本发明专利技术公开了一种防治哮喘的药物组合物，包含灭活草分枝杆菌Ｆ．Ｕ．３６和硫酸沙丁氨醇的活性成分，其成分和重量比例为：灭活草分枝杆菌：硫酸沙丁氨醇为１∶１０００－２０００，用以治疗符合２００６ＧＩＮＡ诊断标准的轻、中度支气管哮喘患者，治疗前后测定肺功能（ＦＥＶ１％、ＰＥＦ％）、气道反应性（ＰＤ２０－ＦＥＶ１）并观察患者症状及药物不良反应等，治疗前后相比，ＦＥＶ１（％）、ＰＥＦ（％）差异无统计学意义；治疗后ＰＤ２０－ＦＥＶ１较治疗前明显增加（ｐ＜０．０１＝；治疗后激发试验转阴率为８８．９％（２４例）；治疗后患者症状明显减轻或消失。表明使用该药物组合物后，可迅速降低气道反应性，缓解哮喘症状。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗支气管炎和哮喘等呼吸系统疾病的药物，该药物包含灭活草分枝杆菌和硫酸沙丁氨醇活性成分的组合物。
技术介绍
支气管哮喘是常见病、多发病，其发病率呈上升趋势。全球哮喘防治创议(GINA) 清楚表明目前国际上还没有有效的根治支气管哮喘方法，主要治疗方法是通过长期吸入 糖皮质激素等，以达到临床控制。资料还表明，按规范吸入糖皮质激素者，也只有70%左右 患者达到临床控制(由于各种原因，实际上大多数患者不能长期规范用药，尤其是在基层 医疗机构)，其中很多患者停药后往往复发或加重。由于需要长期用药、使用方法不易掌握、 存在一定的不良反应、费用也不菲以及停药易复发等原因，GINA综合防控方案的实际临床 效果及患者依从性并不太理想。另据资料统计，全世界约有1. 5亿哮喘患者(儿童的患病率 更高，新西兰甚至高达30% )。国内每位哮喘患者每年的直接平均医疗费用约为6000元， 全中国约有1千5百万名患者，每年直接医疗费用高达1亿元人民币，如果再算上误工费、 家属及其他亲朋好友的相关费用那就更高了。因此，支气管哮喘仍然严重捆扰着患者及其 家属的生活、工作质量和效率，给社会人力资源、医疗负担、社会保障均带来极大压力，已成 为严重威胁公众健康的一种主要慢性疾病。因此探求一种安全有效的控制或预防哮喘发作的方法具有极其重要的意义。有研 究发现卡介苗(一种减毒的结核分枝杆菌)接种与哮喘发病率成负相关。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种安全有效的控制或预防哮喘发作的药物组合物，能够治 疗轻、中度的支气管哮喘，对难治性支气管哮喘也有较好的治疗效果，同时还兼具预防呼吸 道感染的作用。本专利技术治疗支气管哮喘的药物包含灭活草分枝杆菌F. U. 36和硫酸沙丁氨 醇(万托林)的活性成分，其成分和重量比例为灭活草分枝杆菌硫酸沙丁氨醇为 1 1000-2000。使用时候将灭活草分枝杆菌配成0. 3-0. 8 μ g/ml的生理盐水注射液(乌体林斯注 射液)，硫酸沙丁氨醇配成5mg/ml的水溶液(或生理盐水)，混合使用或单独使用，混合时 按照灭活草分枝杆菌硫酸沙丁氨醇为1 1000-2000的重量比例混合使用，混合后做成 气雾剂给病人吸入，或者在4-5L/min的氧流量下射流雾化给病人吸入。单独使用时将灭活 草分枝杆菌配成0. 3-0. 8 μ g/ml的生理盐水注射液(乌体林斯注射液)，硫酸沙丁氨醇配 成5mg/ml的水溶液(或生理盐水)作为气雾剂给病人吸入，或者在4-5L/min的氧流量下 射流雾化给病人吸入。上述的两种化合物组合后在无菌状态下，1个月不会出现化学反应或生物变质的 情况，与单独存放时的药效相同。以下分别介绍两种化合物的性能和单独临床应用的效果灭活草分枝杆菌，一般使用草分枝杆菌F. U. 36注射液，英文名-Mycobacterium PhleiF. U. 36 Injection主要组成成分草分枝杆菌F. U. 36，无色透明或乳自色混悬液，为 免疫调节剂，目前主要用于肺和肺外结核的辅助治疗。药理作用灭活的草分枝杆菌进入 人体后，T淋巴细胞受到刺激，释放出多种淋巴因子，如IL-2、IL-4、TNF、IFN和MAF、MIF、 MCF、MMF等，这些因子作用于单核-巨噬细胞系统，使之向病灶部位聚集、活化，对病原菌进 行吞噬、杀伤和清除；同时，自然杀伤(NK)细胞、B淋巴细胞也活化、增多，IgM、IgG增加或 趋于正常，持久地介入人体的免疫过程，不断的调节细胞及体液免疫系统发挥免疫功能，从 而增强机体免疫能力。