脂肪乳注射液产品的制备工艺及脂肪乳注射液产品制造技术

本发明专利技术提供一种脂肪乳注射液产品的制备工艺及脂肪乳注射液产品，其特点是：制备工艺包括以下步骤：油相制备；水相制备；初乳制备；高压匀化；无氧灌装；灭菌后，制成脂肪乳注射液产品；水相制备中：在配制罐Ｂ中加入适量注射用水，加入甘油和氢氧化钠，搅拌并加热至５０～９０℃，氢氧化钠用于调节ｐＨ值，并使其与脂肪酸形成钠盐，产品的ｐＨ在灭菌前被调控在７．０－１２．０之间，抽真空充氮，作为水相。可提高脂肪乳的稳定性，其工艺简单，操作方便，在不加入抗氧剂等辅料的情况下，很少出现因油脂氧化形成过氧化物或过氧化物继续分解产生有害的醛、酮等物质。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医用注射液制剂制造
，特别是一种脂肪乳注射液产品的制备 工艺及脂肪乳注射液产品。
技术介绍
脂肪乳是完全性胃肠外营养疗法(TPN)的重要组成部分之一。通过输注各种营养 性液体，可补充人体在不能经口摄食状态下，用以维持基础和应激状态下所需各种营养素， 达到维持患者健康和挽救生命的目的。脂肪乳是能量补充药，为机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量 及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常 必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。但从另一方面来看，脂肪乳剂富含的多不饱和脂 肪酸易氧化劣变产生脂质过氧化，进而损害脂质、DNA和蛋白质，从而造成组织损伤。临床上 最开始使用的脂肪乳剂是以大豆油为基础，卵黄磷脂为乳化剂、甘油为张力剂的脂肪乳剂， 属于长链甘油三酯脂肪乳剂(LCT)。从理论上讲，脂肪乳剂中多不饱和脂肪酸含量越高，其 引发的脂质过氧化程度越重。由于以上原因，临床一般建议采取必要的手段降低脂肪乳剂中脂质过氧化的产 生。相应措施包括①“全合一”肠外营养液应及时使用；在使用过程中应用避光纸使脂肪 乳剂的储存袋及输注管道避光。②本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种脂肪乳注射液产品的制备工艺，其特征在于制备工艺包括以下步骤：（１）油相制备；（２）水相制备；（３）初乳制备；（４）高压匀化；（５）无氧灌装；（６）灭菌后，制成脂肪乳注射液产品；上述步骤（２）的水相制备中：在配制罐Ｂ中加入适量注射用水，加入甘油和氢氧化钠，搅拌并加热至５０～９０℃，氢氧化钠用于调节ｐＨ值，并使其与脂肪酸形成钠盐，产品的ｐＨ在灭菌前被调控在７．０－１２．０之间，抽真空充氮，作为水相。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴强，孙怡，闫宝磊，齐乐，柴召环，丁彩霞，臧立群，张润荣，
申请(专利权)人：青岛华仁药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：95[中国|青岛]