【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及生物医药，具体涉及一种含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒及其制备方法。
技术介绍
1、布洛芬(ibuprofen)为解热镇痛、非甾体抗炎药，其通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，产生镇痛、抗炎作用，通过下丘脑体温调节中枢而起解热作用，作用显著且安全性良好。葡萄糖酸锌在体内会分离成锌离子和葡萄糖酸，降低感冒病毒繁殖，增强吞噬细胞的吞噬能力，从而缩短感冒发病过程等方面均具有显著的疗效。马来酸氯苯那敏为一种有机化合物，用作抗组胺药，用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。布洛芬、葡萄糖酸锌与马来酸氯苯那敏联合应用在治疗普通感冒或者流行性感冒时具有显著的协同作用，可用于缓解感冒引起的各种不适，如发热、头痛、肌肉酸痛等。
2、布洛芬原料为针状结晶，是一种水难溶性药物，改善该药物的吸收需要提高药物的溶出度、溶解速率，从而提高生物利用度。此外，布洛芬流动性差，在与辅料混合过程中不易分散均匀，在保证混合均匀的情况下需要花费更多的混合时间，生产效率较低。
3、专利cn103099807a公开了一种掩盖苦味和增加布洛芬溶出度的复方锌布口服组合物，包括葡萄糖酸锌100g、布洛芬150g、马来酸氯苯那敏2g、十二烷基硫酸钠0.45g、香兰素15g、甜菊素15g、加蔗糖至3000g，其处方中加入了十二烷基硫酸钠作为增溶剂以提高布洛芬的溶出，但十二烷基硫酸钠口感较差、带有涩味，影响患者适用性。
4、专利cn103432125b公开了复方锌布颗粒的制备方法，使用β-环糊精包裹布洛芬制备包合物混
5、因此有必要开发一种溶出速率快、含量均匀度高、制备方法简单、溶化性好的含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒及其制备方法。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒及其制备方法，此方法得到的复方锌布颗粒溶出速率快、含量均匀度高、生产效率高、溶化性好，解决了现有技术中存在的问题。为达此目的，本专利技术采用以下技术方案：
2、本专利技术一方面提供一种含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒，包括布洛芬、葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、固体分散体载体、助悬剂、溶剂、润湿剂、矫味剂和香精；所述布洛芬与固体分散体载体的质量比值为1：3；所述布洛芬与溶剂的质量比值为1：10。
3、作为本专利技术的一种实施方式，所述固体分散体载体包括聚维酮k30、聚乙二醇-6000中的一种或多种；所述助悬剂包括羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、乙基纤维素中的一种或多种；所述溶剂包括乙醇，优选为浓度大于75％的乙醇，进一步优选为无水乙醇或浓度为95％的乙醇；所述润湿剂包括纯化水；所述矫味剂包括蔗糖、木糖醇中的一种或多种；所述香精包括桔子香精、草莓香精中的一种或多种。
4、作为本专利技术的一种实施方式，所述复方锌布颗粒各组分的重量含量为：布洛芬1.8～2.2份，葡萄糖酸锌0.9～1.1份，马来酸氯苯那敏0.02～0.06份，固体分散体载体5.4～6.6份，助悬剂0.8～1.2份，溶剂18～22份，润湿剂1.2～2份，矫味剂3～6份，香精0.1～0.2份。
5、作为本专利技术的一种实施方式，所述复方锌布颗粒各组分的重量含量为：布洛芬2份，葡萄糖酸锌1份，马来酸氯苯那敏0.04份，固体分散体载体6份，助悬剂1份，溶剂20份，润湿剂1.6份，矫味剂4.5份，香精0.15份。
6、本专利技术另一方面提供一种含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
7、步骤一：将布洛芬、固体分散体载体与溶剂混合后，喷雾干燥得到固体分散体，过20或40目筛；
8、步骤二：将马来酸氯苯那敏溶于润湿剂，得到混合液；
9、步骤三：将葡萄糖酸锌、助悬剂、矫味剂、香精置于湿法制粒机内混合均匀，加入混合液进行湿法制粒，然后过10～14目筛、干燥、整粒制得颗粒；
10、步骤四：将固体分散体与步骤三制得的颗粒混合后即得复方锌布颗粒。
11、作为本专利技术的一种实施方式，所述喷雾干燥控制进风温度50-70℃、进风频率45～55hz、进料流量50～70g/min。
12、作为本专利技术的一种实施方式，所述喷雾干燥控制进风温度60℃、进风频率50hz、进料流量60g/min。
13、作为本专利技术的一种实施方式，所述喷雾干燥停止条件为溶剂残留量为0。
