一种可常温保存的阴道用活菌制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种可治疗细菌性阴道病的活菌制剂及其制备方法，通过将德氏乳杆菌菌粉利用流化床包衣机侧喷方式制备成德氏乳杆菌微囊，并与微波干燥技术处理后的改性淀粉混合制成胶囊，该活菌胶囊可在常温条件下保存12个月。本发明专利技术所公开的阴道用的活菌制剂的制备方法实用性强、操作简单、周期短、步骤简便合理，具有成本低、产率高、适宜规模化生产的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于生物制药
，具体设及一种可治疗细菌性阴道病的阴道用活菌 制剂及其制备方法，该活菌制剂在常溫条件下具有较强的保存稳定性。
技术介绍
阴道微生态系统是人体重要的微生态系统之一。健康妇女阴道中定植有多种微生 物，最常见的有乳杆菌、葡萄球菌、链球菌，肠杆菌、肠球菌、棒状杆菌、类杆菌、白色念珠菌、 支原体、病毒等，它们共同构成了阴道的正常菌群。目前公认的阴道正常菌群中最重要的成 员是乳杆菌，它是正常阴道的常住菌。在阴道排出物标本中其分离率为80%~100%，其数 量可达8X 10化即/mL,其他各种菌为非生理性细菌或条件致病菌。阴道正常菌群平衡发生 失调后，由于乳杆菌减少或消失，不但阴道正常菌群中的某些成员可能会因失去制约过度 生长，一些外界的病原菌也可能会因失去屏障而入侵和定植，从而引起细菌性阴道病。 细菌性阴道病是妇女的常见病、多发病。对于细菌性阴道病目前临床上W使用抗 生素为主要治疗手段，但疗效并不理想，而且使用抗生素治疗细菌性阴道病有很多弊端。主 要表现在:诱发耐药性菌株的不断出现，从而导致抗生素的疗效越来越低;造成患者二重感 染甚至多重感染W及越来越重的毒性反应和过敏反应，而且抗生素有极大的盲目性:它可 W抑制或杀死致病菌，但同时也抑制或杀灭有益的生理性细菌;虽然可能一时性地控制了 致病菌，但却更严重地破坏了阴道微生态的平衡。 目前，经研究表明：使用乳杆菌活菌制品，通过增加阴道内乳杆菌的数量，可调整 阴道微生态平衡，从而达到治疗细菌性阴道病的目的。国外在阴道用乳杆菌活菌制品方面 的研究较早。早在1894年，Doderlein认为:乳杆菌是存在于阴道分泌物中的细菌，并推断它 对阴道的健康起着重要的作用。Ozmen S等人提出用于治疗细菌性阴道病的S种治疗方法 试验组用含有嗜酸乳杆菌的栓剂，其临床研究结果表明乳杆菌活菌制剂在治疗各类阴道炎 及防止阴道炎复发方面有着较好的疗效。中国专利申请(CN101543514A)公开了一种复合乳 酸菌洁阴护理液的制备方法。 然而，目前的相关的益生菌制剂在使用上却存在缺陷。虽然微生态活菌制剂中的 益生菌对机体虽然具有许多重要生理功能，但要获得所期望的治疗、保健效果，益生菌必须 达到足够的数量。由于益生菌自身比较脆弱且容易受周围环境因素的影响，尤其是在微生 态活菌制品长时间置于常溫条件的情况下，致使产品中益生菌存活期短，当其进入机体后 致使益生菌数量减少而不能有效发挥其益生作用。中国专利申请(CN1184637A)公开了一种 治疗阴道病的乳杆菌制剂，但其制剂中的活菌数在3个月后就减少了一半左右。因此，如何 有效提高微生态制剂在常溫条件下的保存稳定性已成为当前亟待解决的问题。
技术实现思路
