具有生物指示器的液体-化学灭菌系统技术方案

本发明专利技术公开了一种具有生物指示器的液体

【技术实现步骤摘要】
具有生物指示器的液体
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化学灭菌系统
[0001]本专利技术为分案申请，其母案的申请号为201980084698.0，申请日为2019年12月19日且专利技术名称为“具有生物指示器的液体
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化学灭菌系统”。


[0002]本文公开的主题涉及用于评估液体化学灭菌程序的充分性的设备和技术，特别是如应用于内窥镜灭菌的设备和技术。

技术介绍

[0003]医疗装置通常在使用前灭菌，以最小化受污染的装置可能用在对象上的可能性，这可能造成该对象的感染。可采用各种灭菌技术，例如蒸汽、过氧化氢和汽相灭菌，其具有或不具有气体等离子体和环氧乙烷(EtO)。
[0004]某些灭菌技术在不同于环境压力或大气压力的压力下进行。例如，强生公司(Johnson&Johnson company)Ethicon US，LLC的Advanced Sterilization Products，Division的系统、NX系统或100NX系统是灭菌系统或灭菌器的示例，其蒸发过氧化氢并在例如低于200毫托的低压下操作。
[0005]由于各种原因，具有管腔的各种细长医疗装置，例如内窥镜，要通过蒸汽灭菌剂灭菌是具有挑战性的，所述蒸汽灭菌剂例如汽化的过氧化氢。例如，由于管腔中的压力从管腔的入口根据长度和直径而降低，因此必须克服压降，以确保灭菌剂穿过整个管腔并到达管腔的所有表面。此外，管腔可能会收集碎屑或者被例如冲洗水之类的流体堵塞。
[0006]通常基于蒸汽的灭菌程序结合灭菌指示器，例如生物指示器或化学指示器，该指示器可提供对灭菌循环的有效性的指示。即使这样的指示器可在灭菌腔室中靠近内窥镜定位，它们对于评估内窥镜的无菌性而言也可能不可靠，这是因为内窥镜的最难以灭菌的部分通常在内窥镜的管腔内的深处。

