一种鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法技术

本发明专利技术公开了一种鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法

【技术实现步骤摘要】
一种鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法


[0001]本专利技术涉及医药领域的杂质的检测控制方法，尤其涉及一种鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法
。

技术介绍

[0002]鼠表皮生长因子
(EGF
，
Epidermal Growth Factor)
是一种单链多肽，它具有促进表皮生长，细胞增殖和分化的作用
。EGF
通过与细胞表面上的特定受体，即表皮生长因子受体
(EGFR
，
Epidermal Growth Factor Receptor)
结合，触发信号传导通路，进而调节多种细胞生理过程
。
这些过程包括促进上皮细胞的增殖和分化，以及在伤口愈合和器官发育中的作用
。EGF
及其受体也在多种癌症中扮演重要角色，参与了肿瘤细胞的生长
、
分化和扩散
。EGF
作为一种生长因子，具有广泛的生物学作用，并在细胞生物学
、
生理学和医学研究中具有重要意义
。
[0003]然而目前，尚未见对天然提取的鼠表皮生长因子原液中的杂质的检测控制方法的报道
。
因此亟需一种方法对鼠表皮生长因子原液中的杂质进行灵敏检测和分析，从而对杂质含量进行控制，保证药品制剂的安全性和质量可控性
。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的是针对现有技术的不足，提供一种天然提取的鼠表皮生长因子原液中的杂质的检测控制方法，克服现有检测方法不能有效检测出杂质的技术问题，保证药品制剂的安全性和质量可控性
。
[0005]本专利技术基于以下原理：采用高效液相色谱法分析鼠表皮生长因子原液，严格控制鼠表皮生长因子原液中杂质
EGF
片段的含量，确保批间稳定性，从而保证药品制剂的安全性和质量可控性
。
[0006]一种鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法，包括以下步骤：
[0007]步骤
(1)、
用稀释剂稀释鼠表皮生长因子原液至一定浓度，作为供试品溶液；
[0008]步骤
(2)、
用稀释剂步骤
(1)
所得供试品溶液至一定倍数，作为对照品溶液；
[0009]步骤
(3)、
以磷酸二氢钠溶液作为流动相
A
，以乙腈溶液作为流动相
B
，采用高效液相色谱法检测步骤
(1)
所得供试品溶液和步骤
(2)
所得对照品溶液，采用峰面积归一化法计算鼠表皮生长因子原液中的杂质含量
。
[0010]作为优选，所述供试品溶液的浓度为
0.9
μ
g/ml
～
0.35mg/ml
，所述对照品溶液的浓度为
0.9
μ
g/ml
～
0.35mg/ml。
[0011]作为优选，高效液相色谱的色谱柱采用
Agilent ZORBAX 300SB
‑
C8
，柱长为
150
～
250mm
，柱径为
3.0
～
4.6mm
，填充物粒径为
3.5
～5μ
m。
[0012]作为优选，色谱柱的柱温为
30
～
35℃。
[0013]作为优选，高效液相色谱中流动相的流速为
0.6
～
1mL/min。
[0014]作为优选，高效液相色谱中样品进样量为
20
μ
l。
[0015]作为优选，所述流动相
A
采用如下方法配制得到：将磷酸二氢钠溶于水，超声并调节
pH
至
6.0
‑
8.0。
[0016]作为优选，所述稀释剂为纯水
。
[0017]为验证本专利技术方法的有效性和可行性，对其在专属性及系统适应性
、
溶液稳定性
、
定量限及检测限
、
线性及范围
、
重复性和耐用性等方面进行验证，使其完全符合标准，并且可用于鼠表皮生长因子原液的质量控制
。
[0018]与现有技术相比，本专利技术的有益效果至少在于：
[0019]本专利技术提供了一种鼠表皮生长因子原液中杂质的分析方法，采用主成分自身对照法，使用供试品本身来制备对照品溶液，然后进行分析并评估主峰的分离度和其他性能参数，从而确保供试品溶液中的主峰在分析中得到适当的分离和识别，以及验证方法的准确性和可靠性
。
本专利技术从多方面检测鼠表皮生长因子原液，更好地实现杂质质量控制以及原料药质量分析，满足研发和生产的需求，更好地提高产品质量
、
提高临床用药安全性
、
优化工艺流程
。
附图说明
[0020]图1为专属性及系统适用性检测结果
。
[0021]图2为鼠表皮生长因子线性方程
。
[0022]图3为不同流速
(
±
0.1ml/min)
条件下空白溶液
、
供试品溶液检测结果
。
[0023]图4为不同柱温
(
±
2℃)
条件下空白溶液
、
供试品溶液检测结果
。
[0024]图5为不同流动相
A
的
pH(
±
0.2)
条件下空白溶液
、
供试品溶液检测结果
。
具体实施方式
[0025]以下结合附图及具体实施方式对本专利技术作进一步说明
。
[0026]在本专利技术实施例中，供试品鼠表皮生长因子原液来自浙江华津依科生物制药有限责任公司，批号
R210704
；供试品溶液配制的方法为：精密量取鼠表皮生长因子原液置于量瓶中，用纯水稀释至刻度
。
供试品溶液标记为
SPL。
[0027]在本专利技术实施例中，色谱流动相配制方法如下：称取
901.75mg
磷酸二氢钠置于溶剂瓶中加水
1000ml
溶解混匀，用
4M NaOH
调节
pH
至
6.79
混匀超声，作为流动相
A
；取乙腈
1500ml
置于溶剂瓶中超声，作为流动相
B
；其余色谱参数见表
7。
[0028]实施例1：专属性及系统适用性试验
[0029]一种天然提取的鼠表皮生长因子原液中的杂质的检测控制方法，包括以下步骤：
[0030](1)
量取
500ml
...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤
(1)、
用稀释剂稀释鼠表皮生长因子原液至一定浓度，作为供试品溶液；步骤
(2)、
用稀释剂步骤
(1)
所得供试品溶液至一定倍数，作为对照品溶液；步骤
(3)、
以磷酸二氢钠溶液作为流动相
A
，以乙腈溶液作为流动相
B
，采用高效液相色谱法检测步骤
(1)
所得供试品溶液和步骤
(2)
所得对照品溶液，采用峰面积归一化法计算鼠表皮生长因子原液中的杂质含量
。2.
根据权利要求1所述的鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为
0.9
μ
g/ml
～
0.35mg/ml。3.
根据权利要求1所述的鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法，其特征在于，所述对照品溶液的浓度为
0.9
μ
g/ml
～
0.35mg/ml。4.
根据权利要求1所述的鼠表皮生长因子原液中杂质的检测控制方法，其特征在于，高效液相色谱的色谱柱采用
Agilent ZORBAX 300SB

【专利技术属性】
技术研发人员：王帅，敖翔，苏娟，刘晓宁，
申请(专利权)人：浙江华津依科生物制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：