本发明专利技术涉及一种包含麦冬皂苷提取物和红参皂苷提取物的药物组合物、其制备方法及用途。本发明专利技术的药物组合物中麦冬总皂苷与红参总皂苷的重量份数比为１∶２～８。本发明专利技术的制备方法能耗和成本较低，生产的产品和制剂稳定性好，为广大患者提供了一种质量更稳定、更安全、更有效且更廉价的红参提取物和麦冬提取物药物组合物制剂。本发明专利技术的药物组合物可用于制备预防和／或治疗心脑血管疾病的药物。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于制药领域，具体而言，涉及一种包含红参皂苷提取物和麦冬皂苷提取 物的药物组合物、其制备方法和用途。
技术介绍
目前，包含红参和麦冬的药物组合物制剂已经广泛地应用于临床，例如参麦注射 剂，但是在实践中发现，已经上市的药物组合物制剂随着贮藏时间的延长，部分成品会有沉 淀析出，从而导致了可见异物、不溶性微粒不符合药典的规定，这不但影响了药品的质量， 而且也给临床应用带来了巨大的危险性。中国专利技术专利申请“99115060. 0”公开了一种注射 用参麦无菌粉末及其制备方法，中国专利技术专利申请“98112180. 2”公开了一种参麦等渗注射 液的制备方法，然而，以上两份申请并未明确红参提取物及麦冬提取物中所含皂苷的比例， 其他现有技术也均未明确红参提取物及麦冬提取物中所含皂苷的比例。本申请人通过研究 发现，红参及麦冬药物组合物的主要有效成分为人参皂苷和麦冬皂苷，人参皂苷、麦冬皂苷 的含量以及人参皂苷与麦冬皂苷的比例直接影响红参及麦冬药物组合物在心脑血管疾病 中的应用效果及最终产品质量。
技术实现思路
为了克服上述现有技术的不足，本专利技术人经反复试验验证，摸索出一种制备包含 红参皂苷提取物和麦冬皂苷提取物的药物组合物，特别是注射用药物组合物的方法，该方 法能耗和成本较低，生产的产品和制剂稳定性好，从而为广大患者提供了一种质量更稳定、 更安全、更有效且更廉价的红参提取物和麦冬提取物药物组合物制剂。因此，本专利技术的一个目的在于，提供一种包含红参皂苷提取物和麦冬皂苷提取物 的药物组合物。本专利技术的另一个目的在于，提供上述药物组合物的制备方法。本专利技术的又 一个目的在于，提供上述药物组合物的用途。本专利技术的上述目的通过以下实施方案来实现一种包含麦冬皂苷提取物和红参皂苷提取物的药物组合物，其中麦冬总皂苷与红 参总皂苷的重量份数比为1 2 8，优选为1 2。上述药物组合物中，所述红参皂苷提取物的主要成分可以是人参皂苷Re、Ro、Ral、 Ra2、Ra3、Rbl、Rb2、Rb3、Re、Rd、Re、Rf、Rgl、Rg2、Rg3、Rh2、Rsl、Rs2、Rs3 和 Rs4 的混合物。上述药物组合物中，所述麦冬皂苷提取物的主要成分可以是麦冬皂苷A、B、B’、C、 C’、D和D’的混合物。上述药物组合物中，所述药物组合物还可以包含一种或多种药学上可接受的载 体、赋形剂和/或稀释剂。上述药物组合物中，所述药物组合物可以为片剂、分散片、咀嚼片、胶囊(例如软 胶囊或微囊)、滴丸、颗粒、干混悬剂、丸剂(例如微丸或浓缩丸)、口服液体制剂、糖浆剂、合剂、散剂、注射液、粉针剂、大输液或栓剂，优选为注射液。本专利技术还提供一种上述药物组合物的制备方法，该制备方法包括(1)将麦冬皂苷提取物与红参皂苷提取物按照麦冬总皂苷与红参总皂苷重量份数 比为1 2 8，优选为1 2混合、溶解后，加入活性炭，在5-20°C下过滤；(2)将步骤(1)获得的滤液通过0. 22 0. 45 μ m，优选为0. 22 μ m的滤膜除菌，即 得。优选地，所述制备方法还包括在加入活性炭之后，将pH值调节至4. 5 7. 5的步马聚ο优选地，所述红参皂苷提取物的制备方法包括如下步骤(1)取红参粉碎成Icm大小的红参块，用5-10倍量75_95% (体积)药用乙醇在 80-90°C下煎煮3次，每次1-2小时，合并提取液；(2)将步骤⑴得到的提取液用盐酸调节pH值至1.0 4.0，在-10 0°C下静置 12 24小时，离心，滤去沉淀；(3)将步骤⑵得到的滤液用氢氧化钠调节pH值至9. 0 12. 0，在-10 0°C下 静置12 24小时，离心，滤去沉淀；(4)将步骤(3)得到的滤液用盐酸调节pH值至7. 