本发明专利技术公开了一种微球制备进料组件、均质机以及微球制备方法。微球制备进料组件包括水相进料管以及油相进料管。水相进料管包括彼此相接的进料端管路和出料端管路、并且内部形成有水相进料通道。进料端管路沿着相对于出料端管路倾斜远离的方向延伸设置，且进料端管路与出料端管路的轴线夹角呈钝角。通过进料端管路与出料端管路的彼此相接部位的水相内的空气或气泡可沿水相进料通道排出。进料端管路靠近出料端管路一侧端部的外壁部设置有连接端口，油相进料管通过连接端口伸入水相进料通道，并且油相进料管伸入水相进料通道的一端伸出出料端管路远离进料端管路的另一端。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及均质设备，特别涉及一种微球制备进料组件、均质机以及微球制备方法。
技术介绍
1、制备微球的方式有多种，例如乳化-溶剂挥发法、相分离法、喷雾干燥法和膜乳化等，考虑到生产成本，生产批量和工艺成熟度等，目前工厂批量化生产工艺主要是乳化-溶剂挥发法。乳化的过程是在均质机内实现，油水相在高速剪切作用下形成细小的乳滴，常用的有罐内剪切和在线均质。罐内剪切在放大时由于罐的容积、均质刀头以及搅拌头的尺寸变化较大，均质工艺需要重新摸索，很难实现线性放大。而在线均质可以实现连续高速剪切，即连续进料连续出料，生产效率高，相比罐内均质更容易实现从小试到生产的线性放大。但目前常用的在线均质机，仍存在进料件结构死体积(均质腔内被水相油相填充的体积)过大等问题，而死体积过大需要较多的物料填满空腔体积，导致原料浪费，对一些价格昂贵的原料，减少死体积更加必要。同时，死体积过大还会导致排空腔体内空气的时间变长，而排气不充分会导致空心乳滴的产生，更要强调的是即使排气充分，进料口设计的不合理，在形成水包油乳液的过程中，在油相进料口会产生水相倒灌进入油相(当油相粘度较低时，更容易发生)的问题，形成油包水结构，再经均质之后会产生复乳。而这些复乳在经过后续的固化、洗球、筛分、冻干等工序处理后容易形成空心球，并破裂形成碎片，最终会导致微球产品的质量不稳定，更严重的是碎片形状不规则会导致注射时堵针，注射后容易产生结节等安全问题的出现。
2、因此现有技术中采用在线均质机在制备微球时存在容易形成空心球，并破裂形成碎片，导致微球产品质量不稳定的问题。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于解决现有技术中采用在线均质机在制备微球时存在容易形成空心球，并破裂形成碎片，导致微球产品质量不稳定的问题。
2、为解决上述技术问题，本专利技术的实施方式提供了一种微球制备进料组件，包括水相进料管以及油相进料管。
3、水相进料管包括彼此相接的进料端管路和出料端管路，进料端管路和出料端管路的相应端部彼此相接、内部形成内径相同且贯穿进料端管路和出料端管路的水相进料通道。其中，进料端管路沿着相对于出料端管路倾斜远离的方向延伸设置，且进料端管路与出料端管路的轴线夹角呈钝角。并且，通过进料端管路与出料端管路的彼此相接部位的水相内的空气或气泡可沿水相进料通道排出。
4、油相进料管的一端伸入水相进料通道，且油相进料管与出料端管路的轴线平行；并且，进料端管路靠近出料端管路一侧端部的外壁部设置有连接端口，油相进料管通过连接端口伸入水相进料通道，且油相进料管与连接端口可拆卸地固定连接，并且油相进料管伸入水相进料通道的一端伸出出料端管路远离进料端管路的另一端。
5、采用上述技术方案，本申请公开了一种微球制备进料组件，包括分别单独进水相的水相进料管以及单独进油相的油相进料管。水相进料管由进料端管路和出料端管路组成，并且进料端管路沿着相对于出料端管路倾斜远离的方向延伸设置，具有这样的结构，当水相进料管内具有空气或气泡时，因为进料端和出料端之间存在压力差，更有利于空气或者气泡排出，从而最大程度地减小水相进料管内的空气或者气泡，避免出现空气或者气泡无法排出停留在均质机内的情况，进一步避免均质后出现空心乳滴情况。因此本申请提供的微球制备进料组件在进料制备微球时可以使得微球形貌更加光滑圆整，无空心微球和微球碎片出现。并且独特水相进料管的结构可以实现自动排气，排气更加快捷方便。
6、进一步地，油相进料管伸入水相进料通道的一端伸出出料端管路远离进料端管路的另一端，也即在竖直方向上，油相进料管的出料口位于水相进料管的下方，并且，将油相进料管设置为小口径的内径，该小口径设计可以避免水相倒灌进入油相，如果水相倒灌进入油相，会导致在油相进料管中产生油包水乳液，最终油包水乳液和水相在均质过程中形成水包油包水的复乳。水包油包水的复乳在固化后会形成空心球，空心球溶液破碎形成碎片，通过该油相进料管的设计，可以避免空心微球或者微球碎片产生，从而保证制备高质量以及高规格的微球。
7、本专利技术的实施方式还提供了一种微球制备进料组件，进料端管路和出料端管路均设置为圆筒形管路。并且进料端管路和出料端管路的轴线夹角在100°～140°范围内。
8、采用上述技术方案，进料端管路和出料端管路的轴线夹角在100°～140°范围内时，水相进料管内的空气或者气泡可以及时快速排出的同时，也能减小进料端管路和出料端管路的有效工作长度，结构更加精简，更加节省物料和成本。
9、本专利技术的实施方式还提供了一种微球制备进料组件，水相进料通道的内径在10mm～30mm范围内。
10、油相进料管包括多个可替换油相进料管，多个可替换油相进料管的内径在0.5mm～5mm范围内。
