用于制造技术

本发明专利技术公开了用于

【技术实现步骤摘要】
用于MDS和/或AML微小残留病检测的抗体组合物及其应用


[0001]本专利技术属于生物医药领域，具体涉及用于骨髓增生异常综合征
(Myelodysplastic syndrome
，
MDS)
和
/
或急性髓细胞白血病
(Acute Myeloid Leukemia
，
AML)
微小残留病检测的抗体组合物及其应用
。

技术介绍

[0002]骨髓增生异常综合征
(MDS)
和急性髓细胞白血病
(AML)
是严重危害人类健康的重大疾病；复发是导致治疗失败的主要原因，微小残留病
(Minimal residual disease
，
MRD)
是复发的根源
。
目前，
MDS
和
AML
的
MRD
检测方法包括多参数流式细胞术
(MFC)、
实时定量聚合酶链反应
(RT
‑
PCR)
和二代测序技术
(NGS)
等手段
。MFC
是运用不同荧光标记的多种抗体组合对造血细胞表面或胞内抗原的表达状况进行检测，进而对细胞的系列来源
、
分化程度
、
表型异常与否进行分析判断的检测技术
。MFC
可以覆盖
90
％以上的人群，是
MDS
和
AML
最常用的
MRD
检测方法
。
然而，传统的
MFC
检测
MRD
方法是基于白血病相关免疫表型
(LAIP)
和与正常骨髓髓细胞表型相鉴别
(D
‑
f
‑
N)
，该方法检测
MRD
的国际公认的阈值为
0.1
％
(
敏感性低
)
，存在较高的假阴性
、
假阳性问题
。
尤其是对于
MDS
患者而言，该类患者存在病态造血对传统的
MFC
检测残留病产生了严重的影响
。
因此，有必要建立新的
MFC
抗体组合来检测
MDS
和
AML
残留病，以提高检测的敏感性，降低假阴性率和假阳性率
。