0，在20_40°C减压浓缩至恒重浓稠膏；(5)在20-40°C下用10倍量的注射用水搅拌溶解步骤⑷得到的浓稠膏，调节pH 值至7. 0，在-10 0°C下静置12 24小时，离心，滤去沉淀，得到红参提取液；(6)将步骤(5)得到的红参提取液分别通过10万，1万，5000，2000，优选为10万， 1万，5000道尔顿的超滤膜，即得。优选地，所述麦冬皂苷提取物的制备方法包括如下步骤(1)取麦冬粉碎成Icm大小的红参块，用5-10倍量75-95% (体积)药用乙醇 80-90°C煎煮3次，每次1-2小时，合并提取液；(2)将步骤⑴得到的提取液用盐酸调节pH值至1.0 4.0，在-10 0°C下静置 12 24小时，离心，滤去沉淀；(3)将步骤⑵得到的滤液用氢氧化钠调节pH值至9. 0 12. 0，在-10 0°C下 静置12 24小时，离心，滤去沉淀；(4)将步骤(3)得到的滤液用盐酸调节pH值至7. 0，在20_40°C减压浓缩至恒重浓稠膏；(5)在20-40°C下用10倍量的注射用水搅拌溶解步骤⑷得到的浓稠膏，调节pH 值至7. 0，在-10 0°C下静置12 24小时，离心，滤去沉淀，得到麦冬提取液；(6)将步骤(5)得到的麦冬提取液分别通过10万，1万，5000，2000，优选为10万， 1万，5000道尔顿的超滤膜，即得。本专利技术还提供上述药物组合物用于制备预防和/或治疗心脑血管疾病的药物中 的用途。以下将对本专利技术的制备方法进行详细的描述。本专利技术提供一种包含红参皂苷提取物和麦冬皂苷提取物的药物组合物，所述药物 组合物由五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的栽培品(习称“圆参”)经蒸制后的干燥根及百合科植物麦冬Ophiopogonjaponicus (Thunb.) Ker-Gawl.的干燥块根中提取而 成，其中麦冬总皂苷与红参总皂苷重量份数比为1 2 8，优选为1 2。该药物组合物 的制备方法具体包括如下步骤一、红参皂苷提取物的制备(1)取红参粉碎成Icm大小的红参块，用5-10倍量75_95 % (体积)药用乙醇 80-90°C煎煮3次，每次1-2小时，合并提取液；(2)将合并后的提取液用盐酸(例如2mol/L的盐酸)调节pH值至1. O 4. 0，在 温度-10 0°C下静置12 24小时，离心，滤去沉淀；在该步骤中，如果将调节pH值后的滤液在低于-10°C下保存，会出现复溶时杂质 过多的现象，而在高于0°C下保存，会出现PH值降低现象，因此本申请将调节PH值后的滤液 置于-10 0°C下保存，这既可以使滤液中的杂质沉淀，同时又不会破坏滤液中药物的有效 物质；(3)将滤液用氢氧化钠调节pH值至9. O 12. 0，在温度-10 0°C下静置12 24小时，离心，滤去沉淀；该步骤目的在于，在上述步骤(2)的基础上进一步去除滤液中的杂质；(4)将滤液用盐酸(例如2mol/L的盐酸)调节pH值至7. 0，在20_40°C减压浓缩至恒重浓稠膏；(5)在20_40°C下用10倍量的注射用水搅拌溶解浓稠膏，调节pH至7. 0，在-10 0°C下静置12 24小时，离心，滤去沉淀，得红参提取液；在该步骤中，调节pH值至中性是为了便于满足注射用的药物组合物的pH值要 求；(6)将红参提取液分别通过10万、1万、5000、2000道尔顿的超滤膜，即得红参皂苷 提取物；在该步骤中，超滤优选采用10万、1万和5000道尔顿的超滤膜，将红参提取液分 别本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种包含麦冬皂苷提取物和红参皂苷提取物的药物组合物，其中麦冬总皂苷与红参总皂苷的重量份数比为１∶２～８，优选为１∶２。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：徐俊，
申请(专利权)人：徐俊，
类型：发明
国别省市：95[中国|青岛]
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