一种可降解气道支架及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种可降解气道支架及其应用。本发明专利技术所述的可降解气道支架含有质量百分比为８０～９９．５％的镁元素；还含有铝元素、锰元素、锌元素、锆元素、稀土元素、锂元素、钙元素或银元素中的至少一种。本发明专利技术所述的可降解气道支架降解速度快，不仅符合气道对支架的降解速率要求，而且由于镁合金支架具有优异的生物相容性能，因此其对组织刺激小，抗感染能力强。在镁合金支架表面处理或涂覆可降解材料和治疗性药物，不利于纤维组织的长入而形成肉芽组织，或防止肿瘤细胞过度增生而堵塞气道。另外，镁合金支架进行多孔化处理，有利于提高其的降解速率等。因此，本发明专利技术所述的可降解气道支架可望广泛应用于气道中。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于植入医疗器械领域，特别涉及一种可降解气道支架及其应用。
技术介绍
气管支架已经成为治疗气道梗阻的必不可少的医疗装置。各种良性和恶性病变引起的大气道器质性狭窄(外压，环气道壁和腔内型)理论上均可通过置入气道支架治疗，这不仅提高了患者的生活质量也为原发病的进一步治疗获得了时间。现有气道支架主要为硅酮支架、金属网状支架和混合性支架三大类。临床上许多情况下支架的置入是暂时性的，随着原发病灶的治疗，气道狭窄减轻，支架出现松动和移位，需回收支架。许多学者认为，随着支气管内膜结核等良性病变的稳定，气道支架置入气道12 18个月可以取出。硅酮支架、金属网状支架和混合性支架的共同特点就是回收时均需要再次手术。这无疑即给病人带来了麻醉风险和手术风险，增加病人的痛苦又耗费人力物力加重了社会经济负担，因此大大限制了气道支架的临床应用，特别是在良性病变引起的气道狭窄患者，使用更加受到限制。另外由于儿童气道的长度和宽度在不断发育变化，而支架内径和长度一经选择即定形，不会适应气道的生长，所以在儿童患者的应用也受到很大限制。以上关于气道支架的缺陷都在提示人们急需研制出一种无需回收的可降解的气道内支架以满足临床需要。 镁合金是一种很有前景的生物医用材料，做为一种植入材料，其降解产物为镁离子。镁离子通过体内的吸收和肾代谢来调节，从而使镁合金材料在体内逐步被降解吸收。目前，尚未有关于以镁合金材料制备气道支架的报道。
技术实现思路
为了克服现有技术的不足和缺陷，本专利技术的首要目的在于提供一种以镁合金材料 制备的可降解气道支架。 本专利技术的另一 目的在于提供所述可降解气道支架的应用。 本专利技术的目的通过下述技术方案实现一种可降解气道支架，含有质量百分比为 80 99. 5%的镁元素； 所述的可降解气道支架还含有铝元素、锰元素、锌元素、锆元素、稀土元素、锂元 素、钙元素或银元素中的至少一种； 所述的可降解气道支架优选由以下按质量百分比计的成分组成 Mg(镁) 97% Al(铝) 1% Ce(铈) 1% Y(紀) 1%; 所述的可降解气道支架的表面可不经表面处理、或经表面处理而不涂覆可降解材 料和治疗性药物、或涂覆可降解材料和治疗性药物； 所述的表面处理包括酸处理、碱处理、化学氧化处理或等离子体处理； 所述涂覆方法包括浸涂方法、热喷涂方法、静电涂覆方法、凝胶溶胶方法、超临界 方法或等离子体方法； 所述可降解材料包括聚乳酸、聚左旋乳酸、聚乙交酯、聚氰基丙烯酸酯、聚己酸内 酯、聚酸研、聚乳酸共聚物、聚羟基丁酸戊酯、聚乙酰谷氨酸、聚正酯、聚氧化乙烯/聚丁烯 共聚物、聚原酸酯、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚氧化乙烯/聚对苯二甲酸丁二酯共聚物、异丁 烯酸盐、异丁烯酸酯、聚亚安酯、硅树脂、聚乙烯乙醇、乙烯基乙醇、聚羟基乙酸、聚磷酸酯 酶、海藻酸钠、胶原蛋白、明胶、壳聚糖、琼脂、硫酸软骨素、磷酸三钙、偏磷酸钙或羟基磷灰 石中的一种或至少两种； 所述治疗性药物包括抗增殖试剂、抗生素、平喘药、镇咳药、祛痰药、激素类药、抗 结核病药、抗肿瘤药中至少一种； 所述的可降解气道支架的结构特点为拉伸强度至少大于100MPa、断裂伸长率至少大于5%，在气道环境(或模拟气道环境)下至少大于l个月吸收完全； 所述的可降解气道支架作为医疗器械应用，应用于气道中，为通过球囊扩张的方式将所述的可降解气道支架导入气道中；具体步骤如下通过支气管镜活检通道置入导丝入狭窄段退出支气管镜，再次支气管镜检查确认导丝位置正确后，通过导丝置入支架，支气管镜检查位置恰当后，用高压注射器膨胀球囊，支架贴壁良好后撤离球囊、导丝及支气管镜，整个操作过程中均行心电监护。 