11、采用上述技术方案，将油相进料管设置为多个可替换油相进料管，并且多个可替换油相进料管的内径不同，可以根据所用油相的粘度和进料速度等需求选用不同内径的可替换油相进料管，使用方便且能满足更大的应用场景，并且，将油相进料管设置为小口径的内径，该小口径设计可以避免水相倒灌进入油相，进一步避免产生油包水乳液，进而避免形成空心球或者破碎形成碎片。
12、本专利技术的实施方式还提供了一种微球制备进料组件，连接端口突出于进料端管路的外壁部，连接端口以及进料端管路的相应外壁部具有供油相进料管穿过的贯穿孔，连接端口的内壁部设置有连接部。
13、油相进料管的外壁部设置有与连接部适配、并可拆卸连接的被连接部，并且被连接部的下方还设置有密封部，密封部与贯穿孔的内壁部密封连接。
14、采用上述技术方案，油相进料管贯穿连接端口的贯穿孔与连接端口可拆卸地连接，并且这种结构可以方便地替换不同内径的油相管，并且密封部与贯穿孔的内壁部密封连接，保证了油相进料管和水相进料管相接的端部的密封性。
15、本专利技术的实施方式还提供了一种微球制备进料组件，连接部包括螺纹连接段和管路连接段，螺纹连接段设置有内螺纹，管路连接段设置为光滑的内壁面，管路连接段位于螺纹连接段更靠近出料端管路的一侧。
16、被连接部包括外壁螺纹连接段和位于外壁螺纹连接段一侧的密封构件，外壁螺纹连接段与螺纹连接段可拆卸地适配连接，密封构件与管路连接段的内壁面过盈配合。并且，在油相进料管的轴线方向上，外壁螺纹连接段的轴向延伸长度大于螺纹连接段的轴向延伸长度。
17、采用上述技术方案，本申请中将连接部和被连接部设置为相互适配的内螺纹和外螺纹结构，替换和拆卸更加方便，设置密封构件提高密封性。并且油相进料管上的外壁螺纹连接段的轴向延伸长度大于螺纹连接段的轴向延伸长度，通过这种结构的设计，可以根据需求调整油相进料管的高度。
18、本专利技术的实施方式还提供了一种微球制备进料组件，进料端管路和出料端管路相接的对应端部的内壁面呈平滑的曲面状。
19、采用上述技术方案，进料端管路和出料端管路相接的对应端部的内壁面呈平缓的曲面状时，水相在水相进料管内流动时能够避免产生气泡或者空气本文档来自技高网
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【技术保护点】
1.一种微球制备进料组件，其特征在于，包括水相进料管以及油相进料管；其中
2.如权利要求1所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述进料端管路和所述出料端管路均设置为圆筒形管路；并且
3.如权利要求1所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述水相进料通道的内径在10mm～30mm范围内；
4.如权利要求1～3任意一项所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述连接端口突出于所述进料端管路的外壁部，所述连接端口以及所述进料端管路的相应外壁部具有供所述油相进料管穿过的贯穿孔，所述连接端口的内壁部设置有连接部；
5.如权利要求4所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述连接部包括螺纹连接段和管路连接段，所述螺纹连接段设置有内螺纹，所述管路连接段设置为光滑的内壁面，所述管路连接段位于所述螺纹连接段更靠近所述出料端管路的一侧；其中
6.如权利要求4所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述进料端管路和出料端管路相接的对应端部的内壁面呈平滑的曲面状。
7.一种均质机，其特征在于，包括权利要求1～6任意一项的微球制备进料组件，并且还包括
8.一种微球制备方法，其特征在于，所述微球制备方法用于权利要求7所述的均质机，所述微球制备方法包括：
9.如权利要求8所述的微球制备方法，其特征在于，还包括：
10.如权利要求8所述的微球制备方法，其特征在于，所述高分子原料可以是聚己内酯、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任意一种，所述水相制备液包括聚乙烯醇。
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【技术特征摘要】
1.一种微球制备进料组件，其特征在于，包括水相进料管以及油相进料管；其中
2.如权利要求1所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述进料端管路和所述出料端管路均设置为圆筒形管路；并且
3.如权利要求1所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述水相进料通道的内径在10mm～30mm范围内；
4.如权利要求1～3任意一项所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述连接端口突出于所述进料端管路的外壁部，所述连接端口以及所述进料端管路的相应外壁部具有供所述油相进料管穿过的贯穿孔，所述连接端口的内壁部设置有连接部；
5.如权利要求4所述的微球制备进料组件，其特征在于，所述连接部包括螺纹连接段和管路连接段，所述螺纹连接段设置有内螺纹，所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：卫书达，周涓，雷磊，王丹，李常辉，金凯明，周映聪，
申请(专利权)人：科笛生物医药无锡有限公司，
类型：发明
国别省市：
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