一种测定蛋白质溶液中聚山梨酯含量的方法技术

本发明专利技术涉及一种测定蛋白质溶液中聚山梨酯含量的方法，该方法包括以下步骤：（１）将被检测样品与三氯甲烷和硫氰钴铵水溶液混合，得到混合液；（２）使所述混合液分层；（３）测量分层后得到的三氯甲烷层在紫外－可见波长下的吸光度；（４）根据所测得的吸光度计算所述被检测样品中聚山梨酯的浓度。该方法不需要对制剂中的蛋白质进行沉淀处理而直接进行测定，也不需要将样品过夜反应，并且克服由于二氯甲烷易挥发而检测时间间隔过长造成的差异。该方法可用于对蛋白质溶液中聚山梨酯含量进行控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物
，具体涉及测定聚山梨酯含量的方法， 特别涉及测定蛋白质溶液中聚山梨酯含量的方法。
技术介绍
表面活性剂在与人体接触的体系如药物、食品、化妆品及个人卫 生用品中的应用越来越广泛，但是表面活性剂及其代谢产物对机体可 能造成毒副作用，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、对生育繁 殖的影响、胚胎毒性、致畸性、致突变性、致癌性、致敏性、溶血性 等等。因此需要根据制品用途、表面活性剂的种类等情况对表面活性 剂在制品中的含量加以控制。非离子表面活性剂毒性较低，其中聚山梨酯类非离子表面活性剂 在药剂中广泛用作乳化剂、分散剂、增溶剂和稳定剂，主要用于制造 多种液体制剂(如芳香水剂、合剂、洗剂、乳剂等)、半固体制剂(如 油膏剂、乳膏剂、栓剂等)，包括无菌、灭菌制剂(如滴眼剂、眼膏齐!J、注射液等)， 一般含量为0.1% 2.0%。根据国内外临床和非临 床安全性试验研究结果，这在安全范围之内。对于生物类药剂而言， 这类物质在制剂(特别是注射类制剂)中的含量一般不高于0.05%。对于其中使用聚山梨酯作为稳定剂的蛋白质制剂而言，即使不需 考虑毒性方面的因素，也需要控制聚山梨酯的含量本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种测定蛋白质溶液中聚山梨酯含量的方法，该方法包括以下步骤：　（１）将被检测样品与三氯甲烷和硫氰钴铵水溶液混合，得到混合液；　（２）使所述混合液分层；　（３）测量分层后得到的三氯甲烷层在紫外－可见波长下的吸光度；　（４）根据所测得的 吸光度计算所述被检测样品中聚山梨酯的浓度。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：阳勇，何凯，罗兰兵，张仁怀，粟建辉，韩为跃，闻亚磊，
申请(专利权)人：东莞太力生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]