【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于将介质输入人体内的器械领域，尤其涉及一种吸入式给药装置。
技术介绍
1、作为药械组合的特殊制剂，粉雾剂的疗效不仅取决于制剂处方自身的特性，还取决于递送药物处方所用装置的特性。
2、传统的粉雾剂制剂处方(指一些小分子药物，用于治疗哮喘和copd(chronicobstructive pulmonary disease，慢阻肺病))一般是将微粉化之后的原料药通过混合的方式(高剪切或三维混合)，附着在载体乳糖的表面，形成一种载体乳糖+原料药的颗粒团聚物。
3、在混合过程中，原料药颗粒通过范德华力、机械缩合力(载体乳糖表面的凹坑对药物颗粒的束缚力)、静电力以及液桥力的作用实现乳糖表面的附着。
4、如果直接递送上述的颗粒团聚物，是无法将药物递送至人体的肺部的，因此药物颗粒需要通过一定的解聚，将药物颗粒从载体乳糖的表面分离下来达到合适范围的粒径后，才能将药物递送到人体肺部。
5、作为特殊的功能性包材，粉雾剂装置的作用之一就是将微粉化的原料药与载体乳糖间实现解聚，并将解聚后的药物颗粒通过装置吸嘴(mouthpiece)递送至人体肺部。
6、粉雾剂装置内实现上述解聚功能的部件或部件组合，通常称之为“流道”(flowpath/channel)。
7、粉雾剂装置流道内，颗粒团聚物解聚的方式主要有两种：惯性机械碰撞和气流剪切。
8、患者使用粉雾剂装置吸药时，吸气气流会通过粉雾剂装置的进气口(air-inlet)进入到粉雾剂装置的流道内，在气流曳力(dra
9、从能量转化的角度出发，颗粒团聚物与粉雾剂装置流道壁面间的碰撞能量损失(损失的主要是动能)，会转化为载体乳糖表面的药物颗粒克服表面能所做的功，即脱离载体乳糖所需的能量。
10、药物颗粒脱落时，由于其粒径小(相比乳糖载体而言)，因此相对载体乳糖来说，随流性(随气流运动的能力)会更好，更容易被气流夹带走。
11、此外，当颗粒团聚物在粉雾剂装置流道内飞行时，由于流道内气流速度较大，加上颗粒在流道内经历与壁面间的碰撞后速度会急剧下降，因此颗粒团聚物的速度会低于气流速度，从而使得气流剪切力在此过程中会持续产生作用(气流剪切力的产生源于颗粒和气流速度之间在各个方向上的速度差)。
12、为了让颗粒团聚物在粉雾剂装置流道内碰撞得更加剧烈从而提升分散效果和药物疗效(对于粉雾剂来说，药物颗粒解聚的越好，越容易沉积在肺部，疗效也就越好)，在设计粉雾剂装置流道中的核心分散腔(流道的组成部分)时，不少原研产品采用的是“旋风状”设计。其特点是进气口为切向进气且一般呈中心对称分布，分散腔体的中央大多为圆形腔体。
13、当气流通过切向进气口之后，因为受到了进气口的导流和加速，气流会沿着壁面打转，从而在圆形腔体的中心位置形成一个低速的低压区。由于气流在该种流道中的弯曲率较大且大颗粒团聚物自身具有较大的惯性，因此非常容易和壁面之间发生碰撞，从而产生解聚下来的药物颗粒。药物颗粒解聚下来后，由于其自身较好的随流性以及较小的惯性，会比较容易被气流夹带走，而剩下的大颗粒(乳糖或者乳糖和部分未解聚的原料药组成的混合物颗粒)因为其较大的惯性和受到的离心力，会继续在流道腔体内打旋。
14、对于储库型粉雾剂装置而言，流道、药坑(用于定量单吸的药物剂量)和药坑所对应的储药桶，共同组成了粉雾剂装置的流道系统(流道作为分散来自储药桶和药坑的处方颗粒的功能部件，需联合储药桶和药坑才能发挥作用)。
15、现有的药物递送步骤/模式如下：药物从储药桶内下落至药坑(分离出单吸剂量)→载有单吸药物的药坑通过某种方式(直线或者旋转)运动到递送通道入口→药物颗粒从药坑内随气流夹带至流道的递送通道之内(流道的前半部分，个别种类的粉雾剂装置没有递送通道，直接将药坑对准分散腔)→药物颗粒从递送通道进入到分散腔(流道的后半部分也是核心部分，在分散腔内颗粒碰撞以及受到的剪切力都是最强最剧烈的)→在流道的分散腔内完成分散→分散后的药物颗粒随气流带出流道出口。
16、作为粉雾剂装置的核心部件，虽然在解聚(分散)药物颗粒的原理上是一致相同的，但是在具体设计形态上，每一种粉雾剂装置的流道皆不同，其结构由粉雾剂装置自身的特点(结构设计、功能以及装置类型)而定。
17、目前市面上，大部分储库型粉雾剂装置(reservoir dry powder inhaler)都是“单储库”的装置，对应流道系统也都是单储库的结构设计方式：一个储药桶、单个药坑、一个递送通道和一个分散腔。
18、该种结构设计是一般单储库粉雾剂装置常用的设计，也有直接用于三联复杂制剂(含有三种原料药)的应用实例，如公司的产品。但若不同原料药间存在相容性问题，则上述的“单储库”流道系统设计就会受到一定的限制：
19、1、首先，如果只有一个储药桶，那么存在相容性的原料药制备成制剂处方之后存储在一个储药桶内时间一长(固体的反应速度相对会慢一些)会对药品的杂质有影响。
20、2、如果只有一个药物递送通道，那么即使装置自身设立两个储药桶，也会出现先后递送两个药物处方的情况，在临床给药上会有些不便(尤其对于发病的紧急时刻)，希望的是能够把两种药物处方同时递送出装置到达患者的肺部。再者，药粉在递送出药坑后由于静电等因素，会有部分药物残留在药坑表面，如果只有一个药坑，还是有使得两种存在相容性的药物产生反应。
21、3、如上所述，流道部件的功能是通过产生气流湍流，使得原料药颗粒从乳糖载体表面能够脱落下来，从而产生能够到达人体肺部的适宜粒径范围内的气溶胶颗粒。每一种原料药因为其自身的理化性质差异，在混合时和乳糖之间结合能力也会存在着差异，将几种原料药混合在一起有可能会出现某一个或者多个组分原料药的分散结果不达标，如微细粒子剂量(这是用于评价吸入粉雾剂体外性能的主要指标)。
