【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及缓冲液，特别涉及一种生物稳定性ph缓冲溶液及其制备方法。
技术介绍
1、人体内的生理环境需要维持在一个特定的酸碱度范围内，以保障各种生物化学反应的正常进行，缓冲溶液是一种能在加入少量酸或碱和水时大大减低ph变动的溶液，酸碱缓冲系统对维持生物的正常ph值和正常生理环境起到重要作用。
2、同时，许多药物在特定的酸碱度条件下才能保持稳定，将缓冲溶液应用于在医药学中可以帮助维持生物ph值的稳定，防止由于药物或其他因素引起的ph值剧烈变化，从而保护药物的稳定性。可见在药物制备、储存和运输过程中，缓冲溶液都发挥着重要的作用。
3、在进行药物的评估时，主要是通过在不同条件下与药物测试样品接触，模拟实际使用中可能的各种环境，包括将药物测试样品暴露于不同的缓冲液配方中，并监测药物的物理和化学性质的变化。其中，评估的物理性质包括但不限于颜色、透明度、溶解度等，而化学性质包括但不限于药物分解产物的生成、ph值的变化等。
4、同时，在生物制药过程中，为了维持药物的稳定性、活性和安全性，缓冲液的选择也至关重要。因此，为确保药物的稳定性、活性和制备效果，如何在药物制备过程中选择适宜的缓冲液配方成为了本领域技术人员的研究重点。
技术实现思路
1、有鉴于此，本专利技术目的在于提供一种生物稳定性ph缓冲溶液及其制备方法及其制备方法，本专利技术通过优化缓冲液的配方，提高药物的生物利用度和体内稳定性；并采用对缓冲液和药物的相容性进行系统评估的方式确定最佳的缓冲液配方，以
2、为了实现上述目的，本专利技术提供以下技术方案：
3、本专利技术提供了一种生物稳定性ph缓冲溶液，按照重量份计，其原料包括：蛋白质2-6份、糖类1-5份、缓冲主剂2-5份、ph值调节剂0.5-1.5份、槐糖脂型表面活性剂0.5-1.5份、荧光探测剂0-1份、配位剂0-1份、抗氧化剂0-1份和水80-90份；
4、所述蛋白质包括牛血清蛋白、胰蛋白、酪蛋白和酵母蛋白中的至少一种；
5、所述糖类包括葡萄糖、果糖、蔗糖、山梨糖醇、阿拉伯糖、乳糖、麦芽糖、海藻糖、异麦芽糖和棉籽三糖中的至少一种；
6、所述缓冲主剂包括氨基乙烷或氨基丙烷磺酸；
7、所述ph值调节剂包括碱性强电解质或酸性强电解质；
8、所述槐糖酯类表面活性剂包括酸型槐糖酯和/或内酯型槐糖酯；
9、所述荧光探测试剂包括8-苯胺-1-萘磺酸、8-羟基喹啉、黄酮醇、石榴茜素r和桑色素中的至少一种；
10、所述配位剂包括3-吡啶酮、2-吡啶酮和羟基-2-吡啶酮中的至少一种；
11、所述抗氧化剂包括维生素a、维生素c和微生素e中的至少一种；
12、所述生物稳定性ph缓冲溶液的ph值为7.2-7.4。
13、优选地，所述氨基乙烷包括三甲基氨基甲烷、三乙醇胺、二乙醇胺、三乙胺、三正丙胺、三正丁胺、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、双[三(羟甲基)氨基丙烷]、二(2-羟乙基)亚胺基三(羟甲基)甲烷和1,3-二[三(甲基)甲氨基]丙烷中的至少一种。
14、优选地，所述氨基丙烷磺酸包括2-吗啉乙磺酸、2-(环已胺)-1-乙磺酸、3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸、3-(环已胺)-1-丙磺酸、n-(氨基甲酰基甲基)亚氨基二乙酸、n-氨基甲酰基甲基乙磺酸、哌嗪-n，n'-二(2-乙磺酸)、3-(n-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、n-双(2-羟乙基)-2-氨基乙璜酸、3-(n-吗啡啉)乙磺酸、n-2-羟乙基哌嗪-n'-2-乙磺酸、n-3-(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、n-3-(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、3-[n-n-双(2-(羟甲基)氨基]-2-基丙磺酸、n-3-(羟甲基)甲氨基-2-羟基丙烷磺酸、4-(2-羟乙基)派嗦-1-2-羟基丙磺酸、哌嗪-1,4-二羟基丙磺酸、4-羟乙基哌嗪丙磺酸、n-三-(羟甲基)甲基氨基乙酸、n,n-双(2-羟乙基)甘氨酸、三羟甲基甲胺基丙磺酸和3-[n-(1，1-二甲基-2-羟乙基)]氨基-2-羟丙烷磺酸中的至少一种。
15、优选地，所述碱性强电解质包括氢氧化钠、氢氧化钾、氨水、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾和碳酸铵中的至少一种。
16、优选地，所述酸性强电解质包括稀盐酸、磷酸和稀硝酸中的至少一种。
17、优选地，所述ph值调节剂的纯度为优级纯以上。
18、优选地，所述槐糖脂型表面活性剂具有式i或式ii所示结构：
19、
20、其中，r1＝r2＝ac或h，r4＝r5＝ac或h。
21、本专利技术还提供了所述生物稳定性ph缓冲溶液的制备方法，包括以下步骤：
22、1)按所述重量份称取蛋白质、糖类、缓冲主剂、槐糖脂型表面活性剂、荧光探测剂、配位剂、杀菌剂和水，备用；
23、2)将所述蛋白质、糖类和第一部分水混合后进行第一搅拌溶解，得到营养组分；
24、3)将所述营养组分、缓冲主剂、槐糖脂型表面活性剂、荧光探测剂、配位剂、杀菌剂和第二部分水混合进行第二搅拌溶解，得到缓冲体系；
25、4)将所述缓冲体系和ph值调剂混合后，得到生物稳定性ph缓冲溶液。
