【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药制剂，具体涉及一种富马酸比索洛尔组合物片剂。
技术介绍
1、富马酸比索洛尔是β受体阻滞剂，对支气管和血管平滑肌的β1-受体有高亲和力，从而使血管扩张，血压降低，适用于高血压、冠心病、及中度至重度慢性稳定性心力衰竭等症，其结构如下：
2、
3、cn101467985b公开了一种富马酸比索洛尔分散片及其制备方法，处方中含有55％的磷酸氢钙，我们在按照该处方进行试验时，发现磷酸氢钙比例过高，压片时出现颜色发黑的问题，且在存储过程中稳定性差。cn103127016b公开了一种富马酸比索洛尔片剂组合物及其制备方法，工艺中采用等量递加法将原辅料混合均匀。等量递加法工艺比较繁琐，生产中会存在设备不匹配，需要多次更换设备，对于小规格化合物会造成最终含量偏低的问题。cn112245401a公开了一种用于治疗高血压、冠心病的药物片剂及其制备方法，工艺中采用了湿法制粒工艺，其稳定性并不理想。gb2444904b通过控制富马酸比索洛尔和各辅料的粒径以提高混合均匀性。
4、formulation and evaluation of bisoprolol fumarate optizorbdispersible tablet to improve tablet disintegration,b.lavanya et al.j.worldjournal of pharmacy and pharmaceutical sciences.2015,4(1),561-576基于使用海藻酸和碳酸钙等超级崩解剂的op
5、已上市产品concor是薄膜包衣片，在包衣过程中使用的溶剂可能会对制剂中的有关物质产生不利影响，将包衣层去掉能够提高制剂的稳定性，但是原研制剂中使用了磷酸氢钙，在失去包衣层的掩盖后，面芯就会呈现灰色，且具有苦味。
6、另外，现有技术为最大限度降低制备过程对物质稳定性的影响，采用粉末直压工艺，但是直压工艺对于低剂量药物存在含量均匀度的挑战，特别是大生产中可能存在生产过程中原辅料分层的风险，而富马酸比索洛尔片为刻痕片，半片的含量均匀度更是极大的挑战。
7、因此，需要一种制备工艺简单、含量均匀度高且稳定性好的富马酸比索洛尔组合物片剂。
技术实现思路
1、鉴于现有小剂量富马酸比索洛尔片的不足，本专利技术提供了一种富马酸比索洛尔组合物片剂。本专利技术富马酸比索洛尔组合物片剂具有优异的含量均匀度，稳定性高，口感好，制备工艺简单。
2、本专利技术具体通过以下方案实现：
3、一种富马酸比索洛尔组合物片剂，包括富马酸比索洛尔、壳聚糖、填充剂、崩解剂和润滑剂。
4、优选的，所述填充剂为木糖醇。
5、优选的，所述富马酸比索洛尔与壳聚糖的重量比为1：0.2-1。
6、进一步优选的，所述富马酸比索洛尔与壳聚糖的重量比为1：0.5。
7、优选的，所述富马酸比索洛尔和木糖醇的重量比为1：15-25。
8、进一步优选的，所述富马酸比索洛尔和木糖醇的重量比为1：18-23。
9、最优选的，所述富马酸比索洛尔和木糖醇的重量比为1：20。
10、优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。
11、优选的，所述富马酸比索洛尔与润滑剂的重量比为1：0.2-1。
12、优选的，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素中的一种或多种。
13、优选的，所述富马酸比索洛尔与崩解剂的重量比为1：0.2-0.8。
14、在一种优选的实施方案中，所述富马酸比索洛尔组合物片剂由下述重量份的原料组成：
15、
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17、在一种优选的实施方案中，所述富马酸比索洛尔组合物片剂由以下重量份的原料组成：
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19、本专利技术还提供了一种上述富马酸比索洛尔组合物片剂的制备方法，将富马酸比索洛尔与壳聚糖充分混合，加入填充剂后继续充分混合，最后再加入崩解剂、润滑剂，混合均匀后，压制成片。
20、与现有技术相比，本专利技术具有如下优势：本专利技术富马酸比索洛尔组合物片剂口感良好，生产工艺简单，采用直接混合，无需多次等量递加混合，木糖醇和壳聚糖协同提高了富马酸比索洛尔的含量均匀度，且具有良好的稳定性，适合工业化生产。
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1.一种富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，包括富马酸比索洛尔、壳聚糖、填充剂、崩解剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述填充剂为木糖醇。
3.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述富马酸比索洛尔与壳聚糖的重量比为1：0.2-1。
4.根据权利要求3所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述富马酸比索洛尔与壳聚糖的重量比为1：0.5。
5.根据权利要求2所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述富马酸比索洛尔和木糖醇的重量比为1：15-25；优选1：18-23。
6.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素中的一种或多种。
8.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，由以下重量份的
9.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，由以下重量份的原料组成：
10.一种权利要求1-9任一项权利要求所述的富马酸比索洛尔组合物片剂的制备方法，其特征在于，将富马酸比索洛尔与壳聚糖充分混合，加入填充剂后继续充分混合，最后再加入崩解剂、润滑剂，混合均匀后，压制成片。
...【技术特征摘要】
1.一种富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，包括富马酸比索洛尔、壳聚糖、填充剂、崩解剂和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述填充剂为木糖醇。
3.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述富马酸比索洛尔与壳聚糖的重量比为1：0.2-1。
4.根据权利要求3所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述富马酸比索洛尔与壳聚糖的重量比为1：0.5。
5.根据权利要求2所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其特征在于，所述富马酸比索洛尔和木糖醇的重量比为1：15-25；优选1：18-23。
6.根据权利要求1所述的富马酸比索洛尔组合物片剂，其...
【专利技术属性】
技术研发人员：郑华，郝贵周，
申请(专利权)人：山东新时代药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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