可长期储存的肉毒杆菌毒素冻干制剂剂型制造技术

本发明专利技术涉及可长期储存的肉毒杆菌毒素冻干剂型组合物，其包含肉毒杆菌毒素、硫酸鱼精蛋白、等渗剂和缓冲剂，并且根据本发明专利技术的肉毒杆菌毒素冻干剂型降低了肉毒杆菌毒素在冻干过程中的失活速率，可以比常规肉毒杆菌毒素冻干剂型更长时间地保持肉毒杆菌毒素的稳定性，形成均匀的粒度，使得在给药部位表现出的效果相同，并且能够防止仅在一些部位处表现出过量毒素给药效果的副作用。毒素给药效果的副作用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可长期储存的肉毒杆菌毒素冻干制剂剂型


[0001]本专利技术涉及能够长期储存的肉毒杆菌毒素冻干剂型组合物，更具体地，涉及能够长期储存的包含肉毒杆菌毒素和硫酸鱼精蛋白的复合物、等渗剂和缓冲剂的肉毒杆菌毒素冻干剂型组合物。

技术介绍

[0002]自19世纪90年代以来，已经发现了分泌具有神经毒性毒素的各种梭菌属菌株，并且在过去70年中已经实现了对这些菌株分泌的毒素的表征。
[0003]来源于梭菌属菌株的具有神经毒性的毒素，即肉毒杆菌毒素，根据其血清学特征分为A至G七种类型。每种毒素具有约150kDa的毒素蛋白，并且天然地由并入了各种无毒蛋白的复合物组成。中等复合物(300kDa)由毒素蛋白和无毒的非血凝素蛋白组成，并且大复合物(450kDa)和巨大复合物(900kDa)被配置成使得中等复合物与血凝素结合(Sugiyama,H,Microbiol Rev.,44:419,1980)。已知这些无毒的非血凝素蛋白具有保护毒素免受肠内低pH和各种蛋白水解酶影响的功能。
[0004]该毒素在细胞中被合成为具有分子量约为150kDa的单个多肽，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种肉毒杆菌毒素冻干制剂组合物，包含肉毒杆菌毒素和硫酸鱼精蛋白的复合物、等渗剂和缓冲剂。2.根据权利要求1所述的肉毒杆菌毒素冻干制剂组合物，其中，所述硫酸鱼精蛋白的浓度为1.72nM至0.22mM。3.根据权利要求1所述的肉毒杆菌毒素冻干制剂组合物，其中，所述肉毒杆菌毒素和所述硫酸鱼精蛋白以1:5至1:20的质量比形成复合物。4.根据权利要求1所述的肉毒杆菌毒素冻干制剂组合物，其中，所述组合物还包含选自由以下组成的组的至少一种赋形剂：聚山梨醇酯20、羟丙基
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环糊精、人血清白蛋白和甘露醇。5.根据权利要求4所述的肉毒杆菌毒素冻干制剂组合物，其中，所述组合物还包含羟丙基
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环糊精、人血清白蛋白和甘露醇。6.根据权利要求5所述的肉毒杆菌毒素冻干制剂组合物，其中，所述羟丙基
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环糊精的浓度为5至20w/v％。7.根据权利要求5所述的肉毒杆菌毒素冻干...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐正德，金韩星，金敬伦，
申请(专利权)人：株式会社大熊，
类型：发明
国别省市：