本发明专利技术涉及硝苯地平缓释片及其制备方法。一种硝苯地平缓释片，其特征在于：其处方原料中片芯和薄膜包衣液各组分的质量比为：ａ、片芯各组分的质量比为：硝苯地平（Ｎｉｆ）１０－１２％、羟丙基甲基纤维素Ｋ４Ｍ?６．５－７．５％、乳糖４５－４７％、微晶纤维素（ＭＣＣ）３４－３５％、十二烷基硫酸钠（ＳＤＳ）０．４８－０．５５％、９５％乙醇适量、硬脂酸镁适量；ｂ、薄膜包衣液各组分的质量比为：欧巴代ＩＩ５．８５－６．５５％、蒸馏水９２．８６－９３．８２％；制备方法是利用进口高分子材料和分散技术将硝苯地平和高分子材料进行混合做成亲水凝胶骨架片，从而达到缓释的目的。缓释片与普通片相比，作用持续时间长（１２ｈ），作用缓和，释放缓慢，不良反应少而轻。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制备领域，具体来说涉及硝苯地平缓释片及其制备方法。
技术介绍
硝苯地平是MMM中的一种，其扩张冠状动脉和周围动脉作用最强，抑制血管 痉挛效果显著，是变异型心绞痛的首选药物，临床适用于预防和治疗冠心病心绞痛，特别是 变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛。适用于各种类型的高血压,对顽固件、重度高血 压也有较好疗效。由于能降低后负荷，对顽固性充血性心力衰竭亦有良好疗效，宜于长期服 用。另外，也适用于患有呼吸道阻塞性疾病的心绞痛病人，其疗效优于β受体阻滞剂。硝 苯地平普通片的半衰期较短(仅1. 7h)，维持时间6h左右，需多次服药，且易产生头晕、面潮 红和心悸等副作用。
技术实现思路
本专利技术公开了一种硝苯地平缓释片及其制备方法。缓释片与普通片相比，作用持 续时间长(12h)，作用缓和，释放缓慢，不良反应少而轻。为实现上述目的本专利技术采用如下技术方案利用进口高分子材料和分散技术将硝苯地平和高分子材料进行混合做成亲水凝 胶骨架片，从而达到缓释的目的。一种硝苯地平缓释片，其特征在于其处方原料各组分的质量比为a、片芯各组分的质量比为硝苯地平(Nif)羟丙基甲基纤维素K4M乳糖微晶纤维素(MCC)十二烷基硫酸钠(SDS)95% 乙醇硬脂酸镁适量b、薄膜包衣液各组分的质量比为欧巴代II5.85-6.55%蒸馏水92. 86-93. 82 %。所述的硝苯地平缓释片，其特征在于所述的硝苯地平缓释片主药成分的化学结构如下10-12% 6. 5-7. 5% 45-47% 34-35% 0. 48-0. 55% 适量权利要求一种硝苯地平缓释片，其特征在于其处方原料各组分的质量比为a、片芯各组分的质量比为硝苯地平(Nif) 10 12％羟丙基甲基纤维素K4M6.5 7.5％乳糖 45 47％微晶纤维素(MCC)34 35％十二烷基硫酸钠(SDS)0.48 0.55％95％乙醇 适量硬脂酸镁 适量b、薄膜包衣液各组分的质量比为欧巴代II 5.85 6.55％蒸馏水 92.86 93.82％。2.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于 所述的硝苯地平缓释片主药成分的化学结构如下3.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片，其特征在于其处方原料各组分的质量比a、片芯各组分的质量比为硝苯地平Nif11. 6%羟丙基甲基纤维素K4M 6.9% 乳糖46.2%微晶纤维素(MCC)34.8%十二烷基硫酸钠(SDS) 0.5% 95%乙醇适量硬脂酸镁适量b、薄膜包衣液各组分的质量比为 欧巴代II6. 25% 蒸馏水 93.75%。4.根据权利要求1所述的硝苯地平缓释片的制备方法，其特征在于包括以下步骤(1)避光操作，将原料过120目筛，将辅料过80目筛，60-80°C干燥4小时，备用；(2)将处方量的乳糖及微晶纤维素充分混合，备用；(3)将硝苯地平和十二烷基硫酸钠充分混合均勻，加入羟丙基甲基纤维素K4M，再与上 述辅料混勻，用95%乙醇作粘合剂，制软材，24目筛制湿粒；(4)将颗粒放入烘箱中，60°C干燥约1.5-2. 5小时，测其量1. 2% (含水量要求为 3% )；(5)28目筛整粒，加入适量的硬脂酸镁混合均勻；(6)避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于硝苯地平 30mg)，置乳钵中，加氯仿2ml研磨，用无水乙醇分次定量转移置IOOml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇 勻，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV A)，在333nm的波长处测定吸收度。按C17H18N2O6的吸收系数(Ε￡)为140计算，即得。用ΖΡ-35Α型压片机压片，片重86mg，压力5 6kg，为了避免主药见光分解，用10%欧巴代II包衣液包衣，包衣增重1 2%，即得。全文摘要本专利技术涉及硝苯地平缓释片及其制备方法。一种硝苯地平缓释片，其特征在于其处方原料中片芯和薄膜包衣液各组分的质量比为a、片芯各组分的质量比为硝苯地平(Nif)10-12％、羟丙基甲基纤维素K4M 6.5-7.5％、乳糖45-47％、微晶纤维素(MCC)34-35％、十二烷基硫酸钠(SDS)0.48-0.55％、95％乙醇适量、硬脂酸镁适量；b、薄膜包衣液各组分的质量比为欧巴代II5.85-6.55％、蒸馏水92.86-93.82％；制备方法是利用进口高分子材料和分散技术将硝苯地平和高分子材料进行混合做成亲水凝胶骨架片，从而达到缓释的目的。缓释片与普通片相比，作用持续时间长(12h)，作用缓和，释放缓慢，不良反应少而轻。文档编号A61P9/10GK101966164SQ20101024557公开日2011年2月9日 申请日期2010年7月28日 优先权日2010年7月28日专利技术者代俊伟, 余涛, 刘胜乐, 夏运喜, 秦玉华, 郜波 申请人:安徽永生堂药业有限责任公司本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种硝苯地平缓释片，其特征在于：其处方原料各组分的质量比为：ａ、片芯各组分的质量比为：硝苯地平（Ｎｉｆ） １０－１２％羟丙基甲基纤维素Ｋ４Ｍ ６．５－７．５％乳糖 ４５－４７％微晶纤维素（ＭＣＣ） ３４－３５％十二烷基硫酸钠（ＳＤＳ） ０．４８－０．５５％９５％乙醇 适量硬脂酸镁 适量ｂ、薄膜包衣液各组分的质量比为：欧巴代Ⅱ ５．８５－６．５５％蒸馏水 ９２．８６－９３．８２％。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：夏运喜，代俊伟，余涛，刘胜乐，秦玉华，郜波，
申请(专利权)人：安徽永生堂药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：34[中国|安徽]
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