一种用于引导骨组织再生的PTFE膜及其制备方法技术

本发明专利技术属于生物材料的技术领域，具体的涉及一种用于引导骨组织再生的PTFE膜及其制备方法。所述用于引导骨组织再生的PTFE膜为单层膜；所述单层膜的一侧为平均孔径小于0.1μm的致密光滑结构；单层膜的另一侧为平均孔径大于0.5μm的疏松多孔结构。所述PTFE膜的制备方法，包括混料；预成型、挤出、脱油，得到挤出管；拉伸制成平板膜；热压定型。该用于引导骨组织再生的PTFE膜满足防止上皮细胞附着和致病细菌侵入的同时，还可以给予足够的成骨空间，促进成骨细胞的生长。此外，该膜的机械性能优异，可以给予稳定的支持和保护。可以给予稳定的支持和保护。可以给予稳定的支持和保护。

【技术实现步骤摘要】
一种用于引导骨组织再生的PTFE膜及其制备方法


[0001]本专利技术属于生物材料的
，具体的涉及一种用于引导骨组织再生的PTFE膜及其制备方法。

技术介绍

[0002]GBR(guided bone regeneration)引导骨再生技术，是指利用引导骨组织再生膜在骨缺损处与软组织之间建立起一道屏障，可以有效阻止生长速度较快的上皮细胞和结缔组织侵入骨缺损区，避免影响成骨的修复与再生，使得骨面处的成骨细胞有足够的时间增殖，最终达到组织再生、定向修复的目的。具体原理如下：基于各类组织细胞迁移速度不同的特点，将带微孔的引导骨组织再生膜固定在软组织与骨缺损之间，形成生物屏障，阻止迁移速度较快的结缔组织细胞和上皮细胞进入骨缺损区，从而创造出骨组织优势生长的环境，使成骨细胞优先进入骨缺损区，无竞争生长，同时保护血凝块，实现缺损区骨修复性再生。由此可见，GBR技术中最关键的环节就是引导骨组织再生膜，该膜需要具有足够的硬度，能够保证骨再生的空间环境，并具有良好的固位和稳定。
[0003]PTFE（聚四氟乙烯）因其具有良好的生物相容性和较高的机械性能而作为GBR技术中常用的引导骨组织再生膜，其属于不可吸收膜。由e
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PTFE（膨体聚四氟乙烯）制备的引导骨组织再生膜，其多孔性便于成骨细胞和间质细胞等细胞的定植以及膜内外营养物质的传递，可以促进骨的生长。但无法阻止微生物的迁移与细菌的感染，也使得上皮细胞过度附着，不利于去除。而由d
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PTFE（高密度聚四氟乙烯）制备的引导骨组织再生膜，则对此进行了改进，其表面孔径很小，上皮细胞和结缔组织很难牢固的附着，细菌也不容易侵入，但由于该膜的微孔均为小孔径，导致膜的孔隙率很低，致使其所在区域的血液供给有限，成骨细胞的成长效果较差。
[0004]为了满足成骨需求，新一代的引导骨组织再生膜一般设计成两层复合结构，与上皮细胞接触的一层为致密光滑表面，防止上皮细胞的附着和致病细菌的侵入；而与骨组织接触的一层为疏松的多孔层，可以促进成骨细胞的生长。并且这种多层复合结构的引导骨组织再生膜往往都是可吸收膜。可吸收的引导骨组织再生膜其机械性能较差，拉伸强度一般在10
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20MPa之间，并且随时间的增长会因可吸收膜自身的降解而进一步降低。但在某些方面比如较大的骨缺损或骨重建手术中需要更加稳定的支持和保护，其所需的引导骨组织再生膜的拉伸强度一般大于20MPa。而可吸收膜很难满足此要求，并且由于其可以很快地降解，从而无法提供更长久的保护。此外，两层复合结构的膜必然存在层与层之间的结合牢固度问题，在使用过程中容易开裂。为了解决该问题，现有技术中有的通过添加粘结剂以增强层间结合力，但粘结剂的存在不利于膜的临床适用性。
[0005]而对于机械性能优异的PTFE材质而言，其膜的传统加工方式只能通过拉伸制备出内外孔径均匀的拉伸膜。并且由于PTFE是一种非粘附性材料，具有较低的表面能，不易与其他材料黏合，这使得PTFE膜在制备过程中难以复合形成孔径不同的多层结构，因此PTFE材质的引导骨组织再生膜难以进行多层结构的设计。
[0006]专利US8556990B2提出先放置第一层未烧结的、有纹理的d
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PTFE表面，使得它面向或邻近软组织；然后放置形成第二层膨胀的e
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PTFE，使得它面向或邻近骨骼或骨骼区域或空腔。该方法仍然是将两层孔径不同的膜通过粘结或者热压等方式复合到一起。如前述，对于非粘附性材料的PTFE材质而言，这种复合结构的方式在水合条件下极易开裂，并不利于实际的使用效果，而且若辅助使用粘结剂，则往往对人体有害。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于针对上述存在的缺陷而提供一种用于引导骨组织再生的PTFE膜，该PTFE膜为一体成型，无需多层复合便可以同时具有两种孔结构，满足防止上皮细胞附着和致病细菌侵入的同时，还可以给予足够的成骨空间，促进成骨细胞的生长。此外，该膜的机械性能优异，可以给予稳定的支持和保护。
