【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于血液透析用剂的造粒物，其包含乙酸盐、和氯化镁及/或氯化钙，并且具有优异的储藏稳定性。另外，本专利技术涉及包含该造粒物的血液透析用a剂及血液透析用剂。
技术介绍
1、目前，作为血液透析用剂，主要使用了碳酸氢盐透析用剂，将含有包含氯化钠的大量电解质成分及葡萄糖的a剂与包含碳酸氢钠的b剂合并而成的2剂型的透析用剂作为通常的透析用剂而在市场上销售。另外，近年来，作为碳酸氢盐透析用剂，还提倡了由包含除氯化钠以外的电解质成分的a剂、包含氯化钠的s剂和包含碳酸氢钠的b剂组成的3剂型的透析用剂(参见专利文献1)。
2、以往，透析用a剂有以浓缩液形态包含电解质成分的液态类型、和以固体状包含电解质成分的固体状类型，但液态类型在运输成本、医院等中的保管空间、医院内的作业性、使用后的容器的废弃等方面的问题受到关注，近年来，固体状透析用a剂在国内成为主流。
3、在通常的2剂型的碳酸氢盐透析用剂中的透析用a剂中，包含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乙酸钠、ph调节剂及葡萄糖，这些原料之中，氯化钠与其他成分相比含量极多，通常包含70重量％以上。为了提高氯化钠占大部分的固体状透析用a剂的制造效率，有效的是，预先对除氯化钠以外的微量电解质成分中的至少一部分进行造粒，将其造粒物与氯化钠等原料混合。
4、另一方面，氯化钙、氯化镁等微量电解质成分具有吸湿性高这样的缺点，若以不使用氯化钠的方式将这些微量电解质成分制成造粒物并配合至透析用a剂中，则存在由于储藏而吸湿并变得容易发生固化这样的问题。因此，在用于血液透析用剂
5、以往，关于包含乙酸钠、氯化镁、氯化钙、氯化钾等微量电解质成分的用于血液透析用剂的造粒物，报道了一些即使不使其含有氯化钠也能提高储藏稳定性的方法。例如，在专利文献2中，记载了不含氯化钠而包含乙酸钠、氯化镁、氯化钙及氯化钾、并且2000～200000nm的细孔直径中的累积细孔容积与3～200000nm的细孔直径中的累积细孔容积之比为50％以下的a剂用造粒物具有优异的储藏稳定性，而且能具备高硬度以及优异的溶解性。另外，在专利文献3中，记载了含有作为实质上仅包含氯化镁及氯化钾中的一者并且包含氯化钙的造粒物的第1级分、和包含乙酸及乙酸盐的第2级分的固体状血液透析用a剂具有优异的保存稳定性。
6、根据专利文献2及3中记载的制剂技术，虽然能够具备优异的储藏稳定性，但为了应对制造效率的提高、制剂技术的多样化等，期望开发出通过与这些技术不同的制剂技术而使得即使不含氯化钠也能使包含微量电解质成分的用于血液透析用剂的造粒物具备优异的储藏稳定性的方法。
7、现有技术文献
8、专利文献
9、专利文献1：日本专利第5099464号公报
10、专利文献2：日本特开2016-209485号公报
11、专利文献3：国际公开第2018/079022号
技术实现思路
1、专利技术所要解决的课题
2、本专利技术的目的是提供用于血液透析用剂的造粒物，其包含乙酸钠、和氯化镁及/或氯化钙，并且具有优异的储藏稳定性。另外，本专利技术的其他目的是提供使用该造粒物的血液透析用a剂及血液透析用剂。
3、用于解决课题的手段
4、本申请的专利技术人为了解决前述课题而进行了深入研究，结果发现，针对包含乙酸盐并且实质上不含氯化钠的核粒子在其表面形成包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部而得的造粒物的吸湿性得以降低，能具备优异的储藏稳定性。本专利技术是基于该见解进一步反复研究从而完成的。
5、即，本专利技术提供下文所记载的方式的专利技术。
6、项1.造粒物，其为用于血液透析用剂的造粒物，
7、所述造粒物具有核粒子和形成于前述核粒子的表面的被覆部，
8、前述核粒子包含乙酸盐，并且实质上不含氯化钠，
9、前述被覆部包含氯化镁及/或氯化钙。
10、项2.如项1所述的造粒物，其中，前述乙酸盐为乙酸钠及/或乙酸钾。
11、项3.如项1或2所述的造粒物，其中，前述被覆部中包含乙酸盐。
12、项4.造粒物的混合物，其为用于血液透析用剂的造粒物的混合物，所述混合物包含：
13、(a)项1～3中任一项所述的造粒物，和
14、(b)在包含氯化镁的核粒子的表面形成有包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部而得的造粒物。
15、项5.固体状血液透析用a剂，其是由项1～3中任一项所述的造粒物或项4所述的造粒物的混合物组成的第1成分组与包含氯化钾、乙酸及乙酸盐的第2成分组的混合物。
16、项6.如项5所述的固体状血液透析用a剂，其中，前述第2成分组中包含氯化钠及/或葡萄糖。
17、项7.如项5所述的固体状血液透析用a剂，其中，在前述第2成分组中包含的氯化钾、乙酸及乙酸盐中的至少一者中，未在其表面形成包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部。
18、项8.如项6所述的固体状血液透析用a剂，其中，对于前述第2成分组中包含的氯化钠而言，未在其表面形成包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部。
