【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂，涉及一种治疗感冒的复方锌布颗粒剂及其制备方法。
技术介绍
1、复方锌布颗粒剂一种感冒用药类非处方药药品，主要活性成分为布洛芬、葡萄糖酸锌和马来酸氯苯那敏。其中布洛芬通过与铁离子赘合，清除轻自由基并抑制其产生，从而达到保护机体免受氧自由基损伤，还能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、抗炎及解热作用，为非甾体解热镇痛药；葡萄糖酸锌中锌离子能参与多种酶的合成与激活，有增强吞噬细胞的吞噬能力的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻由感冒或流感引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等感冒卡他症状，其抗过敏作用比非那根、苯海拉明强。以上述三种活性成分通过相互配伍、协同作用，使其在小儿流行性感冒、上呼吸道感染上取得了更大的疗效。
2、然而，布洛芬为有机酸性药物，白色结晶性粉末，不溶于水，有异臭；葡萄糖酸锌常温下为白色结晶或颗粒性粉末，强碱弱酸盐显碱性，无臭，味微涩，可溶于水；马来酸氯苯那敏白色结晶性粉末，溶于水和乙醇，有异臭。在消化吸收过程中，葡萄糖酸锌和马来酸氯苯那敏在胃中释放溶解吸收较多，肠道中释放溶解吸收较少，相反，布洛芬在胃释放溶解吸收较少，肠道中释放溶解吸收较多，导致三种活性组分不能等比例地同步释放溶解在消化环境中，让人体吸收稳定合理配比的三种药物，发挥出复合制剂活性成分之间的最佳协同作用，从而影响药效。
3、专利cn103099807a公开了一种掩盖苦味和增加布洛芬溶出度的复方锌布口服组合物，利用三种辅料(高甜度糖、填充剂、表面活性剂)进行调味、增溶，但是辅料增溶作用小，也没有改善布洛芬的溶解性。专利c
4、对于3～14岁儿童的用药上，每日口服三次，每次半包到1包(每包含葡萄糖酸锌0.1克，布洛芬0.15克，马来酸氯苯那敏2毫克)，服用频繁，剂量较大，开发一种复方锌布颗粒剂及其制备方法，提高活性组分布洛芬溶出性，保障三种活性成分同步释放吸收，进而提高药物效用，对改善小儿感冒用药质量很有必要。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于克服现有技术中存在的上述不足之处，公开了以下技术方案：一种复方锌布颗粒剂，由布洛芬、葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、骨架型释放调节剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂和矫味剂组成，其中活性成分布洛芬130-170份、葡萄糖酸锌80-120份、马来酸氯苯那敏1-3份；骨架型释放调节剂300-400份、崩解剂80-100份、增溶剂200-400份、润滑剂5-10份和矫味剂1600-1800份。
2、作为本专利技术的一种实施方式，所述的骨架型释放调节剂选自甲基纤维素。
3、作为本专利技术的一种实施方式，所述的崩解剂选自羟甲基淀粉钠，乙烯基吡咯烷酮中的一种。
4、作为本专利技术的一种实施方式，所述的增溶剂选自聚乙二醇peg 400，淀粉中的一种。
5、作为本专利技术的一种实施方式，所述的润滑剂选自硬脂酸镁，聚乙二醇中的一种。
6、作为本专利技术的一种实施方式，所述的矫味剂选自食用香精、蔗糖、乳糖、蛋白糖的一种或多种。
7、作为本专利技术的一种实施方式，所述的复方锌布颗粒剂的处方为：活性成分布洛芬150份、葡萄糖酸锌100份、马来酸氯苯那敏2份，甲基纤维素(mc)300-400份、羟甲基淀粉钠80-100份、聚乙二醇(peg400)200-400份、硬脂酸镁(ms)5份、矫味剂1800份。
8、作为本专利技术的一种实施方式，所述复方锌布颗粒剂包含：布洛芬150份、葡萄糖酸锌100份、马来酸氯苯那敏2份、甲基纤维素(mc)340-380份、羟甲基淀粉钠85-95份、聚乙二醇(peg400)240-260份、硬脂酸镁(ms)10份、矫味剂1800份。
9、作为本专利技术的一种实施方式，所述复方锌布颗粒剂包含：布洛芬150份、葡萄糖酸锌100份、马来酸氯苯那敏2份、甲基纤维素(mc)350份、羟甲基淀粉钠90份、聚乙二醇(peg400)250份、硬脂酸镁(ms)10份、矫味剂1800份。
10、作为本专利技术的一种实施方式，矫味剂可选为食用香精、蔗糖、乳糖、蛋白糖的一种或多种。
11、基于一个总的专利技术构思，本专利技术还提供了一种复方锌布颗粒剂的制备方法，主要包括以下步骤：
12、(1)、将处方量的布洛芬原料药使用球磨机粉碎；
13、(2)、用适量灭菌水将处方量的葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、部分矫味剂全部溶解，制成湿润液备用；
14、(3)、将步骤(1)中粉碎后的布洛芬、与处方量的骨架型释放调节剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂、处方量剩余部分的矫味剂混合均匀，过筛，转移至喷雾制粒机内；