本专利技术相对于现有技术具有如下的优点及效果 气道每日分泌粘液量约为100ml 2001111，主要成份95%为水分，2% 3%为钠、 钾、氯及其他离子等无机盐，2 % 3 %为粘蛋白，还有一些脂质，呈弱碱性(pH值为7. 73)， 因此，现有普通气道支架无法在气道环境中降解，从而普通气道支架的取出将造成病人的 二次创伤。本专利技术所述的由镁合金材料制备的可降解气道支架降解速度快，不仅符合气道 对支架的降解速率要求，而且由于镁合金支架具有优异的生物相容性能，因此其对组织剌 激小，抗感染能力强。在镁合金支架表面处理或涂覆可降解材料和治疗性药物，不利于纤维 组织的长入而形成肉芽组织，或防止肿瘤细胞过度增生而堵塞气道。另外，镁合金支架进行 多孔化处理，有利于提高其的降解速率等。因此，本专利技术所述的可降解气道支架有望广泛应 用于气道中。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步详细的描述，但本专利技术的实施方式不限于此。 实施例1 ①制备镁合金管材采用压铸工艺，压铸工艺同其他合金的压铸工艺相似，制备配 方为Mg : Al : Ce : Y = 97 : 1 : 1 : l的镁合金管材，其管外径为2. 5mm，管壁厚度为 0. 3mm。通过力学测试机测其拉伸强度，为250MPa。 ②精密雕刻成型设计并绘制所需雕刻成型的气道内支架图案且将所述图案导入 激光雕刻机；在氮气保护下，通过激光雕刻机对镁合金管材进行精密雕刻并制得经精密雕 刻成型的气道内支架。 ③表面处理将上述经精密雕刻成型的气道内支架用水超声震荡洗涤5min，晾干。4 ④消毒后真空干燥密封于4t:条件下备用。 实施例2 ①制备镁合金管材同实施例1步骤①。 ②精密雕刻成型同实施例1步骤②。③表面处理同实施例1步骤③，将包裹紫杉醇抗癌药物的海藻酸钠溶液浸涂于 支架内外表面，重复浸涂四次。包裹紫杉醇抗癌药物的海藻酸钠溶液的制备参照申请日为 2004年9月16日、专利号为ZL200410074464. 3、名称为紫杉醇-海藻酸钠微球血管栓塞剂 及其制备的国家专利技术专利说明书的实施例1. ④消毒后真空干燥密封于4t:条件下备用。 实施例3 ①制备镁合金管材采用粉末冶金工艺和发泡工艺，将镁粉和碳酸镁为原料，采用 粉末冶金法制备出孔径在100 200 ii m，孔隙率在20 40%的具有连通孔洞的多孔泡沫镁合金，制备配方为Mg : ai : Ce : y = 97 : i : i : i的镁合金发泡块。通过力学测试机测其拉伸强度为150MPa、断裂伸长率至少大于15%的多孔泡沫镁合金。 ②精密雕刻成型设计并绘制所需雕刻成型的气道内支架图案且将所述图案导入 激光雕刻机；在氮气气体保护下，通过激光雕刻机对镁合金发泡块进行精密雕刻并制得经 精密雕刻成型的气道内支架，其管外径为2. 5mm，管壁厚度为0. 3mm。 ③表面处理将上述经精密雕刻成型的气道内支架用水超声震荡洗涤5min，晾干。 ④消毒后真空干燥密封于4t:条件下备用。 实施例4 ①制备镁合金管材同实施例3步骤①。 ②精密雕刻成型同实施例3步骤②。③表面处理同实施例3步骤③，将包裹紫杉醇抗癌药物的海藻酸钠溶液浸涂于 支架内外表面，重复浸涂四次。包裹紫杉醇抗癌药物的海藻酸钠溶液的制备参照申请日为 2004年9月16日、专利号为ZL200410074464. 3、名称为紫杉醇-海藻酸钠微球血管栓塞剂 及其制备的国家专利技术专利说明书的实施例1。 ④消毒后真空干燥密封于4t:条件下备用。 实施例5 ①生物学评价将实施例1和3制备的气道支架按照本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可降解气管支架，其特征在于：所述的可降解气管支架含有质量百分比为８０～９９．５％的镁元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈正贤，吴岳恒，方年新，李静，
申请(专利权)人：广东省人民医院，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]