一种氯维地平脂肪乳注射液的制备方法技术

一种氯维地平脂肪乳注射液的制备方法，包括将氯维地平溶于注射用油的油相的制备、将金属离子螯合剂依地酸二钠及渗透压调节剂溶于水中并调节pH至适宜值后加入乳化剂及稳定剂的水相的制备、油水两相混合的步骤等，本方法制备的氯维地平脂肪乳注射液稳定性高、杂质含量变化小，成本低，符合注射给药要求，适宜工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
201510028793

【技术保护点】
一种氯维地平脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：(1)油相的制备：在惰性气体保护下，称取300～500重量份注射用油，加热至40～80℃，将1重量份氯维地平加入注射用油中，高速剪切搅拌使其溶解，作为油相；50～80℃保温；(2)水相的制备：将0.1重量份金属离子螯合剂依地酸二钠及45重量份渗透压调节剂溶于水中，用氢氧化钠调节其pH至7～12，加入12～36重量份乳化剂及0.6～2.4重量份油酸或油酸钠搅拌分散均匀；水相加热并保温在50～80℃；(3)高速剪切搅拌下，将油相、水相按比例混合，剪切搅拌制成初乳，补加注射用水至处方量，经高压匀质机匀质至乳滴粒径50～500nm；(4)调节上述乳液pH至6.0～9.0，经滤膜过滤，灌装、充惰性气体加塞、压盖，置于旋转灭菌柜中121℃灭菌8～12min；冷却后即得氯维地平脂肪乳注射液。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：唐云，刘双，朱永强，
申请(专利权)人：江苏正大丰海制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32