【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药检测领域，具体涉及一种冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法和质控方法。
技术介绍
1、冬瓜皮配方颗粒是通过对中药冬瓜皮进行提取、浓缩、制粒所得。冬瓜皮为葫芦科植物冬瓜benincasa hispida(thunb.)cogn.的干燥外层果皮。主要含有黄酮类、核苷类、有机酸类等多种成分，主要功效利尿消肿，用于水肿胀满，小便不利，暑热口渴，小便短赤。
2、《中国药典》2020年版对冬瓜皮的质量控制包括原植物品种、饮片炮制、饮片性状、理化鉴别等项目，文献也对冬瓜皮中化学成分进行阐述，包括含有黄酮类、核苷类、有机酸类等成分。然而，一方面，通过上述简单性状、鉴别冬瓜皮配方颗粒，不能从整体上检测和控制其质量；另一方面，建立多成分的指纹图谱研究，可以对冬瓜皮配方颗粒的生产过程有较好的质量评价和控制，能广泛地应用于生产实践。然而，目前对冬瓜皮的质量控制都是针对冬瓜皮饮片，并非是针对冬瓜皮的药物制剂，现有的针对冬瓜皮饮片的检测方法并不能适用于冬瓜皮的药物制剂，无法全面的、快速的检测冬瓜皮药物制剂。
技术实现思路
1、因此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法和质控方法，能够全面地、快速地检测冬瓜皮药物制剂，对于其全面质量检测和整体质量控制具有重要意义。
2、为此，本专利技术提供了如下的技术方案：
3、一种冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，包括检测方法(1)和/或检测方法(2)：
4、所述检测方法(1)中包
5、所述检测方法(2)中包括：用高效液相色谱检测，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相a、以水为流动相b，按照如下程序进行梯度洗脱：0-10min，流动相a：流动相b体积比为0％：100％；10-30min，流动相a：流动相b体积比为0％：100％→5％：95％；30-42min，流动相a：流动相b体积比为5％：95％→10％：90％。
6、可选的，所述检测方法(1)中的色谱条件包括如下条件中的至少一项：
7、1)、检测波长为270nm；
8、2)、柱温为33～37℃；
9、3)、色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm；可选的，所述色谱柱选自dikma platisilods c18；
10、4)、色谱仪选自agilent1260、waters h-class或thermou3000；
11、5)、流速为0.9～1.1ml/min；
12、6)、进样量为8～12μl，优选的为10μl；
13、和/或，所述检测方法(2)中的色谱条件包括如下条件中的至少一项：
14、1)、检测波长为254nm；
15、2)、柱温为23～27℃；
16、3)、流速为0.9～1.1ml/min；
17、4)、色谱柱规格为250mm×4.6mm，5μm；可选的，色谱柱选自dikma platisil ods、waterst3或岛津inertsil ods；
18、5)、色谱仪选自agilent1260、waters e2695或thermou3000；
19、5)、进样量为8～12μl，优选的为10μl。
20、可选的，还包括供试品溶液的制备：
21、所述检测方法(1)中的供试品溶液的制备，包括：取供试品，加入溶剂提取，滤过，取续滤液；
22、可选的，取供试品0.5～3重量份加20v/v％～100v/v％甲醇溶液10～25体积份，超声处理15-45min，滤过，取续滤液；可选的，取供试品2重量份加50v/v％甲醇溶液10体积份，超声处理30min，滤过，取续滤液；重量份和体积份的比例关系为g/ml；
23、和/或，所述检测方法(2)中的供试品溶液的制备，包括：取供试品，加入溶剂提取，滤过，取续滤液；
24、可选的，取供试品0.8-1.2重量份20v/v％甲醇溶液15～25体积份，超声处理，滤过，取续滤液；可选的，取供试品1g重量份20v/v％甲醇溶液20体积份，超声处理，滤过，取续滤液；重量份和体积份的比例关系为g/ml。
25、可选的，还包括参照物溶液的制备：
26、所述检测方法(1)中的参照物溶液的制备包括：取冬瓜皮对照药材2-4重量份，加水30-80体积份，加热回流30-60分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50v/v％甲醇5体积份，超声处理30分钟-60分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液；可选的，取冬瓜皮对照药材3重量份，加水50体积份，加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50v/v％甲醇5体积份超声处理45分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液；重量份和体积份的比例关系为g/ml；
27、取异牡荆素-2”-o-鼠李糖苷对照品适量，加50v/v％甲醇分别制成每1ml含30-80μg的溶液，作为对照品溶液；优选的，取异牡荆素-2”-o-鼠李糖苷对照品适量，加50v/v％甲醇分别制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品溶液；
28、和/或，所述检测方法(2)中的参照物溶液的制备包括：对照药材参照物溶液：取冬瓜皮对照药材1～3重量份加水50～150体积份，加热回流提取30-60min，滤过，滤液蒸干，残渣加20v/v％甲醇10体积份超声处理30-60min，取出，滤过，取续滤液；取冬瓜皮对照药材2重量份加水100体积份，加热回流提取45min，滤过，滤液蒸干，残渣加20v/v％甲醇10体积份超声处理30min，取出，滤过，取续滤液；所述重量份和体积份的比例关系为g/ml；
29、对照品参照物溶液：取尿苷对照品适量，精密称定，加20％甲醇制成每1ml含30-50μg的溶液，即得；可选的，取尿苷对照品适量，精密称定，加20％甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
30、一种冬瓜皮药物制剂的含量测定方法，包括：
31、取供试品溶液和参照物溶液，分别采用权利要求1-4中任一项所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱的检测方法中的高效液相色谱法进行检测。
32、所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱的检测方法或所述的冬瓜皮药物制剂的含量测定方法在冬瓜皮药物制剂的质量检测中的用途。
33、一种冬瓜皮药物制剂的质量检测方法，包括：...
【技术保护点】
1.一种冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，包括检测方法(1)和/或检测方法(2)：
2.根据权利要求1所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，
3.根据权利要求1或2所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，还包括供试品溶液的制备：
4.根据权利要求1-3任一项所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，还包括参照物溶液的制备：
5.一种冬瓜皮药物制剂的含量测定方法，其特征在于，包括：
6.权利要求1-4中任一项所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱的检测方法或权利要求5所述的冬瓜皮药物制剂的含量测定方法在冬瓜皮药物制剂的质量检测中的用途。
7.一种冬瓜皮药物制剂的质量检测方法，其特征在于，包括：
8.根据权利要求7所述的质量检测方法，其特征在于，包括：
9.一种鉴别冬瓜皮药物制剂和西瓜皮药物制剂的方法，其特征在于，
10.根据权利要求1-4中任一项所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱的检测方法、权利要求5所述的冬瓜皮药物制剂的含量测定方法、权利
...【技术特征摘要】
1.一种冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，包括检测方法(1)和/或检测方法(2)：
2.根据权利要求1所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，
3.根据权利要求1或2所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，还包括供试品溶液的制备：
4.根据权利要求1-3任一项所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱检测方法，其特征在于，还包括参照物溶液的制备：
5.一种冬瓜皮药物制剂的含量测定方法，其特征在于，包括：
6.权利要求1-4中任一项所述的冬瓜皮药物制剂的特征图谱的检测方法或权利要求5所述的冬瓜皮药物...
【专利技术属性】
技术研发人员：张辉，蔡小兵，谭沛，江斌，李璐，梁素仪，叶宇阳，
申请(专利权)人：华润三九现代中药制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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