一种测定复方制剂中碳酸氢钠含量的方法技术

本发明专利技术提供了一种测定复方制剂中碳酸氢钠含量的方法，它包括根据复方制剂处方中的缓冲碱浓度配制碳酸氢钠阴性溶液，测定碳酸氢钠阴性溶液、测定复方制剂样品和计算碳酸氢钠含量等步骤。本发明专利技术增加了碳酸氢钠阴性溶液的配制，并通过测定值对碳酸氢钠含量进行校正，去除了乳酸钠等缓冲碱在含量结果方面的干扰；而且，采用了新的显色剂使用技术，在原有甲基红-溴甲酚绿指示剂的基础上增加了酚酞-甲酚红-百里酚蓝指示剂，通过两个终点的判断可以同时测定碳酸钠及碳酸氢钠的含量，同时颜色变化由原方法的渐变过程改善为新方法的骤变过程。本发明专利技术的含量测定方法操作简单，测得结果准确，有效，稳定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药品检验领域，具体涉及。
技术介绍
现有技术中的碳酸氢钠复方制剂(即腹膜透析液)，其溶剂是水，处方中含有氯化钠、氯化钙、氯化镁、葡萄糖、乳酸钠和碳酸氢钠等。根据国家相关规定，该复方制剂的质量标准中应包含其中各种离子成分的含量测定实验，但是依据2010年版《中华人民共和国药典》碳酸氢钠注射液中碳酸氢钠的含量测定方法只有如下一种方法精密量取本品适量(约相当于碳酸氢钠O. 5g)，加水配成50ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液(O. 5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每Iml盐酸滴定液(O. 5mol/L)相当于 42. OOmg 的 NaHCO3。这种含量测定方法的试验结果如下1.终点判断碳酸氢钠溶液运用药典方法时终点判断为颜色骤变过程；而本复方制剂在用此法滴定时颜色变化为渐变过程，终点不易判断，且结果准确度不高。2.含量按照制剂处方100%投料，并采用药典所提供的方法对样品进行测定，只有碳酸氢钠含量测定值偏高，平均值达到103%。分析原因主要是I.由于本品为复方制剂，除含碳酸氢钠之外，还有乳本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种测定复方制剂中碳酸氢钠含量的方法，其特征在于它包括以下检测步骤：（1）根据复方制剂处方中的一种或几种缓冲碱的浓度配制碳酸氢钠阴性溶液；用盐酸滴定液滴定待测复方制剂，根据复方制剂中消耗盐酸的缓冲碱和碳酸氢钠的浓度及取样量来确定盐酸滴定液的浓度；（2）测定碳酸氢钠阴性溶液：精密量取所述碳酸氢钠阴性溶液体积V阴性，加甲基红？溴甲酚绿指示剂5？30滴，使用与检测待测样品相同浓度的盐酸滴定液滴定至溶液由绿色变为暗紫色，此时读取体积为V0；（3）测定复方制剂中碳酸氢钠含量：精密量取相当于碳酸氢钠15？20mg的复方制剂体积V待测，加水稀释，然后加入4？6滴酚酞？甲酚红？百里酚蓝指示剂，用所述相同浓度的...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：沈圣民，李继仁，毛卫宁，叶芳，
申请(专利权)人：青岛华仁药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：