22、综上，需要设计一种包含两个储药桶和两个药物递送通道的流道系统，将两种不同的制剂处方分装(隔离)在不同的储药桶当中，使其对应不同药坑和药物递送通道，让两种不同处方(即两种不同粉雾剂的颗粒)能够从各自单独的药坑沿着各自的递送通道，递送至共同的分散旋转腔，经分散后一起递送出装置，实现不同原料药(两种不同的粉雾剂)的同时给药。
23、然而，在进行含两个储药桶和两个药物递送通道的流道系统的设计过程当中，存在以下几个难点需攻克：
24、a)如上述限制第3点中所述，不同的原料药因为其理化性质的不同和乳糖表面之间的结合力存在着差异，现虽然通过两个独立的药坑和两条独立的药物颗粒递送通道将不同处方递送到旋转腔体内进行同时分散和递送，但原料药和乳糖间结合的差异性依旧存在，可能其中一个处方和乳糖本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是：
2.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是所述的流道拥有两个各自独立的药物颗粒递送通道，能够递送来自两个独立药坑内的药物；
3.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是所述的流道基于两条独立的药物递送通道：第一递送通道和第二递送通道，以实现递送两种不同的药物处方，最大程度地将存在相容性问题的处方隔离开，使得两种药物处方在进入到涡旋分散腔之前不发生接触，从而避免出现不同原料药之间的相容性问题。
4.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是在所述流道下构件上设置有两个柱状的储药桶：第一储药桶和第二储药桶；每个储药桶均为上下连通/贯通的筒状结构；
5.按照权利要求4所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是两种粉雾剂制剂处方的颗粒各自单独从第一储药桶和第二储药桶下药至第一药坑和第二药坑之后，第一药坑和第二药坑通过旋转转动的方式分别将两种不同的药物处方颗粒分别带至第一流道口和第二流道口。
6.按照权利要求1所述的适用于双储
7.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是所述涡旋分散腔的形状为正六边形，以增加药物颗粒团聚物在涡旋分散腔中的碰撞次数，从而提高流道系统对药物颗粒分散的效率，兼顾两种不同处方的分散需求；
8.按照权利要求7所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是所述第二递送通道与第三切向进气口连接处的弯折角度，大于第一递送通道与第二切向进气口连接处的弯折角度；
9.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是气流在通过第一递送通道的进气口和第二递送通道的进气口进入到第一递送通道和第二递送通道之前，首先经过一个流道加速结构，给予其一个导流的效果，使得气流能够更加有效地将第一药坑和第二药坑内的药物粉末夹带走，尽可能地完成“排空”功能。
10.按照权利要求9所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是所述位于第一递送通道和第二递送通道前端的流道加速结构，在内侧的形状为“下凹半圆形”，和对应的独立药坑结合，形成一个气流导流通道；
...【技术特征摘要】
1.一种适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是：
2.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是所述的流道拥有两个各自独立的药物颗粒递送通道，能够递送来自两个独立药坑内的药物；
3.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是所述的流道基于两条独立的药物递送通道：第一递送通道和第二递送通道，以实现递送两种不同的药物处方，最大程度地将存在相容性问题的处方隔离开，使得两种药物处方在进入到涡旋分散腔之前不发生接触，从而避免出现不同原料药之间的相容性问题。
4.按照权利要求1所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是在所述流道下构件上设置有两个柱状的储药桶：第一储药桶和第二储药桶；每个储药桶均为上下连通/贯通的筒状结构；
5.按照权利要求4所述的适用于双储库粉雾剂装置的流道，其特征是两种粉雾剂制剂处方的颗粒各自单独从第一储药桶和第二储药桶下药至第一药坑和第二药坑之后，第一药坑和第二药坑通过旋转转动的方式分别将两种不同的药物处方颗粒分别带至第一流道口和第二流道口。
6.按照权利要求1所述的适用...
【专利技术属性】
技术研发人员：孟胡齐，谭中华，胡慕，黄莹，罗国军，杜狄峥，
申请(专利权)人：上海新黄河制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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