一种狂犬病疫苗保护剂及含有其疫苗的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种狂犬病疫苗保护剂，包括以下质量百分比的原料：海藻糖0.5％‑2％、蔗糖或麦芽糖3％‑7％、山梨醇或甘露醇0.45％‑0.75％、尿素0.42％‑1.2％、谷氨酸钠0.05％‑0.2％和精氨酸或精氨酸盐0.03％‑0.06％，余量为缓冲液；制备方法：(1)复苏Vero细胞，连续传代培养，扩增培养，接种狂犬病毒疫苗株；(2)澄清过滤；(3)纯化；(4)脱盐层析；(5)降解；(6)加入β‑丙内酯，灭活，水解；(7)超滤透析；(8)加入保护剂，即得。本发明专利技术能使纯化和灭活的狂犬病毒保持稳定，对液体剂型、冻干剂型均可起到抗原和效力的保护作用，尤其保持了狂犬病疫苗的热稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及疫苗制造，更具体的说是涉及一种狂犬病疫苗保护剂及含有其疫苗的制备方法。

技术介绍

1、狂犬病(rabies)是由狂犬病病毒(rabies virus)感染引起的一种人畜共患的动物源性传染病。狂犬病病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体，临床特征为脑脊髓炎，大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。一旦出现临床症状，几乎100％死亡。在暴露前暴露后或为人类接种疫苗是一种有效的预防干预措施。狂犬病疫苗非常有效、安全且耐受性良好。

2、无血清人用狂犬病疫苗，由于培养过程不添加任何动物血清，纯化过程也不添加任何蛋白，纯化后的病毒液总蛋白浓度远低于用牛血清培养系统生产的疫苗，因此，无血清人用狂犬病疫苗需要保护效果更好的保护剂，研究保护剂的配方和工艺制备就显得非常重要。

3、对于含血清生产的人用疫苗，人血白蛋白、明胶和右旋糖苷是冻干常用保护剂，这三种成分也常常被用作无血清人用狂犬病疫苗的保护剂，但接种者不良反应率显著提高。

4、人血白蛋白来源于人血浆，是一种经典、优良的稳定剂，尤其是在冻干制品中，能够对蛋白质的本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种狂犬病疫苗保护剂，其特征在于，包括以下质量百分比的原料：海藻糖0.5％-2％、蔗糖或麦芽糖3％-7％、山梨醇或甘露醇0.45％-0.75％、尿素0.42％-1.2％、谷氨酸钠0.05％-0.2％和精氨酸或精氨酸盐0.03％-0.06％，余量为缓冲液。

2.根据权利要求1所述的一种狂犬病疫苗保护剂，其特征在于，包括以下质量百分比的原料：海藻糖0.5％-2％、麦芽糖3％-7％、甘露醇0.45％-0.75％、尿素0.42％-1.2％、谷氨酸钠0.05％-0.2％和精氨酸盐0.03％-0.06％，余量为缓冲液。

3.根据权利要求1或2所述的一种狂犬病疫苗保护剂，其...

【技术特征摘要】

1.一种狂犬病疫苗保护剂，其特征在于，包括以下质量百分比的原料：海藻糖0.5％-2％、蔗糖或麦芽糖3％-7％、山梨醇或甘露醇0.45％-0.75％、尿素0.42％-1.2％、谷氨酸钠0.05％-0.2％和精氨酸或精氨酸盐0.03％-0.06％，余量为缓冲液。

2.根据权利要求1所述的一种狂犬病疫苗保护剂，其特征在于，包括以下质量百分比的原料：海藻糖0.5％-2％、麦芽糖3％-7％、甘露醇0.45％-0.75％、尿素0.42％-1.2％、谷氨酸钠0.05％-0.2％和精氨酸盐0.03％-0.06％，余量为缓冲液。

3.根据权利要求1或2所述的一种狂犬病疫苗保护剂，其特征在于，所述海藻糖与蔗糖或麦芽糖的质量比例≥1:6；所述海藻糖与山梨醇或甘露醇的质量比≥1:1。

4.根据权利要求1或2所述的一种狂犬病疫苗保护剂，其特征在于，所述缓冲液为磷酸氢二钠-磷酸二氢钾缓冲液、tris缓冲液或m199培养基。

5.根据权利要求4所述的一种狂犬病疫苗保护剂，其特征在于，所述缓冲液的ph为6.8-8.0；所述磷酸氢二钠-磷酸二氢钾缓冲液的摩尔浓度为0.2mol/l；所述tris缓冲液的摩尔浓度为5-30mmol/l。

6.一种含...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘泽，
申请(专利权)人：天津中逸安健生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：