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【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物领域,特别涉及一种头孢地尼胶囊及其制备工艺。
技术介绍
1、头孢地尼属于第3代广谱头孢菌素类药物,由日本藤泽株式会社开发,1991年12月首次在日本上市,商品名cefzon,2002年在中国注册上市,商品名全泽复;1997年12月获得fda批准在美国上市,商品名omnicef。目前获得国家食品药品监管局批准的头孢地尼有三种剂型:片剂(分散片)、胶囊剂和颗粒剂。头孢地尼胶囊参比制剂被国家药品监督管理局《化学仿制药参比制剂目录(第二十九批)》收录,参比制剂目录序号29-105,属未进口原研药品,规格为100mg,持证商为ltlファーマ株式会社/astellas pharma inc.。在目前头孢地尼胶囊的生产工艺基础上,有必要进一步优化工艺,提高头孢地尼胶囊质量。
技术实现思路
1、鉴于此,本专利技术提出一种头孢地尼胶囊及其制备工艺,总杂含量低,溶出度良好,而且稳定性良好。
2、本专利技术的技术方案是这样实现的:
3、一种头孢地尼胶囊的制备工艺,包括以下步骤:
4、(1)将原料药头孢地尼胶囊的粒径为d90=55~90μm;将硬脂酸聚烃氧(40)酯粉碎后过60-80目筛;
5、(2)先处方量45-55%的头孢地尼、羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧(40)酯加入混合机中,再将处方余量的头孢地尼加入混合机中,进行预混合8-12min,混合频率为20-40hz;
6、(3)再加入硬脂酸镁混合,进行总混8-12min,混合频
7、(4)将总混物料填充至空心胶囊,制得目标头孢地尼胶囊。
8、进一步,步骤(3),所述混合机为三维混合机。
9、进一步,步骤(2),步骤(3),混合频率为30hz。
10、进一步,步骤(4),所述填充使用全自动胶囊填充机进行填充。
11、进一步,步骤(4),填充速度为800~1000粒/min。
12、进一步,步骤(4),所述空心胶囊为4#空心胶囊。
13、进一步,按重量份计:头孢地尼100份、羧甲纤维素钙10-15份、硬脂酸聚烃氧(40)酯1.0-1.5份、硬脂酸镁3.5-4.7份。优选地,按重量份计:头孢地尼100份、羧甲纤维素钙12份、硬脂酸聚烃氧(40)酯1.2份、硬脂酸镁4.2份。
14、具体地,本专利技术头孢地尼胶囊的制备工艺,包括以下步骤:
15、(1)将原料药头孢地尼胶囊的粒径为d90=55~90μm;将硬脂酸聚烃氧(40)酯粉碎后过60-80目筛;
16、(2)先处方量45-55%的头孢地尼、羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧(40)酯加入三维混合机中,再将处方余量的头孢地尼加入三维混合机中,进行预混合8-12min,混合频率为20-40hz;
17、(3)再加入硬脂酸镁混合,进行总混8-12min,混合频率为20-40hz,得总混物料;
18、(4)使用全自动胶囊填充机,将总混物料填充至4#空心胶囊,制得目标头孢地尼胶囊。
19、进一步,所述头孢地尼胶囊的辅料还含有羟丙基玉米淀粉、低聚异麦芽糖,按重量份计:头孢地尼100份、羧甲纤维素钙4-6份、硬脂酸聚烃氧(40)酯1.0-1.5份、硬脂酸镁3.5-4.7份、羟丙基玉米淀粉4-6份、低聚异麦芽糖1.8-2.2份。
20、进一步,本专利技术头孢地尼胶囊的制备工艺,包括以下步骤:
21、(1)将原料药头孢地尼胶囊的粒径为d90=55~90μm;将硬脂酸聚烃氧(40)酯粉碎后过60-80目筛;
22、(2)先处方量45-55%的头孢地尼、羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧(40)酯加入混合机中,再将处方余量的头孢地尼加入混合机中,进行预混合8-12min,混合频率为20-40hz;
23、(3)取处方量的低聚异麦芽糖,加入无水乙醇,料液比kg/l为1:1.2-1.5,搅拌5-10min;加热至40-45℃,加入处方量的羟丙基玉米淀粉,启动胶体磨,磨合3-8min,减压浓缩去除溶剂,粉碎至80-100目,得混合物;
24、(4)再加入硬脂酸镁混合,最后加入所述混合物,进行总混8-12min,混合频率为20-40hz,得总混物料;
25、(5)将总混物料填充至空心胶囊,制得目标头孢地尼胶囊。
26、一种头孢地尼胶囊,由本专利技术任一项所述的制备工艺制得。
27、与现有技术相比,本专利技术的有益效果是:
28、(1)本专利技术以头孢地尼胶囊为原料药,以羧甲纤维素钙为崩解剂、硬脂酸聚烃氧(40)酯为增溶剂、硬脂酸镁为润滑剂,采用本专利技术优化工艺,混合均匀度良好,所制备头孢地尼胶囊总杂含量低,而且溶出度良好,稳定性良好,有助于提高药物安全性。
29、(2)本专利技术加入一定量的羟丙基玉米淀粉、低聚异麦芽糖,减少羧甲纤维素钙加入量,结合胶体磨工艺,进一步提高总混工序的混合均匀度,进一步降低总杂含量,而且具有较好的溶出度、稳定性。
30、(3)本专利技术工艺简单,适于放大生产,更好保障药品一致性。
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1.一种头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
2.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(3),所述混合机为三维混合机。
3.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(4),所述填充使用全自动胶囊填充机进行填充。
4.根据权利要求3所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(4),填充速度为800~1000粒/min。
5.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(4),所述空心胶囊为4#空心胶囊。
6.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
7.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,按重量份计:头孢地尼100份、羧甲纤维素钙10-15份、硬脂酸聚烃氧(40)酯1.0-1.5份、硬脂酸镁3.5-4.7份。
8.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,所述头孢地尼胶囊的辅料还含有羟丙基玉米淀粉、低聚异麦芽糖,按重量份计:头孢地尼100份、羧甲纤维素钙4-6
9.根据权利要求8所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
10.一种头孢地尼胶囊,由权利要求1-9任一项所述的制备工艺制得。
...【技术特征摘要】
1.一种头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
2.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(3),所述混合机为三维混合机。
3.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(4),所述填充使用全自动胶囊填充机进行填充。
4.根据权利要求3所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(4),填充速度为800~1000粒/min。
5.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,步骤(4),所述空心胶囊为4#空心胶囊。
6.根据权利要求1所述的头孢地尼胶囊的制备工艺,其特征在于,包括以下步骤:
7.根据权利...
【专利技术属性】
技术研发人员:刘景萍,刘全国,陈克领,符丹玉,
申请(专利权)人:海南葫芦娃药业集团股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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