技术实现思路

[0003]本专利技术所要解决的技术问题是如何更敏感
、
更特异地检测
MDS
和
/
或
AML
微小残留病；所要解决的技术问题不限于所描述的技术主题，本领域技术人员通过以下描述可以清楚地理解本文未提及的其它技术主题
。
[0004]为解决上述技术问题，本专利技术首先提供了一种用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的抗体组合物，所述抗体组合物包括
CD45RA
抗体
、CLL
‑1抗体
、TIM
‑3抗体
、CD7
抗体
、CD11b
抗体
、CD22
抗体
、CD56
抗体
、CD123
抗体
、CD33
抗体
、CD38
抗体
、CD44
抗体
、CD34
抗体
、CD45
抗体
、HLA
‑
DR
抗体和
CD117
抗体
。
[0005]进一步地，所述抗体组合物中的各抗体均可为单克隆抗体
。
[0006]进一步地，所述抗体组合物中的各抗体均可为荧光素标记的抗体
。
[0007]进一步地，所述
CD45RA
抗体
、CLL
‑1抗体
、TIM
‑3抗体
、CD7
抗体
、CD11b
抗体
、CD22
抗体
、CD56
抗体
、CD123
抗体
、CD33
抗体
、CD38
抗体
、CD44
抗体
、CD34
抗体
、CD45
抗体
、HLA
‑
DR
抗体和
CD117
抗体的荧光素标记依次可为：
FITC、PE、PE、PE、PE、PE、PE、PerCP
‑
Cy5.5、PE
‑
Cy7、APC、APC
‑
H7、BV421、V500、Alexa 700
和
BV605。
[0008]本专利技术还提供了一种用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的试剂盒，所述试剂盒可包括本文中任一所述的抗体组合物
。
[0009]进一步地，所述试剂盒还可包括红细胞裂解液
、Brilliant Stain Buffer
和
/
或缓冲液
。
[0010]所述缓冲液可为
PBS
缓冲液
。
[0011]本专利技术还提供了本文中任一所述抗体组合物的下述任一种应用：
[0012]A1)
在制备用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的产品中的应用；
[0013]A2)
在制备用于
MDS
治疗中或治疗后检测离体样本中残留的肿瘤细胞的产品中的应用；
[0014]A3)
在制备用于
AML
治疗中或治疗后检测离体样本中残留的肿瘤细胞的产品中的应用；
[0015]A4)
在制备用于
MDS
和
/
或
AML
疗效评估的产品中的应用
。
[0016]所述疗效评估可根据
MRD
的水平
(
即残留的肿瘤细胞占骨髓或外周血有核细胞的百分比
)
来进行评估
。
[0017]本专利技术还提供了一种用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的系统，所述系统可包括检测部分和分析部分，其中：
[0018]所述检测部分可包括用于通过多参数流式细胞术检测待测样本中
MDS
或
AML
细胞的试剂，获得所述待测样本的检测结果；所述试剂包括本文中任一所述的抗体组合物；所述本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的抗体组合物，其特征在于，所述抗体组合物包括
CD45RA
抗体
、CLL
‑1抗体
、TIM
‑3抗体
、CD7
抗体
、CD11b
抗体
、CD22
抗体
、CD56
抗体
、CD123
抗体
、CD33
抗体
、CD38
抗体
、CD44
抗体
、CD34
抗体
、CD45
抗体
、HLA
‑
DR
抗体和
CD117
抗体
。2.
根据权利要求1所述的抗体组合物，其特征在于，所述抗体组合物中的各抗体均为单克隆抗体
。3.
根据权利要求1或2所述的抗体组合物，其特征在于，所述抗体组合物中的各抗体均为荧光素标记的抗体
。4.
根据权利要求1‑3中任一所述的抗体组合物，其特征在于，所述
CD45RA
抗体
、CLL
‑1抗体
、TIM
‑3抗体
、CD7
抗体
、CD11b
抗体
、CD22
抗体
、CD56
抗体
、CD123
抗体
、CD33
抗体
、CD38
抗体
、CD44
抗体
、CD34
抗体
、CD45
抗体
、HLA
‑
DR
抗体和
CD117
抗体的荧光素标记依次为：
FITC、PE、PE、PE、PE、PE、PE、PerCP
‑
Cy5.5、PE
‑
Cy7、APC、APC
‑
H7、BV421、V500、Alexa 700
和
BV605。5.
一种用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括权利要求1‑4中任一所述的抗体组合物
。6.
根据权利要求5所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括红细胞裂解液
、Brilliant Stain Buffer
和
/
或缓冲液
。7.
权利要求1‑4中任一所述抗体组合物的下述任一种应用：
A1)
在制备用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的产品中的应用；
A2)
在制备用于
MDS
治疗中或治疗后检测离体样本中残留的肿瘤细胞的产品中的应用；
A3)
在制备用于
AML
治疗中或治疗后检测离体样本中残留的肿瘤细胞中的产品的应用；
A4)
在制备用于
MDS
和
/
或
AML
疗效评估的产品中的应用
。8.
一种用于
MDS
和
/
或
AML
微小残留病检测的系统，其特征在于，所述系统包括检测部分和分析部分，其中：所述检测部分包括用于通过多参数流式细胞术检测待测样本中
MDS
或
AML
细胞的试剂，获得所述待测样本的检测结果；所述试剂包括权利要求1‑4中任一所述的抗体组合物；所述抗体组合物在检测时用于1个流式管中；所述分析部分用于分析检测部分检测到的
MDS
或
AML
细胞，确定细胞的表型
、
数量，确定待测样本中是否存在残留的
MDS
或
AML
细胞
。9.
根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述系统在用于检测待测样本中
MDS
或
AML
细胞时，包括如下步骤：利用权利要求1‑4中任一所述的抗体组合物或权利要求5或6所述的试剂盒对待测...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄晓军，常英军，赵晓甦，李思琦，吴蔚冰，
申请(专利权)人：北京大学人民医院，
类型：发明
国别省市：