26、优选地，所述步骤2)中第一搅拌溶解的温度为50～80℃。
27、有益技术效果：
28、本专利技术旨在提供一种创新的生物缓冲液，并通过优化缓冲液的配方，提高药物的生物利用度和体内稳定性；同时，本专利技术采用对缓冲液和药物的相容性进行系统评估的方式确定最佳的缓冲液配方，以提高药物制剂的质量、稳定性和治疗效果，进而确保与各种生物制药药物的相容性，降低药物与缓冲液相互作用的风险，为生物制药过程提供更高效、更可靠的支持。
29、本专利技术提供的生物缓冲液，包括营养组分和缓冲体系，营养组分主要包括蛋白质以及糖类，同时还添加了荧光探测剂；与传统缓冲体系不同，本专利技术制备过程中形成的缓冲体系采用氨基乙烷和氨基丙烷磺酸类为主，再添加相应的酸性或碱性强电解质调节ph值，使得溶液的ph稳定保持在7.2-7.4之间，且与常规缓冲剂相比，本专利技术提供的生物缓冲液的分子结构具有更高的生物相容性。
30、本专利技术提供的生物缓冲剂在保持缓冲液ph稳定的同时，不与药物发生相互作用，确保药物的稳定性，具有高水溶性、低细胞膜通透性、稳定的酸碱离解常数、低金属合能力、高化学稳定性且在紫外和可见光区中的低吸光谱的特点。
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种生物稳定性pH缓冲溶液，其特征在于，按照重量份计，其原料包括：蛋白质2-6份、糖类1-5份、缓冲主剂2-5份、pH值调节剂0.5-1.5份、槐糖脂型表面活性剂0.5-1.5份、荧光探测剂0-1份、配位剂0-1份、抗氧化剂0-1份和水80-90份；
2.根据权利要求1所述生物稳定性pH缓冲溶液，其特征在于，所述氨基乙烷包括三甲基氨基甲烷、三乙醇胺、二乙醇胺、三乙胺、三正丙胺、三正丁胺、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、双[三(羟甲基)氨基丙烷]、二(2-羟乙基)亚胺基三(羟甲基)甲烷和1,3-二[三(甲基)甲氨基]丙烷中的至少一种。
3.根据权利要求1所述生物稳定性pH缓冲溶液，其特征在于，所述氨基丙烷磺酸包括2-吗啉乙磺酸、2-(环已胺)-1-乙磺酸、3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸、3-(环已胺)-1-丙磺酸、N-(氨基甲酰基甲基)亚氨基二乙酸、N-氨基甲酰基甲基乙磺酸、哌嗪-N，N'-二(2-乙磺酸)、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙璜酸、3-(N-吗啡啉)乙磺酸、N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸、N-3
4.根据权利要求1所述生物稳定性pH缓冲溶液，其特征在于，所述碱性强电解质包括氢氧化钠、氢氧化钾、氨水、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾和碳酸铵中的至少一种。
5.根据权利要求1所述生物稳定性pH缓冲溶液，其特征在于，所述酸性强电解质包括稀盐酸、磷酸和稀硝酸中的至少一种。
6.根据权利要求1所述生物稳定性pH缓冲溶液，其特征在于，所述pH值调节剂的纯度为优级纯以上。
7.根据权利要求1所述生物稳定性pH缓冲溶液，其特征在于，所述槐糖脂型表面活性剂具有式I或式II所示结构：
8.一种如权利要求1～7任一项所述生物稳定性pH缓冲溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中第一搅拌溶解的温度为50～80℃。
...【技术特征摘要】
1.一种生物稳定性ph缓冲溶液，其特征在于，按照重量份计，其原料包括：蛋白质2-6份、糖类1-5份、缓冲主剂2-5份、ph值调节剂0.5-1.5份、槐糖脂型表面活性剂0.5-1.5份、荧光探测剂0-1份、配位剂0-1份、抗氧化剂0-1份和水80-90份；
2.根据权利要求1所述生物稳定性ph缓冲溶液，其特征在于，所述氨基乙烷包括三甲基氨基甲烷、三乙醇胺、二乙醇胺、三乙胺、三正丙胺、三正丁胺、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、双[三(羟甲基)氨基丙烷]、二(2-羟乙基)亚胺基三(羟甲基)甲烷和1,3-二[三(甲基)甲氨基]丙烷中的至少一种。
3.根据权利要求1所述生物稳定性ph缓冲溶液，其特征在于，所述氨基丙烷磺酸包括2-吗啉乙磺酸、2-(环已胺)-1-乙磺酸、3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸、3-(环已胺)-1-丙磺酸、n-(氨基甲酰基甲基)亚氨基二乙酸、n-氨基甲酰基甲基乙磺酸、哌嗪-n，n'-二(2-乙磺酸)、3-(n-吗啉基)-2-羟基丙磺酸、n-双(2-羟乙基)-2-氨基乙璜酸、3-(n-吗啡啉)乙磺酸、n-2-羟乙基哌嗪-n'-2-乙磺酸、n-3-(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、n-3-(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、3-[n-n-双...
【专利技术属性】
技术研发人员：景欣欣，胡飞龙，马嘉琦，李正鹏，
申请(专利权)人：苏州禾川化学技术服务有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。