大量临床验证结果证明在免疫功能检查中，T淋巴细胞亚群T3、T4、 T8、T4/T8明显增加，NK细胞活性增强，免疫球蛋白明显增加。目前医药市场上有几种规格，每一规格安瓶装量均为1ml，分别为0. 172iig(极 低浓度)，含菌4.6\105;1.721^(低浓度)，含菌4.6\106;17.21^(中浓度)，含菌 4. 6X107 ；172u g(高浓度)，含菌 4. 6X 108。硫酸沙丁氨醇(万托林)，英文名Salbutamol Sulphate Aerosol，商品名万托 林，主要成分沙丁胺醇化学名称为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇，含 有无氟利昂抛射剂HFA134a。分子式C13H21N0分子量239. 31，是常用的平喘药物，药名 舒喘灵，属3受体激动剂。市场的产品一般为一采用定量压缩装置给药的气雾剂，其内容 物为白色至类白色混悬液。药效学，沙丁胺醇是一选择性的3 2-肾上腺素受体激动剂，在 治疗剂量下，治疗可逆性气道阻塞性疾病，5分钟内快速起效，药效持续4至6小时，其主要 作用于位于支气管平滑肌上的0 2-肾上腺素能受体。临床前安全性与其它选择性0 2-激 动剂相似，对小鼠皮下注射沙丁胺醇显示致畸性。适应证本品主要用于缓解哮喘或慢性 阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘， 或其他过敏原诱发的支气管痉挛。虽然目前文献报道硫酸沙丁氨醇是缓解哮喘或慢性阻塞性肺部的药物，也使用了 气雾剂，但是与灭活草分枝杆菌F. U. 36联用未见报道。使用本专利技术药物组合物治疗哮喘的步骤如下予灭活草分枝杆菌1. 72 y gX2支 生理盐水3ml，在4-5L/min的氧流量下射流雾化吸入，1次/天，连续5天，前1_3天加入硫 酸沙丁胺醇溶液0. 5ml，5mg/ml以充分舒张支气管平滑肌(后2天不用硫酸沙丁胺醇，避免 影响气道反应性测定结果)。嘱患者做深慢呼吸，吸气后屏气，从鼻孔呼气，以助于雾化微粒 沉积于气道和肺泡内。常规备有肾上腺素、地塞米松、万托林(硫酸沙丁胺醇气雾剂)等急 救药品，如雾化时发生气喘、咳嗽、咽痒、皮肤瘙痒、皮疹等症状，立即停止本次雾化。患者哮 喘发作时按需吸入短效0 2受体激动剂(万托林，100ugX200吸)。患者治疗期间应尽量 避免接触过敏原饮酒、吸烟、食用辛辣食物以及避免剧烈运动等。具体实施例方式实施例1，将灭活草分枝杆菌配成0. 3-0. 8 u g/ml的生理盐水注射液(乌体林斯注射液)， 硫酸沙丁氨醇配成5mg/ml的水溶液(或生理盐水)，然后按照灭活草分枝杆菌硫酸沙丁 氨醇为1 1000-2000的重量比例混合使用，混合后做成气雾剂给病人吸入，或者在4-5L/4min的氧流量下射流雾化给病人吸入。实施例2将灭活草分枝杆菌配成生理盐水注射液(乌体林斯注射液)，每一规格安瓶装量 均为1ml，分别为0. 172 μ g (极低浓度)，与硫酸沙丁氨醇配成5mg/ml的水溶液(或生理盐 水)，然后按照灭活草分枝杆菌硫酸沙丁氨醇为1 1000-2000的重量比例混合使用，混 合后做成气雾剂给病人吸入。实施例3、将灭活草分枝杆菌配成生理盐水注射液(乌体林斯注射液)，每一规格安瓶装量 均为1ml，含菌4. 6X IO6 ；1.72μ g，与硫酸沙丁氨醇(配成5mg/ml的水溶液或生理盐水)， 单独做成气雾剂给病人吸入。以下是本专利技术药物组合物的临床试验1材料与方法1. 1材料灭活草分枝杆菌F. U. 36注射液(乌体林斯注射液)购自成都金星健康 药业有限公司，硫酸沙丁氨醇溶液(含硫酸沙丁氨醇5mg/ml)和硫酸沙丁氨醇气本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种防治哮喘的药物组合物，包含灭活草分枝杆菌Ｆ．Ｕ．３６和硫酸沙丁氨醇的活性成分，其成分和重量比例为：灭活草分枝杆菌：硫酸沙丁氨醇１∶１０００－２０００。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李超乾，
申请(专利权)人：广西医科大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：45[中国|广西]
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