戊型肝炎病毒IgG抗体化学发光免疫测定试剂盒及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种戊型肝炎病毒ＩｇＧ抗体化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法。本发明专利技术试剂盒特征包括：戊型肝炎病毒ＩｇＧ抗体阴、阳性对照品；包被固相载体；酶标记结合物；样品稀释液；化学发光底物液；以及浓缩洗涤液。本发明专利技术试剂盒制备的方法包括：以戊型肝炎病毒ＩｇＧ抗体阴、阳性血清制备的对照品；以重组戊型肝炎病毒抗原包被固相载体；以酶标记特异性抗人ＩｇＧ抗体；配制样品稀释液；配制化学发光底物；配制浓缩洗涤液；分装上述各组份；并组装为成品。本发明专利技术的试剂盒可为戊型肝炎的预防、诊断、治疗提供最为直接的临床依据。

Hepatitis E virus IgG antibody chemiluminescence immunoassay kit and preparation method thereof

The invention discloses a chemiluminescence immunoassay kit for detecting hepatitis E virus IgG antibody and a preparation method thereof. The kit comprises the following characteristics: hepatitis E virus, IgG antibody, negative and positive reference substance, coated solid phase carrier, enzyme marker conjugate, sample dilution solution, chemiluminescence substrate solution, and concentrated washing liquid. The method of the invention includes kit preparation: the hepatitis E virus IgG antibody positive and negative serum preparation control; recombinant hepatitis E virus antigen coated solid carrier; with enzyme labeled specific anti human IgG antibody; preparation of sample diluent; preparing the chemiluminescence substrate; preparing the concentrated washing liquid; the packing the components and assembly of finished products. The kit of the invention can provide the most direct clinical basis for the prevention, the diagnosis and the treatment of hepatitis E.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及体外诊断免疫分析
，属于血清(桨)中戊型肝炎IgG抗 体检测的化学发光酶免疫分析测定试剂盒。同时，本专利技术提供了一种戊型肝炎病 毒IgG抗体化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法。
技术介绍
戊型肝炎病毒(hepatitis E virus, HEV )是无包膜的单正链RNA病毒，经 粪口途径传播，引起的急性戊型肝炎(hepatitisE , HE),多表现为急性黄疽 型肝炎，易发展为亚急性重症肝炎或淤胆肝炎。近年来呈逐年上升趋势。患者主 要为成年人，病死率较高，尤其孕期最后3个月的妊娠妇女患病后，病死率可达 10% -39%,危害严重。戊型病毒性肝炎，首先在印度次大陆发现，中亚、东南 亚、非洲、印度次大陆均有较大流行的报道。多数爆发流行为水源性的。食源性 的报道亦见诸文献。我国人群戊型肝炎的感染率约18%。急性散发性肝炎中戊肝 约占10%,是我国乙类法定传染病之一。通过了解戊型肝炎病毒(HEV)感染后抗 -HEVIgG存在持续的时间，以准确、客观评估抗-HEVIgG在戊型肝炎(戊肝)诊 断中的意义。目前戊肝的诊断主要是通过ELISA (酶联免疫法)检测抗HE本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种戊型肝炎病毒ＩｇＧ抗体化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括：戊型肝炎病毒ＩｇＧ抗体阴、阳性对照品；包被固相载体；酶标记结合物；样品稀释液；酶所作用的化学发光底物液；浓缩洗涤液。

【技术特征摘要】
1、一种戊型肝炎病毒IgG抗体化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括戊型肝炎病毒IgG抗体阴、阳性对照品；包被固相载体；酶标记结合物；样品稀释液；酶所作用的化学发光底物液；浓缩洗涤液。2、 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述包被固相载体为重 组戊型肝炎病毒抗原直接包被的微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。3、 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述酶标记结合物为辣 根过氧化物酶或碱性磷酸酶标记的抗人IgG (单抗或多抗)。4、 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物为1, 2-二氧乙烷类衍生物、鲁米诺或异鲁米诺。5、 如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物包括 A液和B液，其中，所述化学发光底物A液，包括10mM鲁米诺、0. 3mM 4-羟基联苯、0. 05mM 4-碘代苯基硼酸、0. 2M pH 8. 7硼酸-硼砂緩冲液，其pH值为8. 0 ~ 10. 0;所述化学发光底物B液，包括3. 5mM过氧化脲、0. l%Tween20、 0. 2M pH7. 2磷 酸盐緩冲液，其pH值为7. 0-7. 6。6、 一种制备权利要求1所述试剂盒的方法，其特征在于包括以下步骤以戊 型肝炎病毒IgG抗体阴、阳性血清制备的对照品；以重组戊型肝炎病毒抗原 直...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨俊峰，应希堂，宋胜利，胡国茂，郑金来，于尚永，
申请(专利权)人：北京科美东雅生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]