技术实现思路

[0007]本文公开了一种灭菌系统，其包括小瓶、设置在该小瓶中的载体以及流体管理系统。该流体管理系统包括输出部，其可连接到该小瓶，以便将液体输送到该小瓶。这样的液体包括至少液体
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化学灭菌剂(例如，过氧乙酸)和中和剂(例如，焦亚硫酸钠)。因此，该流体管理系统可包括液体
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化学灭菌剂的源和中和剂的源。该灭菌系统还可包括固定装置，其包括：第一段，其具有连接到流体管理系统的输出部的针；以及第二段，其具有容纳该小瓶的腔。该第一段和第二段可通过铰链连接，使得该第一段绕铰链的旋转使针刺入小瓶。该小瓶可包括覆盖件，其也可被针刺穿。具有管腔的医疗装置(例如，内窥镜)可连接在该针和该输出部之间。
[0008]处于小瓶中的载体例如包括设置在该载体上或该载体中的孢子或微生物。例如，该载体可包括嗜热脂肪地芽孢杆菌孢子。该灭菌系统可包括生长培养基(例如，α
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MUG)，其可用于促进孢子或微生物的生长。因此，该流体管理系统可包括液体生长培养基的源。替代
地或附加地，该生长培养基可在第二小瓶中提供并设置在第二腔中。
[0009]该灭菌系统可用于确定在该灭菌系统中经历过或正在经历灭菌循环的医疗装置的无菌性(或缺乏无菌性)。该方法可包括以下步骤：将容纳微生物的载体的小瓶插入到固定装置的腔中；将针刺入到小瓶中；以及通过该针将液体
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化学灭菌剂引入到小瓶中。此外，例如内窥镜的医疗装置的管腔可连接在灭菌剂的源和针之间，使得灭菌剂在其被引入到小瓶之前流过该管腔。然后，可在液体
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化学灭菌剂设置在其中的同时，在大约30℃和大约50℃之间，例如在35℃下培育该小瓶。在培育之后，液体化学灭菌剂可通过所述针从小瓶收回。
[0010]接下来，中和剂可通过所述针引入到小瓶中，并且随后通过所述针从小瓶收回。然后，可通过所述针从所述流体管理系统的生长培养基的源或者从设置在固定装置的第二腔中的第二小瓶将生长培养基引入到所述小瓶中。随后，可在大约50℃和大约60℃之间，例如在57℃下，培育所述小瓶，即其中设置有载体和生长培养基的小瓶。
[0011]在培育所述小瓶的同时，可监测生长培养基的视觉特征，以便确定该视觉特征的变化。该视觉特征可包括荧光强度。
[0012]在灭菌循环的任何步骤，但优选地在第一步或最后一步，所述系统可对其流体部件、例如管、阀和泵中的至少一些灭菌，这是通过使所述液体
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化学灭菌剂流过这些部件。
附图说明
[0013]虽然说明书以权利要求结束，这些权利要求特别地指出并清楚地要求保护本文所述的主题，但是相信通过结合附图的对某些示例的以下描述，将更好地理解该主题，附图中相同的附图标记标示相同的元件，并且附图中：
[0014]图1描绘了处于打开构造的固定装置的示意图，该固定装置用于与液体
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化学灭菌系统一起使用，以帮助评估灭菌功效；
[0015]图2描绘了处于闭合构造的图1的固定装置的示意图；以及
[0016]图3描绘了用于与图1和图2的固定装置以及液体
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化学灭菌系统一起使用的流体管理系统的框图。
具体实施方式
[0017]下面的详细描述应参考附图阅读，其中，不同附图中的相同元件编号相同。不一定按比例绘制的附图描绘了选定的实施例，并且不意在限制本专利技术的范围。详细描述通过示例而非限制的方式说明了本专利技术的原理。该描述将清楚地使得本领域技术人员能够制造和使用本专利技术，并且描述了本专利技术的若干实施例、修改、变型、替代和用途，包括目前被认为是实施本专利技术的最佳模式。
[0018]如本文所用的，用于任何数值或范围的术语“大约”或“近似”表示合适的尺寸容差，该容差允许部分或部件的集合为其如本文所述的预期目的发挥作用。更具体而言，“大约”或“近似”可表示所述值的
±
10％的值范围，例如“大约90％”可表示从81％至99％的值范围。另外，如本文所用的，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“对象”是指任何人类或动物对象，并且不意在将系统或方法限于人类使用，但是在人类患者中使用本专利技术代表了优选实施例。
[0019]正在开发采用液体
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化学灭菌剂、例如过氧化氢或过氧乙酸的用于内窥镜的自动灭菌设备和程序，以克服与使用蒸汽
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化学灭菌剂对内窥镜灭菌相关联的某些缺点。然而，如同基于蒸汽的过程一样，用于评估内窥镜是否已被灭菌的可靠技术的开发仍然是一个挑战。此外，在基于蒸汽的过程中使用的生物指示器不适合用于基于液体的过程中，这是因为这样的指示器被设计成从其中去除气态灭菌剂，而非液体灭菌剂。此外，这样的指示器通常需要用户破坏包含生长培养基的安瓿。因此，当使用液体
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化学灭菌剂时，仍将存在残留的液体灭菌剂灼伤用户的风险。因此，将有利的是，提供一种不需要用户干预的系统，其能够操纵生物指示器以便与液体
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化学灭菌剂一起使用。然而，这样的系统应被设计成经受灭菌，以避免污染物积聚在其中。本文提出进一步解决这些设计需求的装置和方法，该装置和方法可用于确定内窥本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种灭菌系统，包括：第一小瓶；设置在所述第一小瓶中的载体，所述载体浸渍有包含孢子的微生物的源；流体管理系统，其具有能够连接到所述第一小瓶的输出部，以用于将液体输送到所述第一小瓶，所述流体管理系统包括：阀；管；液体
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化学灭菌剂的源；以及中和剂的源，所述中和剂的源经由所述阀和所述管连接到所述输出部；以及固定装置，所述固定装置包括：第一段，其包括连接到所述输出部的针；第二段，其包括容纳所述第一小瓶的第一腔以及容纳第二小瓶的第二腔，所述第二小瓶包含生长培养基；以及铰链，其将所述第一段连接到所述第二段，所述铰链配置为使得所述第一段绕所述铰链的旋转使得所述针刺入所述第一小瓶。2.根据权利要求1所述的灭菌系统，还包括医疗装置，其具有连接在所述针和...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：爱思帕全球制造有限公司，
类型：发明
国别省市：