冰片注射剂及其制剂方法技术

本发明专利技术提供了一种冰片注射剂的制剂方法，该方法解决了冰片不溶于水对注射制剂带来的技术瓶颈，并且大大提高了冰片注射剂的贮存稳定性，获得达到合适浓度且贮存稳定的冰片注射剂（水针剂、粉针剂、输液剂）。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及冰片注射剂的制剂方法。
技术介绍
冰片大致可以分为天然冰片和采用化学方法合成的机制冰片。其中，天然冰片为 樟科植物樟Cinnamom咖camphora(L. )Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成的结晶，天然冰 片的主要成分为右旋龙脑(其重量百分比一般在90%以上)，因此，天然冰片亦称天然右旋 龙脑、龙脑香、梅花脑、梅片等；机制冰片为消旋混合龙脑，目前多采用松节油、樟脑等经化 学方法合成。 冰片的主要功效为开窍醒神、清热止痛，可以用于治疗或缓解热病神昏、痉厥、中 风痰厥、惊痫痰迷、喉痹齿痛、口疮痈疡、目赤等症状，临床上多用于治疗头脑疼痛、咽喉口 齿肿痛、慢性支气管炎、烫伤等疾病，也常作为引药或佐药与其他药物配伍制剂，药用 价值高。 目前，由于冰片水溶性差(在水中几乎不溶)的原因，以冰片为主药物成分的药物 制剂非常少。目前商业上可购得的基本上只有冰片口服固体制剂，而采用口服的给药途径 以及固体剂型，导致冰片的吸收缓慢且生物利用率非常低。 —般来说，采用注射给药的方式比口服给药的药效更好，生物利用率更高。能够采 用注射给药方式的注射剂型包括药物配制成的能够直接注入体内的无本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冰片注射剂的制剂方法，所述注射剂为水针剂、粉针剂或输液剂，该方法主要包括以下步骤：　　　　１）取适量的助溶剂溶解冰片，获得冰片浓度为０．１ｇ／Ｌ～５０ｇ／Ｌ的浓配液；或取适量的助溶剂溶解冰片制得混悬液，再边搅拌边向其中逐渐加入注射用水至形成冰片浓度为０．１ｇ／Ｌ～５０ｇ／Ｌ的浓配液；　　　　所述的助溶剂为丙二醇、乙醇、甘油、聚山梨酸酯、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、质量百分数不低于０．１％的羟丙基－β－环糊精的注射用水溶液中的一种或几种的混合物；　　　　２）用注射用水将步骤１）获得的浓配液按体积倍数稀释到２～３０００倍；　　　　３）对步骤２）获得的稀释溶液进行活性炭吸附操作；　　　　４）向完成步骤...

【技术特征摘要】
一种冰片注射剂的制剂方法，所述注射剂为水针剂、粉针剂或输液剂，该方法主要包括以下步骤1)取适量的助溶剂溶解冰片，获得冰片浓度为0.1g/L～50g/L的浓配液；或取适量的助溶剂溶解冰片制得混悬液，再边搅拌边向其中逐渐加入注射用水至形成冰片浓度为0.1g/L～50g/L的浓配液；所述的助溶剂为丙二醇、乙醇、甘油、聚山梨酸酯、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、质量百分数不低于0.1％的羟丙基-β-环糊精的注射用水溶液中的一种或几种的混合物；2)用注射用水将步骤1)获得的浓配液按体积倍数稀释到2～3000倍；3)对步骤2)获得的稀释溶液进行活性炭吸附操作；4)向完成步骤3)的溶液中加入注射用pH调节剂，将pH值调至3.5～6.5；5)将步骤4)获得的溶液在0℃～8℃下冷藏静置1h～72h，再对其进行精滤除菌操作。2. 如权利要求1所述的制剂方法，其特征在于若所述注射剂为水针剂，步骤2)中，用 注射用水将步骤1)获得的浓配液按体积倍数稀释到8 15倍。3. 如权利要求1所述的制剂方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：李云森，陈子珺，江涛，钱颖，
申请(专利权)人：苏州沪云肿瘤研究中心有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]