针对上述技术问题，本专利技术的第一个目的在于通过流化床侧喷制粒工艺使德氏乳 杆菌菌粉与麦芽糊精形成德氏乳杆菌微囊。本专利技术的第二个目的在于提供一种可常溫保存的阴道用活菌制剂，它能够提高德 氏乳杆菌在常溫条件下的保存稳定性。[000引本专利技术的第=个目的在于提供一种可常溫保存的阴道用活菌制剂的制备方法。 本专利技术的第四个目的是提供一种预防和/或治疗细菌性阴道病的产品。 为实现上述专利技术目的，本专利技术采用的技术方案是：一种可常溫保存的阴道用活菌 制剂的制备方法，包括W下步骤： 1.将德氏乳杆菌菌粉置于流化床上，麦芽糊精侧喷至菌粉上制成结构稳定的初级 微囊。其中流化床包衣机的进风溫度35-65°C、空气流量25-65m 3A、雾化压力0.5-4. Obar、 物料溫度30-55°C、喷液速率l-25ml/min、转盘转速300-600r/min。 2.将改性淀粉置于微波干燥器中处理1小时。其中微波干燥器的真空度为 0.07MPa，溫度为 75°C。 3.将步骤1中的德氏乳杆菌微囊与步骤2中的改性淀粉按W下配方进行混合:改性 淀粉890g，硬脂酸儀10.Og,德氏乳杆菌微囊lOOg，得到可常溫保存的阴道用活菌制剂。 本专利技术中阴道用活菌制剂的重量配置比例为改性淀粉:硬脂酸儀:德氏乳杆菌微 囊为80-100:1:5-15。 本专利技术中采用的菌株为德氏乳杆菌，具体而言，为德氏乳杆菌DM8909菌株。 本专利技术所述的阴道用活菌制剂的剂型为胶囊剂，可在常溫条件下保存12个月，可 预防和/或治疗细菌性阴道病，也可用在制备预防和/或治疗细菌性阴道病的产品中的应 用，本专利技术所述的阴道用活菌制剂经动物实验及人体试验验证后确认其安全有效。 本专利技术通过将德氏乳杆菌菌粉利用流化床包衣机侧喷方式制备成德氏乳杆菌微 囊，并与微波干燥技术处理后的改性淀粉混合制成胶囊，该活菌胶囊制剂可在常溫条件下 保存12个月。[001引本专利技术的优点在于： 1、采用包埋技术将益生菌制备成微囊，可提高产品的保存稳定性； 2、改性淀粉经微波干燥处理后可使产品中的德氏乳杆菌长时间存活，产品稳定性 较好； 3、采用了简单的制剂工艺W及简单的制剂原料，能使产品达到常溫保存12个月的 效果； 4、制备方法实用性强、操作简单、周期短、步骤简便合理，具有成本低、产率高、适 宜规模化生产的优点。【具体实施方式】 实施例1.可常溫保存的阴道用活菌制剂的制备 (1)德氏乳杆菌微囊的制备 将德氏乳杆菌DM8909菌株菌粉置于流化床上，麦芽糊精侧喷至菌粉上制成结构稳 定的初级微囊。其中流化床包衣机的进风溫度35-65°C、空气流量25-65m 3A、雾化压力0.5-4. Obar、物料溫度 30-55°C、喷液速率 1 -25ml/min、转盘转速300-600r/min。当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可常温保存的阴道用活菌制剂，其特征在于，将利用流化床侧喷方式包埋处理的德氏乳杆菌菌粉与微波干燥技术处理后的改性淀粉混合制成制剂，首先，通过流化床包衣机侧喷制粒工艺将德氏乳杆菌菌粉制备成德氏乳杆菌微囊；其次，将改性淀粉利用微波干燥技术进行处理；最后，将德氏乳杆菌微囊、改性淀粉和硬脂酸镁进行混合，得到可常温保存的阴道用活菌制剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄少磊，刘彦民，夏少明，李林泉，刘云辉，张春霞，李康宁，王春颖，冯谦，韩至，马征途，马晓娟，金海英，杨飞雁，李晓军，龚虹，马晓红，程超，马跃英，王海霞，邢会霞，王潇，焦志军，冯锐成，
申请(专利权)人：内蒙古双奇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15