14、作为本专利技术的一种实施方式，所述步骤三中干燥温度为80～95℃，所述干燥的终止条件为颗粒水分含量≤0.5％。
15、作为本专利技术的一种实施方式，所述步骤三中干燥温度为85℃，所述干燥的终止条件为颗粒水分含量≤0.3％。
16、与现有技术方案相比，本专利技术具有以下有益效果：
17、本申请将布洛芬和固体分散体载体溶于溶剂(溶剂为95％乙醇或无水乙醇)，通过控制布洛芬、固体分散体载体与溶剂三者用料比例，再通过喷雾干燥的技术使得溶剂挥发，从而制得布洛芬-固体分散体载体的固体分散体；一方面改善了最终颗粒剂在水中的溶化性，提高了药物的溶出度、溶解速率，有利于提高生物利用度，另一方面解决了原料分散不均匀的问题；同时，也可避免涩味、保持较好的口感，提高服用者的依从度。本申请制备工艺简单，设备成本低，生产效率高，适用于工业化生产。
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1.一种含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒，其特征在于：包括布洛芬、葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、固体分散体载体、助悬剂、溶剂、润湿剂、矫味剂和香精；所述布洛芬与固体分散体载体的质量比值为1：3；所述布洛芬与溶剂的质量比值为1：10。
2.根据权利要求1所述的复方锌布颗粒，其特征在于：所述固体分散体载体包括聚维酮K30、聚乙二醇-6000中的一种或多种；所述助悬剂包括羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、乙基纤维素中的一种或多种；所述溶剂包括乙醇，优选为浓度大于75％的乙醇，进一步优选为无水乙醇或浓度为95％的乙醇；所述润湿剂包括纯化水；所述矫味剂包括蔗糖、木糖醇中的一种或多种；所述香精包括桔子香精、草莓香精中的一种或多种。
3.根据权利要求1-2任一项所述的复方锌布颗粒，其特征在于，所述复方锌布颗粒各组分的重量含量为：布洛芬1.8～2.2份，葡萄糖酸锌0.9～1.1份，马来酸氯苯那敏0.02～0.06份，固体分散体载体5.4～6.6份，助悬剂0.8～1.2份，溶剂18～22份，润湿剂1.2～2份，矫味剂3～6份，香精0.1～0.2份。
4.根据权利要求3所述
5.一种权利要求1-4任一项所述的含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥控制进风温度50-70℃、进风频率45～55Hz、进料流量50～70g/min。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥控制进风温度60℃、进风频率50Hz、进料流量60g/min。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥停止条件为溶剂残留量为0。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述步骤三中干燥温度为80～95℃，所述干燥的终止条件为颗粒水分含量≤0.5％。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述步骤三中干燥温度为85℃，所述干燥的终止条件为颗粒水分含量≤0.3％。
...【技术特征摘要】
1.一种含马来酸氯苯那敏的复方锌布颗粒，其特征在于：包括布洛芬、葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、固体分散体载体、助悬剂、溶剂、润湿剂、矫味剂和香精；所述布洛芬与固体分散体载体的质量比值为1：3；所述布洛芬与溶剂的质量比值为1：10。
2.根据权利要求1所述的复方锌布颗粒，其特征在于：所述固体分散体载体包括聚维酮k30、聚乙二醇-6000中的一种或多种；所述助悬剂包括羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、乙基纤维素中的一种或多种；所述溶剂包括乙醇，优选为浓度大于75％的乙醇，进一步优选为无水乙醇或浓度为95％的乙醇；所述润湿剂包括纯化水；所述矫味剂包括蔗糖、木糖醇中的一种或多种；所述香精包括桔子香精、草莓香精中的一种或多种。
3.根据权利要求1-2任一项所述的复方锌布颗粒，其特征在于，所述复方锌布颗粒各组分的重量含量为：布洛芬1.8～2.2份，葡萄糖酸锌0.9～1.1份，马来酸氯苯那敏0.02～0.06份，固体分散体载体5.4～6.6份，助悬剂0.8～1.2份，溶剂18～22份，润湿剂1.2～2份，矫味剂3～6份，香精0.1～0.2份。
4.根据权利要求3所述的...
【专利技术属性】
技术研发人员：汤浩，
申请(专利权)人：南京臣功制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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