含有抗硬化蛋白抗体的稳定制剂及其制备方法和用途技术

本发明专利技术涉及含有高浓度抗硬化蛋白抗体的稳定的制剂，该制剂包括治疗有效剂量的抗硬化蛋白抗体或其抗原结合片段、组氨酸‑盐酸组氨酸缓冲剂和氯化钙组成，所述的制剂具有低粘度、长期稳定性和良好的溶解性。本发明专利技术还提供了所述制剂的制备方法，及其在制备治疗、预防和/或改善任何与抗硬化蛋白相关疾病或症状的药物中的用途。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，更具体的，本专利技术涉及一种含有抗硬化蛋白抗体的稳定制剂及其制备方法，以及该稳定制剂在用于治疗、预防或改善与硬化蛋白活性相关疾病的药物中的用途。

技术介绍

1、骨质疏松症(osteoporosis，op)包括绝经后妇女骨质疏松症(postmenopausalosteoporosis，pmo)和老年性骨质疏松症，是一种以低骨量和骨微结构退化为特征，造成骨强度下降、骨脆性增加、易于发生骨折的全身性骨代谢障碍性疾病。据统计，全球约有2亿人骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。我国60岁以上老年女性骨质疏松症的患病率高达60％，男性患病率也在40-50％。

2、硬骨素(sclerostin)作为新的生物靶点用于药物开发，其原理是可以通过调节成骨细胞合成代谢治疗骨质疏松，该靶点填补通过调控骨代谢方式治疗骨质疏松领域空白。

3、目前，amgen和ucb公司联合推出的抗硬骨素抗体romosozumab的临床报告显示其安全性和耐受性良好，受试体骨密度较空白组显著提高。lilly和novartis公司分别推出的两个单本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种稳定的制剂，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述Romosozumab抗体浓度优选为80-100mg/mL，更优选为90mg/mL或95mg/mL。

3.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述的缓冲剂浓度为20-40mmol/L。

4.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述组氨酸-盐酸组氨酸和氯化钙的摩尔比为0.8：1-8：1，优选摩尔比为1.76：1。

5.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述制剂还包括：

6.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于...

【技术特征摘要】

1.一种稳定的制剂，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述romosozumab抗体浓度优选为80-100mg/ml，更优选为90mg/ml或95mg/ml。

3.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述的缓冲剂浓度为20-40mmol/l。

4.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述组氨酸-盐酸组氨酸和氯化钙的摩尔比为0.8：1-8：1，优选摩尔比为1.76：1。

5.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述制剂还包括：

6.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述制剂还包括：

7.根据权利要求1所述的稳定的制剂，其特征在于，所述制剂的ph值为4.7-5.5，优选ph值为5.0-5.2，更优选ph值为5.0、5.2...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙姣，朱远伦，赵金科，邓全宇，周若飞，
申请(专利权)人：信立泰成都生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：