5份； (2)干法造粒将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集10-30目的颗粒用于 原料混合； (3)原料混合将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按200 : 1的重量比混合，按混 合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比0. 01%的比例加入硬脂酸镁，混合后得到可直 接压片的原料。 (4)压片将混合的原料投入压片机压片，调节压力为20kn，得到益生菌片剂。 实施例4 : 应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为 原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂。 其生产方法包括以下步骤 (1)配制药用辅料按重量份配制，其中葡萄糖35份、乳糖35份、微晶纤维素10份、脱脂奶粉10份、羧甲基淀粉钠5份、蔗糖1份、柠檬酸1份、硬脂酸镁0. 01份； (2)干法造粒将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集30-60目的颗粒用于原料混合； (3)原料混合将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按100 : 1的重量比混合，按混 合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比1%的比例加入硬脂酸镁，混合后得到可直接 压片的原料。 (4)压片将混合的原料投入压片机压片，调节压力为40kn，得到益生菌片剂。 实施例5 : 应用干法造粒技术和压片技术，以葡萄糖、乳糖、微晶纤维素、脱脂奶粉等辅料为 原料制备颗粒，再混合活性成份益生菌粉末及硬脂酸镁进行压片，最终得到益生菌片剂。 其生产本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种益生菌片剂制备方法，其特征在于包括以下步骤：（１）配制药用辅料：以下组分按重量份进行配制，其中葡萄糖２０－４０份、乳糖２０－４０份、微晶纤维素１０－３０份、脱脂奶粉１０－３０份、羧甲基淀粉钠５－１５份、蔗糖１－１０份、柠檬酸１－１０份、硬脂酸镁０．０１－１份；（２）干法造粒：将药用辅料混合后加入干法造粒机造粒，收集１０－１２０目的颗粒用于原料混合；（３）原料混合：将所制得的所述颗粒与益生菌粉末按１０－５００：１的重量比混合，按混合后的所述颗粒与益生菌粉末的重量百分比０．０１－１％的比例加入硬脂酸镁，混合后得到可直接压片的原料。（４）压片：将混合的原料投入压片机压片，调节压力为１０－－４０ｋｎ，得到益生菌片剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄少磊，夏少明，刘彦民，董至恒，刘斌，马征途，丁丽，李林泉，刘云辉，白志荣，
申请(专利权)人：内蒙古双奇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：15[中国|内蒙]