【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂，尤其涉及一种口腔速溶膜剂及其制备方法。
技术介绍
1、口腔速溶膜剂属于口腔黏膜递药系统中的一种剂型，口腔黏膜递药系统通过药物经口腔黏膜吸收后发挥局部或者全身治疗作用。口腔速溶膜剂无需用水送服，尤其适合儿童、老年人，以及具有呕吐症状的吞咽困难患者服用，同时，口腔速溶膜剂放入口中会立即溶解，可防止儿童吐药。
2、同时，口腔速溶膜剂是一种具有快速崩散溶解的药用性薄膜，由于在口腔内崩解迅速，因而更加需要有效的味觉掩蔽技术。现有技术通常在口腔速溶膜剂中加入矫味剂来改善膜剂的口感，但效果并不理想，无法有效地掩蔽活性成分的味道，导致口腔速溶膜剂的顺应性差，无法适合儿童、老年人，以及具有呕吐症状的吞咽困难患者服用。
技术实现思路
1、为了解决现有口腔速溶膜剂无法有效掩蔽活性成分味觉的技术问题，本专利技术提供了一种口腔速溶膜剂及其制备方法。有鉴于此，本专利技术通过以下技术方案予以实现。
2、第一方面，本专利技术提供了一种口腔速溶膜剂，以口腔速溶膜剂的重量百分比计，所述口腔速溶膜剂中各组分含量为：
3、活性成分10～26wt％、成膜材料5～40wt％、掩味剂35～59wt％、矫味剂1～15wt％、以及增塑剂5～20wt％。
4、进一步地，所述活性成分包括盐酸托莫西汀、盐酸氨溴索、盐酸达泊西汀或盐酸昂丹司琼；和/或，
5、所述成膜材料包括聚维酮、羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基纤维素、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物或聚乙烯醇中的
6、所述掩味剂为聚克利林钾、阿拉伯胶中的一种或多种；和/或，
7、所述矫味剂包括三氯蔗糖、安赛蜜、纽甜、阿司帕坦、蔗糖或氯化钠中的一种或多种；和/或，
8、所述增塑剂包括甘油、聚乙二醇400、丙二醇或山梨醇中的一种或多种。
9、进一步地，所述掩味剂为聚克利林钾和阿拉伯胶的组合，所述聚克利林钾和所述阿拉伯胶的添加质量比为1：(0.5～1.5)。
10、进一步地，还包括遮光剂，以口腔速溶膜剂的重量百分比计，所述遮光剂的添加量为0.1～1wt％。
11、进一步地，所述遮光剂包括二氧化钛、碳酸钙或氧化铁红中的一种或多种。
12、第二方面，本专利技术提供了一种口腔速溶膜剂的制备方法，上述的口腔速溶膜剂，所述制备方法包括：
13、将所述活性成分和微乳化处理后的聚克利林钾水溶液加入到纯水中，并在搅拌速率为60～180rpm条件下搅拌1～2h，得到第一料液；
14、在所述第一料液中加入所述阿拉伯胶，搅拌至阿拉伯胶溶解，得到第二料液；所述搅拌的速率为60～180rpm；
15、在所述第二料液中加入成膜材料、矫味剂和增塑剂后，边搅拌边进行均质乳化处理，使各组分分散均匀，得到第三料液；
16、将所述第三料液进行涂布，并干燥脱模后裁剪、包装，得到所述口腔速溶膜剂。
17、进一步地，所述在所述第二料液中加入成膜材料、矫味剂和增塑剂后，且进行均质乳化处理之前，还包括在所述第二料液中加入遮光剂。
18、进一步地，所述微乳化处理，包括：
19、将所述聚克利林钾水溶液加入到微乳化机中，在压力为12～20mpa条件下对所述聚克利林钾水溶液进行微乳化。
20、进一步地，所述边搅拌边进行均质乳化处理过程中，所述搅拌的速率为200～800rpm；
21、所述均质乳化的转速为5.5～8.5krpm，均质乳化的时间为10～30min/次，均质乳化的次数为1～8次。