[0008]具体技术方案如下：一种用于引导骨组织再生的PTFE膜，其为单层膜；该单层膜的一侧为平均孔径小于0.1μm的致密光滑结构；单层膜的另一侧为平均孔径大于0.5μm的疏松多孔结构。
[0009]与现有技术中双层复合结构的引导骨组织再生的膜不同，上述引导骨组织再生的PTFE膜为一体成型的单层膜，同一层膜的两个表面为不同孔径的两种结构。致密光滑结构的一侧靠近软组织，属于外侧，用来防止上皮细胞的附着和致病细菌的侵入，尤其该侧的平均孔径远远小于致病细菌的直径，能够有效阻止致病细菌侵入；疏松多孔结构的一侧靠近骨缺损处，属于内侧，用来促进成骨细胞的生长。
[0010]本专利技术中，所述用于引导骨组织再生的PTFE膜中，疏松多孔结构一侧的孔径与致密光滑结构一侧的孔径之间的比值大于15。可见，该PTFE膜在确保外侧能够有效防止上皮细胞的附着和致病细菌侵入的同时，还能够保证膜内侧最大限度的给予足够的成骨空间，以提高GBR骨增量，比如垂直骨增量。
[0011]本专利技术中，所述用于引导骨组织再生的PTFE膜，其原料PTFE分散树脂的SSG为2.120
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2.160，压缩比400时的挤出压力为45
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60MPa。
[0012]若采用SSG过高的树脂，则其分子量较低，无法实现膜两面的孔径具有较大差异；同时分子量较低的树脂其纤维极易拉伸，难以得到小孔径的膜结构。
[0013]本专利技术中，所述用于引导骨组织再生的PTFE膜，其整体孔隙率大于50%；拉伸强度大于40MPa。在外侧孔径明显较小的情况下，孔隙率越大，透气效果也会越好，也更方便膜内外氧气和营养物质的进入与交换。
[0014]本专利技术还提供了一种上述用于引导骨组织再生的PTFE膜的制备方法，该制备方法一体成型，无需多层复合，更无需任何粘结剂。制备所得的PTFE膜在人体使用过程中不容易开裂，也不会对人体造成任何伤害，具有良好的临床适用性。
[0015]一种上述用于引导骨组织再生的PTFE膜的制备方法，包括以下步骤：（1）混料：将原料PTFE分散树脂与助剂油混合后，经熟化，得到混合料。
[0016]（2）预成型、挤出、脱油：将步骤（1）所得混合料经预压制坯；将所得坯料通过具有芯棒的管状模具挤出，经烘干脱油，得到挤出管。管状模具包括口模和芯棒，通过口模直径和芯棒直径之间的配合，可以控制膜的厚度，保证膜在经过拉伸、热压工序后满足要求。
[0017]（3）拉伸：将步骤（2）所得挤出管进行拉伸后，沿轴线方向（沿平行于挤出管中轴线
的方向）刨开制成平板膜；平板膜中为挤出管内侧的一面为疏松多孔结构；平板膜中为挤出管外侧的一面为致密光滑结构。
[0018]（4）热压：对步骤（3）所得的平板膜进行热压定型。
[0019]本专利技术中，所述用于引导骨组织再生的PTFE膜制备方法的步骤（1）中助剂油为异构烷烃类溶剂油。
[0020]优选的，异构烷烃类溶剂油为Iso本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于引导骨组织再生的PTFE膜，其特征在于，该PTFE膜为单层膜；所述单层膜的一侧为平均孔径小于0.1μm的致密光滑结构；单层膜的另一侧为平均孔径大于0.5μm的疏松多孔结构。2.根据权利要求1所述的用于引导骨组织再生的PTFE膜，其特征在于，所述疏松多孔结构一侧的孔径与致密光滑结构一侧的孔径之间的比值大于15。3.根据权利要求1所述的用于引导骨组织再生的PTFE膜，其特征在于，所述PTFE膜的原料PTFE分散树脂的SSG为2.120
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2.160，压缩比400时的挤出压力为45
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60MPa。4.根据权利要求1所述的用于引导骨组织再生的PTFE膜，其特征在于，所述PTFE膜的整体孔隙率大于50%；拉伸强度大于40MPa。5.一种如权利要求1
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4任一项所述的用于引导骨组织再生的PTFE膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）混料：将原料PTFE分散树脂与助剂油混合后，经熟化，得到混合料；（2）预成型、挤出、脱油：将步骤（1）所得混合料经预压制坯；将所得坯料通过具有芯棒的管状模具挤出，经烘干脱油，得到挤出管；（3）拉伸：将步骤（2）所得挤出管进行拉伸后，沿轴线方向刨开制成平板膜；平板膜中为挤出管内侧的一面为疏松多孔结构；平板膜中为挤出管外侧的一面为...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡珂，韩桂芳，翟孟凡，李彤，陈越，付师庆，谭宏伟，杨永华，
申请(专利权)人：山东东岳高分子材料有限公司，
类型：发明
国别省市：