19、项9.如项5～8中任一项所述的固体状血液透析用a剂，其中，前述第2成分组中包含的乙酸及乙酸盐为选自由乙酸与乙酸盐的混合物、碱金属双乙酸盐及高级乙酸盐化合物组成的组中的至少1种。
20、项10.如项5～9中任一项所述的固体状血液透析用a剂，其中，前述第2成分组中包含的乙酸盐为乙酸钠及/或乙酸钾。
21、项11.固体状血液透析用剂，其含有项5～10中任一项所述的固体状血液透析用a剂和包含碳酸氢钠的血液透析用b剂。
22、项12.固体状血液透析用a剂的制造方法，所述固体状血液透析用a剂的制造方法包括下述工序：
23、第1工序，针对包含乙酸盐并且实质上不含氯化钠的核粒子，将包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部形成用水溶液进行喷雾并干燥，由此得到造粒物；以及
24、第2工序，得到包含前述第1工序中得到的造粒物、氯化钾、乙酸和乙酸盐的制剂。
25、项13.如项12所述的固体状血液透析用a剂的制造方法，其中，在第2工序中，使前述制剂中还含有氯化钠。
26、项14.如项12或13所述的固体状血液透析用a剂的制造方法，其中，在第2工序中，使前述制剂中还含有葡萄糖。
27、项15.如项12～14中任一项所述的固体状血液透析用a剂的制造方法，其中，前述被覆部形成用水溶液中包含乙酸盐。
28、专利技术效果
29、根据本专利技术，可提供具备优异的储藏稳定性的造粒物，其包含乙酸钠、和氯化镁及/或氯化钙，并且降低了吸湿性。因此，配合有本专利技术的造粒物的血液透析用剂能够抑制由于储藏而吸湿并发生固化的情况。
30、另外，根据本专利技术，即使不使造粒物中含有氯化钠，也能够使其本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.造粒物，其为用于血液透析用剂的造粒物，
2.如权利要求1所述的造粒物，其中，所述乙酸盐为乙酸钠及/或乙酸钾。
3.如权利要求1所述的造粒物，其中，所述被覆部中包含乙酸盐。
4.造粒物的混合物，其为用于血液透析用剂的造粒物的混合物，所述混合物包含：
5.固体状血液透析用A剂，其是由权利要求1～3中任一项所述的造粒物或权利要求4所述的造粒物的混合物组成的第1成分组与包含氯化钾、乙酸及乙酸盐的第2成分组的混合物。
6.如权利要求5所述的固体状血液透析用A剂，其中，所述第2成分组中包含氯化钠及/或葡萄糖。
7.如权利要求5所述的固体状血液透析用A剂，其中，在所述第2成分组中包含的氯化钾、乙酸及乙酸盐中的至少一者中，未在其表面形成包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部。
8.如权利要求6所述的固体状血液透析用A剂，其中，对于所述第2成分组中包含的氯化钠而言，未在其表面形成包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部。
9.如权利要求5所述的固体状血液透析用A剂，其中，所述第2成分组中包含的乙酸及乙酸盐为选自由乙酸
10.如权利要求5所述的固体状血液透析用A剂，其中，所述第2成分组中包含的乙酸盐为乙酸钠及/或乙酸钾。
11.固体状血液透析用剂，其含有权利要求5所述的固体状血液透析用A剂和包含碳酸氢钠的血液透析用B剂。
12.固体状血液透析用A剂的制造方法，所述固体状血液透析用A剂的制造方法包括下述工序：
13.如权利要求12所述的固体状血液透析用A剂的制造方法，其中，在第2工序中，使所述制剂中还含有氯化钠。
14.如权利要求12或13所述的固体状血液透析用A剂的制造方法，其中，在第2工序中，使所述制剂中还含有葡萄糖。
15.如权利要求12或13所述的固体状血液透析用A剂的制造方法，其中，所述被覆部形成用水溶液中包含乙酸盐。
...【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】
1.造粒物，其为用于血液透析用剂的造粒物，
2.如权利要求1所述的造粒物，其中，所述乙酸盐为乙酸钠及/或乙酸钾。
3.如权利要求1所述的造粒物，其中，所述被覆部中包含乙酸盐。
4.造粒物的混合物，其为用于血液透析用剂的造粒物的混合物，所述混合物包含：
5.固体状血液透析用a剂，其是由权利要求1～3中任一项所述的造粒物或权利要求4所述的造粒物的混合物组成的第1成分组与包含氯化钾、乙酸及乙酸盐的第2成分组的混合物。
6.如权利要求5所述的固体状血液透析用a剂，其中，所述第2成分组中包含氯化钠及/或葡萄糖。
7.如权利要求5所述的固体状血液透析用a剂，其中，在所述第2成分组中包含的氯化钾、乙酸及乙酸盐中的至少一者中，未在其表面形成包含氯化镁及/或氯化钙的被覆部。
8.如权利要求6所述的固体状血液透析用a剂，其中，对于所述第2成分组中包含的氯化钠而言，未在其表面形成包含氯化镁及/或氯化钙的被覆...
【专利技术属性】
技术研发人员：中间辽太，吉本由典，藤井靖高，
申请(专利权)人：富田制药株式会社，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。