22、与现有技术相比，本专利技术的口腔速溶膜剂以聚克利林钾和阿拉伯胶作为掩味剂；其中，活性成分可以为具有苦、麻等特殊口味的原料药，通过聚克利林钾长链结构的吸附作用，以及阿拉伯胶高粘性对活性成分的包裹作用，两者复配，可在活性成分表面形成致密的网状结构，一方面，可以使活性成分与口腔黏膜的接触面积减小，另一方面，能显著降低活性成分在口腔中的扩散速率。通过前述两方面的共同作用，有效提升了掩味剂对口腔速溶膜剂中活性成分味觉掩蔽效果，使本专利技术的口腔速溶膜剂具有良好的顺应性。此外，阿拉伯胶还具有良好的耐酸性和成膜效果，在口腔速溶膜剂中同时具有成膜和掩味的能力，用阿拉伯胶替代部分或全部其他成膜材料，可降低口腔速溶膜剂的原料成本，并能进一步拓宽酸性原料药的选择范围。进一步地，本专利技术通过控制聚克利林钾与阿拉伯胶的添加量，可以实现对活性成分味觉的最佳掩蔽效果。因此，通过本专利技术的上述技术方案，解决了现有口腔速溶膜剂无法有效掩蔽活性成分味觉的技术问题，并提供了一种具有良好顺应性的口腔速溶膜剂，尤其适合儿童、老年人，以及具有呕吐症状的吞咽困难患者服用。
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1.一种口腔速溶膜剂，其特征在于，以口腔速溶膜剂的重量百分比计，所述口腔速溶膜剂中各组分含量为：
2.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述活性成分包括盐酸托莫西汀、盐酸氨溴索、盐酸达泊西汀或盐酸昂丹司琼；和/或，
3.根据权利要求1或2所述的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述掩味剂为聚克利林钾和阿拉伯胶的组合，所述聚克利林钾和所述阿拉伯胶的添加质量比为1：(0.5～1.5)。
4.根据权利要求1～3任一所述的口腔速溶膜剂，其特征在于，还包括遮光剂，以口腔速溶膜剂的重量百分比计，所述遮光剂的添加量为0.1～1wt％。
5.根据权利要求4所述的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述遮光剂包括二氧化钛、碳酸钙或氧化铁红中的一种或多种。
6.一种口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，应用于权利要求1～5中任一项所述的口腔速溶膜剂，所述制备方法包括：
7.根据权利要求6所述的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述在所述第二料液中加入成膜材料、矫味剂和增塑剂后，且进行均质乳化处理之前，还包括在所述第二料液中加入遮光剂。
8.根据权利要求6所述口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述微乳化处理，包括：
9.根据权利要求6所述口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述边搅拌边进行均质乳化处理过程中，所述搅拌的速率为200～800rpm；
...【技术特征摘要】
1.一种口腔速溶膜剂，其特征在于，以口腔速溶膜剂的重量百分比计，所述口腔速溶膜剂中各组分含量为：
2.根据权利要求1所述的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述活性成分包括盐酸托莫西汀、盐酸氨溴索、盐酸达泊西汀或盐酸昂丹司琼；和/或，
3.根据权利要求1或2所述的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述掩味剂为聚克利林钾和阿拉伯胶的组合，所述聚克利林钾和所述阿拉伯胶的添加质量比为1：(0.5～1.5)。
4.根据权利要求1～3任一所述的口腔速溶膜剂，其特征在于，还包括遮光剂，以口腔速溶膜剂的重量百分比计，所述遮光剂的添加量为0.1～1wt％。
5.根据权利要求4所述的口腔速溶膜剂，...
【专利技术属性】
技术研发人员：尹一伊，赖范茂，郭志勇，
申请(专利权)人：新领先重庆医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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