15、(4)将进料管放入湿润液中，控制喷雾速度，同时控制进风温度，进行喷雾制粒，喷雾结束后，然后取出颗粒，于干燥箱中干燥；
16、(5)将干燥好的颗粒过筛，中间体检验合格后，分装，即复方锌布颗粒剂。
17、作为本专利技术的一种实施方式，本专利技术所述的一种复方锌布颗粒剂的制备方法，主要包括以下步骤：
18、(1)、将处方量的布洛芬原料药使用球磨机粉碎。
19、(2)、用适量灭菌水将处方量的葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、部分糖粉和香精全部溶解，制成湿润液备用。
20、(3)、将步骤(1)中粉碎后的布洛芬与处方量的甲基纤维素份、羟甲基淀粉钠/聚乙二醇(peg400)/硬脂酸镁(ms)，处方量剩余部分的食用香精和糖粉，混合均匀，过15目筛，转移至喷雾制粒机内；
21、(4)将进料管放入湿润液中，控制喷雾速度，同时控制进风温度，进行喷雾制粒，喷雾结束后，然后取出颗粒，于55℃±5℃干燥箱中干燥至水分3.0％以下；
22、(5)将干燥好的颗粒过12目筛，中间体检验合格后，分装于复合膜袋中，即复方锌布颗粒剂。
23、作为本专利技术的一种实施方式，上述步骤(1)中粉碎后布洛芬原料药的粉末粒径大小为50nm-100nm。
24、作为本专利技术的一种实施方式，上述步骤(2)中所述球磨机为德国飞驰(fritsch)球磨机。
25、作为本专利技术的一种实施方式，上述步骤(2)中所述灭菌水体积为处方物料总体积的1-2倍。
26、作为本专利技术的一种实施方式，上述步骤(4)中所述进风温度为40-60℃。
27、与现有技术相比，本专利技术的优点主要克服了现有技术的复方锌布颗粒剂中三种活性组分不能稳定同步释放、吸收的问题。①本专利技术首先通过加入骨架型释放调节剂甲基纤维素(mc)，使其遇水后形成凝胶屏障，将三种活性成分包裹，使三种活性药物的释放本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种复方锌布颗粒剂，其特征在于：由布洛芬、葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、骨架型释放调节剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂和矫味剂组成，其中活性成分布洛芬130-170份、葡萄糖酸锌80-120份、马来酸氯苯那敏1-3份；骨架型释放调节剂300-400份、崩解剂80-100份、增溶剂200-400份、润滑剂5-10份和矫味剂1600-1800份。
2.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的骨架型释放调节剂选自甲基纤维素。
3.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的崩解剂选自羟甲基淀粉钠，乙烯基吡咯烷酮中的一种。
4.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的增溶剂选自聚乙二醇，淀粉中的一种。
5.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的润滑剂选自硬脂酸镁，聚乙二醇中的一种。
6.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的矫味剂选自食用香精、蔗糖、乳糖、蛋白糖的一种或多种。
7.一种复方锌布颗粒剂的制备方法，主
8.权利要求7所述复方锌布颗粒剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
9.根据权利要求7所述复方锌布颗粒剂的制备方法，其特征在于：上述步骤(1)中粉碎后布洛芬原料药的粉末粒径大小为50nm-100nm。
10.根据权利要求9所述的复方锌布颗粒的制备方法，其特征在于，上述步骤(3)中所述灭菌水体积为配方物料总体积的1-2倍。
...【技术特征摘要】
1.一种复方锌布颗粒剂，其特征在于：由布洛芬、葡萄糖酸锌、马来酸氯苯那敏、骨架型释放调节剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂和矫味剂组成，其中活性成分布洛芬130-170份、葡萄糖酸锌80-120份、马来酸氯苯那敏1-3份；骨架型释放调节剂300-400份、崩解剂80-100份、增溶剂200-400份、润滑剂5-10份和矫味剂1600-1800份。
2.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的骨架型释放调节剂选自甲基纤维素。
3.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的崩解剂选自羟甲基淀粉钠，乙烯基吡咯烷酮中的一种。
4.根据权利要求1的所述的一种的复方锌布颗粒剂，其特征在于：所述的增溶剂选自聚乙二醇，淀粉中的...
【专利技术属性】
技术研发人员：汤浩，
申请(专利权)人：南京臣功制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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