【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及溶出度检测，具体为一种新型的流池法溶出度检测方法。
技术介绍
1、传统的溶出度检测方法通常使用离线取样分析，需要时间和人力资源。而新型的流迟法溶出度检测方法通过在线监测药物在溶液中的释放速度，提供了更快速和实时的分析结果。该方法基于流动注射技术，通过将药物样品注入母液流动系统，并利用荧光、紫外-可见吸收等检测技术实时监测药物在溶液中的浓度变化。通过测定药物浓度与时间的关系，可以确定药物的溶出速率和溶出度。
2、目前大多的药物溶出度检测方法在使用时，流迟法溶出度检测方法主要关注药物的溶出度和释放速度，而无法提供详细的释放动力学信息，如溶解度，导致在实际使用中需要进行更多的步骤进行测验，较为耗时，为此提出一种新型的流池法溶出度检测方法。
技术实现思路
1、针对现有技术的不足，本专利技术提供了一种新型的流池法溶出度检测方法，解决了现有技术中流迟法溶出度检测方法主要关注药物的溶出度和释放速度，而无法提供详细的释放动力学信息的问题。
2、为实现以上目的，本专利技术通过以下技术方案予以实现：一种新型的流池法溶出度检测方法，包括以下步骤：
3、s1、样品制备：将要检测的药物固体制剂按照一定比例溶解在适当的溶剂中，制备成一定浓度的样品溶液；
4、s2、流动注射系统设置：根据实验需求，配置流动注射系统的参数，确保系统正常运行并达到稳定状态；
5、s3、建立标准曲线：使用已知浓度的药物标准溶液，通过流动注射系统进行连续注射，并利
6、s4、荧光或紫外-可见吸收检测：将样品溶液注入流动注射系统，通过流动注射系统进行连续注射，并利用荧光或紫外-可见吸收检测器实时监测药物浓度的变化；
7、s5、数据分析和校准：使用标准曲线对检测信号进行校准，将检测信号转化为溶出度数据；
8、s6、数学建模和计算模拟：根据已获得的溶出度数据，建立数学模型来描述药物的溶出动力学过程，根据实验数据和数学模型，估计模型中的参数；
9、s7、模型验证：将模拟结果与实际实验数据进行对比，验证数学模型的准确性和可靠性；
10、s8、模拟计算：利用已建立的数学模型和参数，进行计算模拟来预测药物的释放动力学行为；
11、s9、结果解释和分析：根据模拟计算结果，解释和分析药物的释放动力学行为。
12、优选的，所述s1中根据实验要求，对制备好的样品溶液进行必要的处理包括过滤、离心或稀释中的任意一种或多种组合，以获得符合实验要求的样品溶液。
13、优选的，所述s2中的参数包括注射流速、注射体积以及连续混合或间歇混合中的一种混合方式。
14、优选的，所述s3中建立标准曲线包括：
15、根据已知药物浓度与检测信号的关系绘制标准曲线，以药物浓度为横坐标，检测信号值为纵坐标，绘制线性或非线性拟合曲线；
16、使用其他批次的已知浓度药物标准溶液进行标准曲线的验证，验证标准曲线的准确性和可靠性。
17、优选的，所述s4中监测药物浓度的变化包括：
18、根据所选的荧光或紫外-可见吸收检测器，设置相应的参数包括波长、增益、灵敏度，确保检测器能够准确地捕捉药物的信号；
19、根据检测器的信号输出，记录药物浓度和对应的检测信号值。
20、优选的，所述s5中：
21、使用标准曲线中的回归方程，将样品的检测信号值转化为对应的药物浓度；
22、根据溶出度的定义和计算公式，将样品的药物浓度转化为溶出度数据；
23、根据转化后的溶出度数据，计算溶出度的百分比、累积溶出度参数，用于评估药物的溶出性能。
24、优选的，所述s6中：
25、根据药物的溶出动力学特征，选择higuchi方程描述溶出过程，方程包含药物溶出度与时间，并确定模型中的参数；
26、利用已获得的溶出度数据和数学模型，采用最小二乘法对模型中的参数进行估计。
27、优选的，所述s7中将估计得到的参数代入数学模型方程中，与实际的溶出度数据进行比较，验证模型的准确性和适用性。
28、优选的，所述s8中预测药物的释放动力学行为，具体为根据已建立并验证的数学模型，通过改变模型中的参数值或者其他相关因素，预测药物溶出度在不同条件下的变化趋势。
29、优选的，所述s9中解释药物的释放动力学行为包括分析释放速率的变化趋势、释放机制的转变，对药物的控释性能进行评估和优化。
30、本专利技术提供了一种新型的流池法溶出度检测方法。具备以下有益效果：
31、1、本专利技术通过流迟法溶出度检测的结果数据，构建相应的数学模拟模型，通过实验数据的累积对模型进行验证和调优，从而方便预测药物溶出度在不同条件下的变化趋势。
32、2、本专利技术通过使用在流迟法溶出度检测方法的基础上，针对溶出度的检测结果和数据构建相应完整的数学预测模型，使得在进行同类型的药物溶出度检测时，能够便捷快速的预测同批次对应药物溶出度检测过程中的释放动力学行为，进而便捷的对药物的控释性能进行评估和优化。
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1.一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S1中根据实验要求，对制备好的样品溶液进行必要的处理包括过滤、离心或稀释中的任意一种或多种组合，以获得符合实验要求的样品溶液。
3.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S2中的参数包括注射流速、注射体积以及连续混合或间歇混合中的一种混合方式。
4.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S3中建立标准曲线包括：
5.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S4中监测药物浓度的变化包括：
6.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S5中：
7.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S6中：
8.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S7中将估计得到的参数代入数学模型方程中，与实际的溶出度数据
9.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S8中预测药物的释放动力学行为，具体为根据已建立并验证的数学模型，通过改变模型中的参数值或者其他相关因素，预测药物溶出度在不同条件下的变化趋势。
10.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述S9中解释药物的释放动力学行为包括分析释放速率的变化趋势、释放机制的转变，对药物的控释性能进行评估和优化。
...【技术特征摘要】
1.一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述s1中根据实验要求，对制备好的样品溶液进行必要的处理包括过滤、离心或稀释中的任意一种或多种组合，以获得符合实验要求的样品溶液。
3.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述s2中的参数包括注射流速、注射体积以及连续混合或间歇混合中的一种混合方式。
4.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述s3中建立标准曲线包括：
5.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法，其特征在于，所述s4中监测药物浓度的变化包括：
6.根据权利要求1所述的一种新型的流池法溶出度检测方法...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱海，徐辉，朱亚东，
申请(专利权)人：苏州易科新创科学仪器有限公司，
类型：发明
国别省市：
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