一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，具体涉及一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法。局部作用混悬型鼻喷雾剂中，存在两种不溶性的颗粒，分别为辅料微晶纤维素和原料药；制剂成品中，需充分地研究原料药的粒径及粒度分布，作为支持生物等效性的重要依据。本发明专利技术提供一种图像导向拉曼光谱技术，测定混悬型鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松颗粒的粒径及粒度分布，解决了混悬型鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松粒径测试困难的问题，该方法测试过程简单方便，测试结果具有良好的重现性，能够充分解读制剂成品中API的粒径和粒度分布，可作为支持生物等效性的重要依据。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析，具体涉及一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法。

技术介绍

1、药物粒度的测试方法有显微镜法、筛分法、光衍射法等。目前，原料药的粒径可使用激光衍射法(马尔文激光粒度仪、新帕泰克激光粒度仪等)进行系统的研究。混悬型鼻喷雾剂中，辅料微晶纤维素-羧甲基纤维素钠作为助悬剂，在水中溶胀成白色不透明的胶状溶液，不溶性的原料药均匀分散在其中，当使用马尔文激光粒度仪检测制剂成品中原料药的粒径时，不溶性的微晶纤维素会产生干扰，只能对制剂整体的粒度分布进行测量，无法得到准确的原料药粒度分布数据。

技术实现思路

1、本专利技术目的在于提供一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，局部作用混悬型鼻喷雾剂中，存在两种不溶性的颗粒，分别为辅料微晶纤维素和原料药。制剂成品中，需充分地研究原料药的粒径及粒度分布，作为支持生物等效性的重要依据。本专利技术提供一种图像导向拉曼光谱技术(morphologically-directedraman spectroscopy,mdrs)，测定混悬型鼻喷雾剂中丙酸氟替卡松颗粒的本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，所述混悬型鼻喷雾剂制剂成品为盐酸氮斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂成品。

3.根据权利要求1所述一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，所述载玻片为石英载玻片。

4.根据权利要求1所述一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，步骤一中预喷：首次使用鼻喷雾剂，向下按压并释放6次来启动喷雾泵，直至出现细微的喷雾；复喷：如果超过7天没有使用鼻喷雾剂，必须重新启动喷雾泵；重新启动喷雾泵时按压释放...

【技术特征摘要】

1.一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，所述混悬型鼻喷雾剂制剂成品为盐酸氮斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂成品。

3.根据权利要求1所述一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，所述载玻片为石英载玻片。

4.根据权利要求1所述一种混悬型鼻喷雾剂中原料药的粒径检测方法，其特征在于，步骤一中预喷：首次使用鼻喷雾剂，向下按压并释放6次来启动喷雾泵，直至出现细微的喷雾；复喷：如果超过7天没有使用鼻喷雾剂，必须重新启动喷雾泵；重新启动喷雾泵时按压释放一次即可。

5.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭志强，黄恋，胡慕，张春雨，
申请(专利权)人：上海新黄河制药有限公司，
类型：发明
国别省市：